Nomenclature Classification Codification Symbolisation des produits pharmaceutiques: y atil un rfren

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Nomenclature Classification Codification
(Symbolisation) des produits pharmaceutiques y
a-til un référentiel

• Cas des Dispositifs Médicaux
• Johann CLOUET
• Interne en Pharmacie
• CHU de Nantes

Cas des Médicaments Simon Letellier Pharmacien
Assistant CHS de la Sarthe
6 7 Avril 2006 60èmes Journées APHO - Les Sables
dOlonne
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Notions essentielles

• Problématique actuelle
• 2 notions dématérialisation et automatisation
• Dématérialisation stockage dinformations sans
  support papier
• Automatisation transfert lecture et
  intégration automatiques dinformations
  structurées

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Symbolisation par code barre
RECONSTRUCTION
MEMBRES INFERIEURS PROTHESES
PROTHESES DE HANCHE
PROTHESE HANCHE TIGE1ERE INTENTION MODULAIRE
CM
Classification à 5 niveaux
Nomenclature
Codification produit
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Nomenclature

• Définition
• Répertoire de termes génériques associés à une
  définition
• Permet à tout individu de reconnaître un objet
  avec suffisamment de précision.

• Objectif
• Langage commun permettant les échanges.

Ex Terme générique stylo Définition
instrument pour écrire dessiner tracer des
traits dont le manche évidé contient une réserve
dencre.
Point de départ de construction dune
classification.
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RECONSTRUCTION
MEMBRES INFERIEURS PROTHESES
PROTHESES DE HANCHE
PROTHESE HANCHE TIGE1ERE INTENTION MODULAIRE
CM
Classification à 5 niveaux
Nomenclature
Codification produit
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Classification

• Définition
• Regroupement dobjets par classe et catégories
  en fonction de critères hiérarchisés selon un
  ordre et une méthode définis.
• Répond à un besoin dorganisation particulier.

• Objectif
• Répondre aux besoins de gestion dun métier ou
  dun domaine en facilitant la maîtrise dune
  masse importante dobjets hétérogènes
• réaliser des analyses structurées des
  comparaisons cohérentes
• organiser un GEF un cahier des charges lors de
  consultations

Ex Annuaire téléphonique
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Symbolisation par code barre
RECONSTRUCTION
MEMBRES INFERIEURS PROTHESES
PROTHESES DE HANCHE
PROTHESE HANCHE TIGE1ERE INTENTION MODULAIRE
CM
Classification à 5 niveaux
Nomenclature
Codification produit
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Codification

• Définition
• Identification dun objet (produit personne
  service matière colis ou unité logistique)
  selon un code numérique.

• Objectif
• Identifier un objet à laide dun code plus
  condensé que son expression littérale
  correspondante et avec plus de précision afin
  den faciliter la gestion.

Ex numéros individuels INSEE ou Sécurité Sociale
Point dentrée unique dans un système déchange
de données.
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Symbolisation par code barre
RECONSTRUCTION
MEMBRES INFERIEURS PROTHESES
PROTHESES DE HANCHE
PROTHESE HANCHE TIGE1ERE INTENTION MODULAIRE
CM
Classification à 5 niveaux
Nomenclature
Codification produit
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Symbolisation

• Définition
• Représentation du code par un symbole lisible et
  exploitable de façon automatique par un lecteur
  adapté.

• Objectif
• Permettre lacquisition automatique du code par
  lecture du symbole et son enregistrement
  automatique dans un système dinformation.
• Limiter les erreurs de saisies notamment sur les
  grandes séries.

Ex signal audio du code Morse code barre
signal radiofréquence
Sécurité qualité traçabilité productivité!
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Symbolisation par code barre
RECONSTRUCTION
MEMBRES INFERIEURS PROTHESES
PROTHESES DE HANCHE
PROTHESE HANCHE TIGE1ERE INTENTION MODULAIRE
CM
Classification à 5 niveaux
Nomenclature
Codification produit
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Application au domaine des médicaments

• Se structure depuis les années 1965
• Consensus internationaux (OMS)
• Classification et nomenclature harmonisée ATC
  DCI UCD
• 10.000 à 15.000 médicaments au niveau européen
• Durée de vie généralement de plusieurs années.
• Les solutions existent (Mr Simon Letellier)

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Application au domaine des DM

• Se structure depuis 1998
• Pas de consensus international
• Pas de classification ou nomenclature harmonisées
  de nombreuses nomenclatures et classifications
  intègrent des DM
• Pas de codification universelle
• Codification interne des fournisseurs aucun
  caractère identifiant au niveau international
• Codification HIBC utilisée en Amérique du Nord
• Codification EAN/GS1 internationale
• 400.000 à 1.000.000 de références au niveau
  européen
• Durée de vie parfois courte (quelque mois).
• Des choix à confirmer et à recommander

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Nomenclature recommandée pour les DM

• GMDN
• Développée puis publiée pour le compte de la
  Commission Européenne (2001)
• Répertoire 17.000 termes et /ou synonymes avec
  leur définition
• 12 catégories
• Norme NF EN ISO 15225 lignes directrices
  destinées à homogénéiser la conception des
  nomenclatures (sous légide du Centre Européen de
  Normalisation CEN)
• Nomenclature de référence industriels AFSSaPS
  au niveau européen et international (USA-FDA
  japon)
• Serait en cours de traduction partielle par les
  ministères concernés de divers pays européens
  francophones
• Recommandée par Europharmat pour identifier les
  fichiers produits les lots lors de
  consultations
• En anglais et payante

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Classification recommandée pour les DM

• CLADIMED (Classification des DM et autres
  produits de santé)
• Base élaborée jusquen 1995 par lAP-HP
• Conçue sur le principe de la classification ATC
  des médicaments
• 95.000 DM classés
• Compatible avec dautres classifications
• Développement repris par une association
  intégrant utilisateurs et industriels
• Gratuite (http//cvmventura.site.voilà.fr)

• Exemple
• F (famille) SOINS
• F52 (sous-famille) ABORD CHIRURGICAL
• F52B (gamme) SUTURES ET LIGATURES
• F52BB (sous-gamme) AGRAFEUSES ET APPLICATEURS
  DE CLIPS
• F52BB05 (composant) AGRAFEUSES LINEAIRES
  CHIRURGIE OUVERTE RECHARGEABLE UU
• F52BB09 (composant) CHARGEUR AGRAFEUSE
  LINEAIRE UU INSTRUMENT UU

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Codification recommandée

• GS1 Global Solution 1 (anc. Gencod)
• Standard ISO/CEN assurant
• Lidentification unique du produit
• Le support des données de traçabilité
• La communication entre les partenaires
• La reconnaissance internationale.
• Plus d1.000.000 dutilisateurs dans 150 pays
• 28.500 adhérents en France
• Sans but lucratif
• Payant

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Les standards GS1 de codification

• Pour la codification
• Des produits (médicaments DM linge
  alimentaire immobilisations)
• Des différents niveaux de regroupement (boîte
  fardeau carton palette)
• Des lieux fonctions (services administratifs
  lieux de livraison unités de soins)
• Des personnes (personnels et patients).

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Exemple de codification standard GS1
Identification de lentreprise propriétaire de la
marque 5 à 8 chiffres
Identification du produit 2 à 5 chiffres
Codification EAN/UCC-13 standard
Préfixe identifiant le pays qui a affecté le code
2 chiffres
Clé 1 chiffre
Codification EAN/UCC-13 des produits déjà codés /
CIP (aménagement de la codification std entre
Gencod et CIP)
Préfixe identifiant le domaine pharmaceutique 4
chiffres 3400 (Méds) ou 3401 (DM)
Complète lidentification du domaine 1 chiffre
Code CIP (AMM ou autre) 7 chiffres
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Codification et symbolisation recommandées
GTIN (Identification produit )
GRAI (identification immob.)
GLN (lieu fonction)
SUPPORT
SSCC (code de colis)
Sécurité du patient
EPC
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Dossier patient
Repas
Prélèvements
Vaisselle sale
P S L
Linge propre
Médicaments
Linge sale
Autant de référentiels que de filières
produit  !
Dispositifs stériles
Consommables généraux
Référentiel
Dispositifs Non stériles
Déchets
Stérilisation
Courrier colis
Stérilisation
Courrier colis
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Synthèse pour mettre en uvre

• Il convient dadopter
• En classification
• La GMDN et CLADIMED (environ 500 annuel
  chacune)
• En codification le standard GS1 (droit dentrée
  800 1000 par an)
• En symbolisation le code à barre la RFID le
  RSS le datamatrix ou la puce par collage
  gravage insertion
• Il convient de les adopter collectivement pour
  structurer ces domaines à lavantage des hôpitaux
  et entraîner les fournisseurs.

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LOGISTIQUE ADAPTEE ET TRACABILITE
EFFICACE SECURITE ET QUALITE DES SOINS