CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DEL MERCADO NACIONAL CONTENIENDO ACIDO ACETILSALICLICO

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CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DEL MERCADO NACIONAL CONTENIENDO ACIDO
ACETILSALICÍLICO Comprimidos, comprimidos
recubiertos de liberacion prolongada ,comprimidos
con recubrimiento enterico, comprimidos
masticables

• Sección Control de Calidad de Medicamentos
  Comercializados
• Subdepto.Laboratorio Nacional de Control
• Depto.Control Nacional
• Instituto de Salud Publica de Chile

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INTRODUCCIÓN

• Durante el Programa de Control de Estantería 2007
  se analizaron 15 productos, correspondiente a 15
  Laboratorios Farmacéuticos ( tanto Nacionales
  como Internacionales ) conteniendo Ácido
  Acetilsalicílico, presentes en el mercado
  nacional.
• Los productos fueron muestreados por los SEREMIS
  a nivel nacional en los meses de Enero y Febrero,
  directamente en farmacias privadas .Tambien se
  efectuo muestreo en la CENABAST.
• Las muestras fueron indentificadas cada una de
  elllas por un código interno, para su seguimiento
  durante todo el estudio

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ASPECTOS CONTROLADOS

• Parámetros físico-químicos
• Valoración e identidad
• Uniformidad de dosis unitaria
• Disolución
• Aspecto
• Dimensiones
• Peso promedio
• Dureza
• Friabilidad
• Calidad envase empaque
• Parámetros reglamentarios
• Rotulación
• Presencia de folleto paciente
• Evaluación de antecedentes del Registro Sanitario
  (fórmula, hoja de especificaciones, metodología
  analítica,folleto paciente, rótulos)

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METODOLOGÍA

• Se empleó la Técnica HPLC( cromatografía liquida
  de alta resolución ), aplicando la metodología
  analítica validada según procedimiento
  PR-T-MA-422.00-090, para valoración, identidad y
  uniformidad de dosis unitaria.
• Para el ensayo de disolución se empleó la técnica
  validada según procedimiento PR-T-MA-422.00-090A
• Los criterios de aceptación o rechazo se basaron
  en las especificaciones de calidad de producto
  terminado aprobadas en los Registros Sanitarios
  respectivos y/o en los criterios señalados en
  farmacopeas oficiales ( USP, BP)

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RESULTADOS
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RESULTADOS
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RESULTADOS
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RESULTADOS
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MEDIDAS CORRECTIVAS

• De acuerdo al Acta Nº 48 de la Comisión
• de Medidas Correctivas ,integrada por las
  Jefaturas de
• Departamento de Control Nacional,
• Subdepto.Fiscalización,
• Subdepto.Registro,
• Subdepto.Laboratorio Nacional de Control,
• se aplicaron las siguientes sanciones

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(No Transcript)
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SEGUIMIENTO

• Los productos evaluados se encuentran actualmente
  en seguimiento, hasta la corrección completa de
  las faltas tanto físico-químicas como
  reglamentarias.
• Una vez regularizado el producto en todos sus
  aspectos, se entrega la CONFORMIDAD

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CONCLUSIONES

• De 15 productos conteniendo Acido
  acetilsalicílico que fueron analizados por
  Control de Estantería, solamente 3 productos
  presentaron faltas graves a la Calidad (no
  cumplimiento con el Ensayo de Disolución).
• Estos productos se encuentran en etapa de
  corrección, hasta que demuestren consistencia en
  sus resultados y puedan ser liberados al mercado.
• Tres productos cumplieron con todas las
  especificaciones y requisitos reglamentarios de
  acuerdo a sus registros sanitarios.