Pr

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(No Transcript)
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• Cette étude a deux buts
• Présentation de notre expérience avant et après
  la mise en application des circulaires n311 et
  n337 de juin 2000, en matière de contrôles
  micro-biologiques,
• Vérification de ladéquation entre les objectifs
   Qualité  fixés et les résultats des analyses
  micro-biologiques obtenus sur une période de
  trois ans 1998, 1999 et 2000.

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Rappels de la Réglementation
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Le Centre Néphrologique dOccitanie a débuté ses
activités en juin 1991. La centrale de
traitement deau actuelle, mise en place depuis
1997, alimente 6 jours sur 7 18 POSTES de
DIALYSE
Année 2000

• 90 patients ont été dialysés (soit 13.600
  séances)
• 10 (9 patients) ont été traités par la
  technique dhémodiafiltration (HDF) en ligne
• Nous effectuons, depuis louverture du centre,
  des contrôles physico-chimiques,
  bactériologiques, ainsi que des recherches
  dendotoxines sur leau et le dialysât - afin
  dassurer une production deau bi-osmosée
  conforme aux normes de la pharmacopée européenne
  (addendum 2000), - afin dassurer également une
  production de dialysât et dinfusât adaptés à la
  technique HDF en ligne (depuis septembre 2000, et
  selon les recommandations des circulaires de juin
  2000).

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CHAÎNAGE C.N.O.
Filtration anticolloïde 0,5 µ
Filtration en départ et retour de boucle 0,2 µ
Test Calcium TESTOMAT
Chloration 0,2 mg/l
Stockage Eau chlorée
Filtration 20 µ
Filtration Amont 5 µ
Charbon actif (déchloreur)
Osmose inverse double
Adoucisseurs
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BOUCLE DE DISTRIBUTION
EAU BRUTE
EAU ADOUCIE
EAU OSMOSEE
PRE-TRAITEMENT
TRAITEMENT
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PRINCIPES - METHODOLOGIE DES CONTRÔLES
MICROBIOLOGIQUES

• 1. Réglementaires
• La Pharmacopée indique des normes quantitatives
  mais ne fixe pas le rythme
• des prélèvements.
• La périodicité des analyses est proposée dans le
  GUIDE DES BONNES
• PRATIQUES POUR LA PRODUCTION D EAU UTILISEE POUR
  L HEMODIALYSE (circulaire n337 06/2000) et
  dans la CIRCULAIRE n311(06/2000) relative à la
  TECHNIQUE HDF EN LIGNE.
• 12 fois/an gt 10 000 D/an ex. Centre lourd
• 4 fois/an ? 1 000 D/an
• 2 fois/an 200 à 1 000 D/an ex. Centre
  d autodialyse
• 1 fois/an lt 200 D/an ex. Dialyse à
  domicile
• Pour les générateurs HDF contrôles
  systématiques mensuels
• 2. Au Centre Néphrologique dOccitanie (C.N.O.)
• Contrôle tous les mois pour la chaîne de
  traitement et les générateurs HDF (et contrôle
  exceptionnel si interventions techniques),
• Contrôles tous les trimestres pour les
  générateurs non HDF,
• Contrôle tous les 15 jours du soluté de
  substitution des générateurs HDF, par la
  technique  Boîtier filtre  Filtration de
  linfusât (en totalité) sur membrane de 0,45 µ,
  mise en culture sur milieu de type R2A pendant 7
  jours à 22C.

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Résultats Bactériologiques sur dialysât et soluté
de substitution pourGénérateurs HDF
C. AUBERGER - Master Management Santé P. LACROIX
Pharmacienne
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Résultats Endotoxines sur dialysât et soluté de
substitution pourGénérateurs HDF
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SYNTHESE DES RESULTATS DE CONTRÔLES REALISES
EAU DHEMODIALYSE, DIALYSÂT ET LIQUIDE DE
SUBSTITUTION
EAU DHEMODIALYSE EAU DHEMODIALYSE EAU DHEMODIALYSE 2000 1999 1998
Bactériologie Départ et retour de boucle Départ et retour de boucle 100 100 100
Endotoxines Départ et retour de boucle Départ et retour de boucle 100 100 100
DIALYSÂT DIALYSÂT DIALYSÂT 2000 1999 1998
BactériologieTx choisi au CNO lt10 UFC/ml Avant sept. 2000 Tous générateurs 94 91,5 96,4
Mise en place circulaire n311 de juin 2000 Après sept. 2000 Non HDF 91
Mise en place circulaire n311 de juin 2000 Après sept. 2000 HDF 100
Endotoxines (lt0,25 UI/ml) Avant sept. 2000 Tous générateurs 98 94,5 94
Seuil sensibilité Méthode 0,05 UI/ml Avant sept. 2000 Non HDF 100
Seuil sensibilité Méthode 0,05 UI/ml Après sept. 2000 HDF 88
LIQUIDES DE SUBSTITUTION LIQUIDES DE SUBSTITUTION LIQUIDES DE SUBSTITUTION 2000 1999 1998
Bactériologie (0 UFC/ml) Après sept. 2000 Après sept. 2000 100
Endotoxines (0,05 UI/ml) Après sept. 2000 Après sept. 2000 100
FILTRES R2A FILTRES R2A FILTRES R2A 2000 1999 1998
Analyses bimensuelles sur sol. Subst. Générateurs HDF Générateurs HDF 100 96,7 91,45
COÛT DES CONTRÔLES REALISES COÛT DES CONTRÔLES REALISES COÛT DES CONTRÔLES REALISES 2000 1999 1998
Coût global des contrôles réalisés (en milliers de FRF) Coût global des contrôles réalisés (en milliers de FRF) Coût global des contrôles réalisés (en milliers de FRF) 170,8 138,3 106,4
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ANALYSE

• Le programme dAssurance Qualité mis en place au
  C.N.O. a permis dobtenir une EAU pour
• dilution des solutés concentrés dhémodialyse, un
  soluté de substitution et un dialysât
• conformes aux exigences micro-biologiques
  définies dans la circulaire relative à la
  technique
• dHDF en ligne.
• Il se compose de protocoles relatifs
• au changement des ultra-filtres, selon les
  recommandations du fournisseur,
• à la désinfection hebdomadaire de la centrale
  de traitement deau et de la boucle
  dedistribution,
• à la désinfection après chaque dialyse de tous
  les générateurs,
• aux contrôles micro-biologiques selon les
  fréquences déterminées,
• à la mise en place de procédures dégradées,
  permettant de faire face à une réactionfébrile
  per et post dialytique, ou à un résultat de
  contrôle non conforme sur les générateurs(et en
  particulier sur les générateurs HDF).
• Cela peut conduire à larrêt de la réinjection
  jusquà la sortie du générateur du service
  dedialyse pour effectuer une désinfection et un
  nouveau contrôle micro-biologique avantsa remise
  en service.
• Rq Toutes ces procédures sont en cours de
  validation par le C.L.I.N. (Comité de Lutte
  contre
• les Infections Nosocomiales).

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CONCLUSION
Cette démarche souligne limportance de la
collaboration entre les médecins néphrologues,
les I.D.E, les pharmaciens, les techniciens, le
laboratoire danalyses et, bien entendu, les
instances réglementaires de létablissement de
soins (en particulier le C.L.I.N.). Chaque
niveau de responsabilité est défini, afin de
respecter le programme dAssurance Qualité mis en
place au sein du centre de dialyse. Ce
programme nous permet dêtre en adéquation
constante entre nos objectifs Qualité et les
résultats micro-biologiques, qui doivent être
conformes aux recommandations des circulaires en
vigueur aujourdhui.
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CHAÎNE DE QUALITE DE PRODUCTION DEAU ET DE
DIALYSÂT
Service PHARMACIE
Service DIALYSE
- Conformité aux normes de la Pharmacopéeet aux
circulaires ministérielles - Protocoles de
désinfection - Protocoles de prélèvements -
Analyses (Traçabilité)

• - Désinfection des générateurs
• Contrôles dialysât
• Contrôle absence de désinfectantavant mise en
  route de la dialyse

MAINTENANCE - CONTRÔLES CONTRAT D ASSURANCE
QUALITE
Service TECHNIQUE en collaboration avec l équipe
Médicale - Conception de l installation (choix
matériau, absence de bras mort) - Maintenance et
désinfection de la Centrale de Traitement
d eau - Prélèvements d eau pour Hémodialyse et
de dialysât lors des sorties de générateurs.