Ficha Tcnica

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• Ficha Técnica
• Carmen Villarrubia Enseñat

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Ficha Técnica

• Índice
• Nueva estructura
• Obligaciones del titular
• Adecuación de la ficha técnica

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Ficha Técnica - Nueva estructura

• La ficha técnica
• o
• resumen de las características del producto
• debe proponerse de acuerdo a la estructura
  prevista en el
• anexo II

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Ficha Técnica - Nueva estructura

• Novedad
• En la nueva estructura se cambia el orden de los
  apartados
• 4.- Propiedades farmacológicas / inmunológicas
• y
• 5.-Datos clínicos

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Ficha Técnica - Nueva estructura
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Ficha Técnica - Nueva estructura

• Novedad
• En el apartado de Datos clínicos cambia el orden
  de los epígrafes
• Advertencias especiales para cada especie de
  destino
• y
• Precauciones especiales de uso, incluidas las
  precauciones específicas que debe tomar la
  persona que administre el medicamento a los
  animales

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Ficha Técnica - Nueva estructura
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Ficha Técnica - Nueva estructura

• Novedad
• En el apartado de Datos farmacéuticos hay un
  nuevo epígrafe
• 6.1 Lista de excipientes

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Ficha Técnica - Nueva estructura

• Novedad
• La información final de la ficha técnica se
  estructura también de manera diferente

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Ficha Técnica - Nueva estructura
26 de Septiembre de 2008

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Ficha Técnica - Nueva estructura

• En el apartado de PROHIBICIÓN DE VENTA,
  DISPENSACIÓN Y/O USO, se incluirán las
• Condiciones de dispensación
• Ej. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
• Condiciones de administración
• Ej. Administración bajo control o supervisión
  del veterinario
• Ej. Administración exclusiva por el veterinario

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Ficha Técnica - Nueva estructura

• Además, con el fin de armonizar todos los
  procedimientos, se tendrá en cuenta
• la última plantilla QRD
• versión 7.1, 10/2006
• teniendo en cuenta las modificaciones a los
  apartados y contenido de los mismos que se vayan
  sucediendo

26 de Septiembre de 2008

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Ficha Técnica - Obligaciones del titular

• Artículo 45. Obligaciones del titular
• 1.- Actualización de la ficha técnica
• Mantener permanentemente actualizada la
  información dirigida a los profesionales incluida
  en la ficha técnica del medicamento
• 2.- Información pública
• Poner a disposición pública la información
  actualizada de la ficha técnica del medicamento

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Ficha Técnica Disposición transitoria segunda

• Adecuación de la ficha técnica y del material de
  acondicionamiento para
• 1.- Medicamentos ya autorizados
• 2.- Procedimientos en trámite

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Ficha Técnica Disposición transitoria segunda

• Adecuación de la ficha técnica y del material de
  acondicionamiento para
• 1.- Medicamentos ya autorizados
• La ficha técnica y el material de
  acondicionamiento de los medicamentos
  veterinarios autorizados con anterioridad a la
  entrada en vigor de este real decreto (12 de
  agosto de 2008) se adaptarán a las informaciones
  y estructuras en él previstas, de acuerdo con el
  calendario estipulado para la renovación de la
  autorización de comercialización

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Ficha Técnica Disposición transitoria segunda

• Adecuación de la ficha técnica y del material de
  acondicionamiento para
• 2.- Procedimientos en trámite
• Las nuevas solicitudes y las modificaciones de
  las condiciones de autorización que afecten a la
  información de la ficha técnica y al material de
  acondicionamiento, que se encuentren en trámite
  en el momento de la entrada en vigor de este real
  decreto (12 de agosto de 2008) se adaptarán a las
  informaciones y estructuras previstas en los
  anexos II y III, antes de la concesión de la
  autorización de comercialización