Intervenant : Pierre Henri Bertoye

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Travaux sur la directive 2001/20/CEActualités
Européennes V 12 nov. 2005

• Intervenant Pierre Henri Bertoye
• 17 novembre 2005

2
Travaux sur la directive 2001/20/CEGroupes de
travail

• Bruxelles / Commission
• Ad hoc gp dvpt guidelines for Directive 2001/20/EC

Londres C.T.F.G.
Londres / EMEA Tel. Imp. group GCP inspector
group GMP inspector group Quality W.P.
3
Travaux sur la directive 2001/20/CEActualités
européennes 3 séries de textes
Art. 13 et 14
Directive 2001/20/EC Essais cliniques effectués
en Europe
3. Fabrication
Autorisation site
2. BPC Directive 2005/28/EC
Personne qualifiée Directive 2001/83/EC
1. Information / essai
BPF principes LD Directive 2003/94/EC
Information Autorité Comp. Information Comité
dEthique Evénements indésirables Base de
données Eudract BDD EudraV Module EV CT
Guide des BPF

• Annexes de BPF
• Anx 13
• Anx ThG et Th C

Questions / réponses
4
Travaux sur la directive 2001/20/CE 1. Textes et
Guides Information technique
Directive 2001/20/EC Essais cliniques effectués
en Europe
Nouvelle version Oct. 2005

• Information Autorité Comp.

Contenu de la partie Pharmaceutique du
dossier QWP, Londres, V12, 21Oct.05
2. Information Comité dEthique

• Nouvelle version attendue
• Modifications de forme surtout

• Version avril 2004
• Nouvelle version attendue

Versions avril 2004 Nouvelles versions attendues

3. Evénements indésirables
4. Bases de données Eudract EudraV EV-CT
5
Travaux sur la directive 2001/20/CE 2. Textes et
Guides BPC
Directive 2001/20/EC Essais cliniques effectués
en Europe
Directive 2005/28/EC BPC
Rech. Académique

• Considérants
• Objet
• BPC
• 4. Dossier de lessai
• 5. Inspection

Texte explicatif
Contenu des documents
Guides dinspection
PROJETS
PROJETS
6
Travaux sur la directive 2001/20/CE 3. Textes et
Guides BPF
Directive 2001/20/EC Essais cliniques effectués
en Europe BPC et BPF
Directive 2003/94/EC 8 oct. 2003 Principes et LD
de BPF
Art. 13 et 14
Directive 2005/28/EC
3 - Autorisation sites Fabrication,
importation
Directive 2001/83/EC mod. (2004/27/CE) Code
communautaire Médicaments U H Qualification
Personne Qualifiée
Guide des BPF

• Annexes de BPF
• - Anx 13 Juillet 2003
• Anx ThG et Th C

REVISION
PROJET
7
Travaux sur la directive 2001/20/CE Actualité
européenne Q / R
Questions / réponses

• Enforcement of directive / transitional
  arrangements
• Definition, responsibilities of sponsor / legal
  rep.
• Ethics committee opinion
• Multicentre/multinational trial
• IMP definition, GMPs
• Def non-interventional CT
• Eudravigilance questions

PROJETS
8
Regulation of GCP and GMP in Europe(Source
E.M.E.A)
CTs in Europe
Council and Parliament Directive
2001/20/EC Clinical trials conducted in
Europe GCP and GMP
Council and Parliament Directive 2001/83/EC
amd. GCP and GMP Marketing applications And
marketing of Medicinal products for Human use
CTs in 3rd countries
Commission Directive 2003/94/EC GMP for IMPs and
Marketed product for use in Europe or export
Commission Directive 2005/28/EC Principles,
detailed guidelines GCP inspection, archiving,
manufacture, import
Notice to Applicants
GMP guide
Regulation 726/2004 Establishing EMEA and
Centralised Procedure
GMP Annexes
Detailed guidances
National Legislation
Commission, and Agency published guidance,
European and ICH origin