La Proteccin de los Datos Personales: Datos Sensibles y Procedimientos de Control para Investigacion

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La Protección de los Datos Personales Datos
Sensibles y Procedimientos de Control para
Investigaciones Médicas
Quinto Seminario Nacional e Internacional La
Protección de Datos Personales hacia el
Bicentenario de la República Argentina
7 y 8 de Octubre de 2008

• Dr. Daniel Ciriano
• Director Médico
• Director de Investigación Clínica
• Roche Argentina

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• Antecedentes
• Responsabilidades del Patrocinador
• Prácticas de Protección
• Casos Especiales

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• Antecedentes
• Responsabilidades del Patrocinador
• Prácticas de Protección
• Casos Especiales

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Hipócrates (circa 400 a.C.)

• Todo lo que viere u oyere en el ejercicio dela
  profesión y en el comercio de la vida común y que
  no deba divulgarse, lo conservaré como secreto
  

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Desde las Definiciones BPC (GCP)

• Estándar de calidad ético y científico para el
  diseño, conducción, monitoreo, auditoría,
  documentación, análisis y reporte de estudios en
  los que participan seres humanos, que brinda la
  seguridad que los datos y reportes resultan
  creíbles y que los derechos, integridad y
  confidencialidad de los sujetos del estudio están
  protegidos

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Desde las Definicionesen la Declaración de
Helsinki

• Párrafo 21Siempre debe respetarse el derecho de
  los participantes en la investigación a proteger
  su integridad. Deben tomarse toda clase de
  precauciones para resguardar la intimidad de los
  individuos, la confidencialidad de la información
  del paciente y para reducir al mínimo las
  consecuencias de la investigación sobre su
  integridad física y mental y su personalidad.

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Desde las Definiciones en las Guías ICH E6

• Glosario, Principios, Responsabilidades
• 1.16 Definición Prevención de la revelación de
  la identidad de los sujetos a personas no
  autorizadas
• 2.11 La confidencialidad de los registros que
  puedan identificar a los sujetos debe ser
  protegida, respetando la reglas de
  confidencialidad y privacidad de acuerdo con los
  requisitos regulatorios aplicables
• 4.8.10 Información que se da en el momento del
  proceso de Consentimiento informado, acerca de la
  protección de los datos que serán accedidos por
  Monitores y Auditores. Mantenimiento de registros
  confidenciales (aún en la publicación)

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Desde las Definicionesen la 5330/97

• Asegurar la confidencialidad de la información en
  las etapas de preparación, ejecución y
  finalización del estudio, así como de la
  identidad de las personas incorporadas al mismo
• El Consentimiento Informado sólo será válido,
  cuando exista constancia fehaciente que el
  paciente haya sido informado de la
  confidencialidad de la información, .
• GLOSARIO CONFIDENCIALIDAD
• Mantenimiento de la privacidad de las personas
  incorporadas al estudio clínico, incluyendo su
  identidad y toda la información médica personal.

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Desde la Definicionesen el Documento de las
Américas (Red PARF)

• Consentimiento Informado
• Registro de los datos
• Responsabilidad de las Autoridades durante las
  Inspecciones
• Responsabilidad de los Patrocinadores (en cuanto
  a que es parte de la Garantía de Calidad)
• Información a brindar durante el proceso de CI
  sobre la confidencialidad

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Desde las DefinicionesResol. Ministerial
1490/07 (Guía de Buenas Prácticas de
Investigación Clínica en Seres Humanos)

• 2.9 Se protegerá la confidencialidad de los
  registros que pudieran revelar la identidad de
  los sujetos, respetando las reglas de privacidad
  y de confidencialidad de acuerdo con los
  requisitos normativos aplicables.
• 2.19 El reclutamiento de voluntarios deberá
  efectuarse bajo las modalidades aceptadas por los
  comités de ética intervinientes e incluirá la
  confidencialidad de los datos.
• 4.4 (n) Permiso al acceso de la información con
  garantía de confidencialidad (ñ) La información
  acerca de que sus datos de identificación se
  mantendrán en forma confidencial y en un todo de
  acuerdo con las leyes y/o regulaciones
  aplicables, y que no se harán de conocimiento
  público, asegurando que si los resultados del
  estudio se publican, la identidad del sujeto de
  investigación se mantendrá en forma confidencial
  y resguardada

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Desde las DefinicionesResol. Ministerial
1490/07 (Guía de Buenas Prácticas de
Investigación Clínica en Seres Humanos)

• 6.5.3 Uso de registros electrónicos en la medida
  que garanticen confidencialidad
• 6.5.5 El patrocinador y/o investigador deberán
  utilizar un código de identificación de sujetos
  inequívoco que permita la identificación de todos
  los datos reportados de cada sujeto, manteniendo
  la confidencialidad.
• 6.15.2 El patrocinador deberá asegurar a los
  sujetos de la investigación el acceso a la
  información referida a su persona, así como la
  protección de la confidencialidad sobre sus datos
  sensibles.
• 6.18.3 Alcance y naturaleza del Monitoreo(k)
  Verificar que la fuente de datos/documento y
  otros registros de la investigación sean
  precisos, completos y se mantengan actualizados,
  conservados y se resguarde la confidencialidad
• 7.10.1 (g) Especificación de cómo se protegerá la
  confidencialidad de la información y de los datos
  de identidad y quiénes tendrán acceso a los
  mismos.

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Desde las DefinicionesLey 25.326/2000 - Decreto
1558/2001
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• Antecedentes
• Responsabilidades del Patrocinador
• Prácticas de Protección
• Casos Especiales

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Responsabilidades del patrocinador

• Recolección de los datos
• Almacenamiento de los datos
• Tratamiento/Accesibilidad/Seguridad de los datos
• Elaboración de reportes
• Archivo de los datos y sus derivados
• Transferencia de datos
• Publicación de los datos o sus derivados
• Destrucción de los datos
• Documentación de procesos

Rol fundamental del Consentimiento Informado
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Palabras Claves

• Procedimientos Operativos Estándar (SOPs)
• eCRF Captura Electrónica de Datos
• Transferencia Automática vía telefónica o vía
  Internet
• Control de Accesos
• Control de Cambios
• Validación de equipos y herramientas (CFR 21
  parte 11)

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• Antecedentes
• Responsabilidades del Patrocinador
• Prácticas de Protección
• Casos Especiales

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Actividades Previas al Estudio

• Asegurar recursos adecuados
• Desarrollar Manuales de Procedimientos (SOPs,
  Manejo de muestras, etc.)
• Diseño de Sistemas de Manejo de datos
• Diseño adecuado de formularios
• Entrenamiento y certificación (personal propio y
  del centro)
• Testeo previo y puesta a punto (de los
  formularios, de los procedimientos, de la
  comprensión de los manuales, etc.)

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Actividades Durante el Estudio

• Reportes de seguimiento
• Visitas a los sitios (incluyendo laboratorios y
  radiología)
• Detección de datos erróneos incompletos,
  inconsistentes, problemas de archivo y acceso,
  etc.
• Reportes de Monitoreo
• Planes de Acción
• Re-entrenamiento y entrenamiento de nuevos
  miembros del equipo
• Comunicación permanente

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• Antecedentes
• Responsabilidades del Patrocinador
• Prácticas de Protección
• Casos Especiales

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La Problemática de la Globalización
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Transferencia de Datos entre Partes/Países

• Especificar aspectos de transferencia en el
  Consentimiento Informado
• Garantizar la transferencia a territorios seguros
  o con contratos adecuados
• Establecer convenios específicos que encaren y
  definan el tema
• Monitorear la actividad y prácticas de los
  destinatarios
• Auditar a los prestadores de servicios en países
  con regulaciones laxas

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• Antecedentes
• Responsabilidades del Patrocinador
• Prácticas de Protección
• Casos Especiales
• Conclusiones

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ConclusionesBuenas Prácticas en el Manejo de
Datos Personales

• Designar a un Responsible en temas relativos a la
  PDP
• Generar y mantener una filosofía relativa a la
  seguridad de los datos
• Mantenerse la tanto de los desarrollos
  regulatorios y herramientas
• Construir procedimientos específicos
• Revisar periódicamente las prácticas de manejo de
  datos

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ConclusionesBuenas Prácticas en el Manejo de
Datos Personales

• Evaluar las prácticas de proveedores y terceros
• Manejar procedimientos contractuales específicos
• Difundir toda modificación y cambios de
  procedimientos
• Realizar revisiones periódicas de cumplimiento
  (Compliance)
• Realizar Auditorías periódicas y difundir sus
  resultados

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Muchas Gracias
daniel.ciriano_at_roche.com