Cumplimiento de Leyes y Reglamentos Productos de Baja Acidez y Acidificados

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Cumplimiento de Leyes y Reglamentos Productos de
Baja Acidez y Acidificados

• Angel M. Suárez, R.S.
• Compliance Officer
• Importaciones

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Organización
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Food Drug and Cosmetic Act
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Inspecciones

• Inspección de planta
• Reporte de observaciones a la persona responsable
  durante la inspección
• Explicación de las observaciones
• Planta se compromete arreglar problemas
  observados
• Reporte de inspección al Centro de Alimentos
  Sección de Importación
• Inspección de productos en puertos

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División de Importaciones, Operaciones y Política

• Dirección, asistencia, supervisión para las
  operaciones de importaciones
• Desarrollo/revisión de políticas, procedimientos,
  asignaciones, e información
• Webpage Alertas, Boletines
• Coordinación con el Servicio de Aduanas
• Identificación de programas de capacitación
• Coordinación con centros de FDA y la Oficina de
  Procurador General

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CFSAN Sección de Importaciones

• Dirección, asistencia científica, para las
  operaciones de importaciones
• Desarrollo/revisión de políticas, procedimientos,
  asignaciones, e información
• Identificación de programas de capacitación
• Coordinación con División de Importaciones,
  Operaciones y Política

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CFSAN Sección de Importaciones

• Revisión del reporte de inspección
• Dialogo entre el inspector
• Dialogo entre la Sección Técnica de Productos
  Enlatados (LACF)
• Observaciones y recomendaciones para acción legal
• Carta de Detención Sin Examen Físico (DWPE)
• Carta de información a la empresa (PLL)

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Detención

• Acta administrativa donde la FDA requiere que los
  artículos importados que aparentan estar bajo
  violación de las leyes que administra la FDA
  sean mantenidos intactos.

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Detención

• Los artículos detenidos son liberados si
• La industria/importador se encargan de levantar
  las observaciones y cumplir con la
  reglamentación.
• Se determina que los productos no están sujetos a
  las leyes de la FDA
• Son rechazados pues no cumplen con la
  reglamentación.

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Sección de Importaciones

• Observaciones y recomendaciones para acción legal
• Carta de Detención Sin Examen Físico (DWPE)
• Explica violación Ley y Reglamentos Federales
• Informa a la empresa que ha sido puesta bajo
  Alerta de Importación (99-04 16-120 otras)
• Informa a la persona en contacto para proveer
  información de las correcciones.

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Sección de Importaciones

• Acciones legales
• Notificación de Alerta de Importación
• Oficina de Asuntos Regulatorios, División de
  Operación de Importaciones y Política (ORA-DIOP)
• Alerta de Importación
• Pagina del Web de la FDA
• Distritos de FDA
• Detienen productos en importación
• Notificación de Alerta de Importación
• Bases de datos para productos LACF

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Responsabilidad de la Empresa

• Planta se compromete arreglar problemas
  observados.
• Respuesta y documentos apoyando correcciones al
  inspector (inglés)
• 30 días
• Carta de Detención
• Respuesta y documentos apoyando correcciones a la
  Sección de Importaciones del Centro de Alimentos
  (inglés)

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Alerta de Importación

• Empresa solicita ser removida de la alerta,
  enviar documentos a
• U.S. Food and Drug Administration
• Imports Branch, (HFS-606)
• Center for Food Safety and Applied Nutrition
• 5100 Paint Branch Parkway
• College Park, MD 20740-3835

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Alerta de Importación

• Empresa solicita ser removida de la lista de
  alerta
• Documentado por escrito
• Resultados de la investigación de la empresa
  sobre la causa del problema.
• Documentación demostrando las acciones
  correctivas
• Descripción del proceso actual que se está
  usando.
• Verificación de que los procesos actuales son
  adecuados.
• Medidas que han sido tomadas para prevenir que
  ningún lote defectuoso sea embarcado a los
  Estados Unidos.

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Alerta de Importación

• Empresa solicita ser removida de la lista de
  alerta Cont.
• Documentación demostrando las acciones
  correctivas
• Copias de cinco (5) registros de producción
  demostrando por lo menos el proceso, cantidad de
  producto procesado, número del lote y fechas del
  proceso, y copias del proceso programado (sí esto
  se aplica).

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Alerta de Importación

• División de Importaciones
• Notifica su decisión.
• Si la decisión indica que la empresa no es
  removida, la carta indicara la razón y puntos que
  la empresa deberá corregir y/o remitir
  información adicional.

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Carta de Información (PLL)

• Notificación de que se han observado violaciones
  a la ley y reglamentos pero estas no conducen a
  una Alerta de Importación.
• Empresa es responsable de hacer correcciones y
  someter evidencia de que ha cumplido.