Title: ETIQUETADO Y PROSPECTO MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
1ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
2ETIQUETADO Y PROSPECTO
- MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
- IMPORTANCIA
-
- PERCEPCIÓN
- INFORMACIÓN
- IMAGEN
- AEMPS
3ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- IMPORTANCIA POR QUÉ?
- REGULACIÓN
- TÉCNICAS CÓMO? / QUÉ?
CALIDAD - PROCEDIMIENTO CUÁNDO? / DÓNDE? -
DURACIÓN - FINAL PROCEDIMIENTO NACIONAL
- FASE NACIONAL MRP Y DCP
- EXCLUYE PROC. CENTRALIZADOS (salvedad)
-
4ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
IMPORTANCIA
REGULACIÓN NORMATIVA
REG
726/04 - DIR 2004/28 Ley
29/2006
RD 1246/2008
5ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
RD 1246/2008 FONDO
- Ley 29/2006 Exposición de motivos
- RD 1246/08 Introducción
-
- Otro aspecto fundamental del medicamento
veterinario es su identificación y la información
que ha de constar en el etiquetado y el prospecto
(Ley) -
- El RD persigue definir normas comunes en
etiquetado y prospecto, sobre todo en garantías
de autenticidad y correcta identificación, para
garantizar un elevado nivel de protección de los
usuarios y permitir el uso correcto de los
medicamentos a partir de una información completa
y comprensible . (amplio margen a legislación
nacional)
6ETIQUETADO Y PROSPECTO
RD 1246/2008 EN CONCRETO
- IMPULSO / NOVEDAD / ATENCIÓN ESPECIAL
- MUCHA INFORMACIÓN
- OPTIMIZACIÓN
- Explicación Capítulos
- Concreción Articulado
- Azul puntos
- Rojo novedad
7ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- Cáp.. I Disposiciones Generales (Art.. 1 y 2)
- Objeto regular medicamentos veterinarios
fabricados industrialmente y en particular - c) ficha técnica, etiquetado y prospecto.
- Definiciones (l-q) acondicionamiento primario,
embalaje exterior, etiquetado, prospecto,
presentación y formato. - Cáp.. II Autorización de Medicamentos (Art.. 6)
- Solicitud de autorización expediente (ANEXO 1)
debe recoger l) una maqueta del envase,
embalaje, etiquetado y prospecto.
8ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- Cáp.. II Autorización de Medicamentos (Art..
13,19 y 23) - Objetivos del procedimiento de autorización
comprobar que el medicamento veterinario está - d) correctamente identificado y acompañado de
información precisa para su utilización. - Resolución etiquetado y prospecto forman parte
de la misma. - Condiciones de prescripción y de dispensación de
los medicamentos veterinarios las condiciones de
dispensación se reflejarán en el material de
acondicionamiento del medicamento (ANEXO III).
9ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- Cáp. III Etiquetado y Prospecto (Art.30 y 31)
- SECCIÓN 3 Garantías de Información gt Prospecto
- SECCIÓN 2 Garantías de Identificación gt
Etiquetado - SECCIÓN 1 Disposiciones generales
- Objetivo FT.ID.Inf. profesionales/usuarios
- Diseño y contenido comprensión/conocimiento/técn
ica - Premezclas condiciones elaboración/estabilidad.
- Los textos y demás características forman parte
de la solicitud y requieren autorización por
AEMPS
10ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- Cáp. III Etiquetado y Prospecto
- SECCIÓN 2 Garantías de Identificación
Etiquetado (Art.32 a 36) - Requisitos generales
-
Fabricación/ Adm. - Identificación autenticidad Tz.
-
LOT-CAD-M.V - Símbolos ANEXO III (SSL) Otros
- Excipientes declaración obligatoria. NTA 6C
- Nombre Consiste / Distinguir / No error
- SECCIÓN 3 Garantías de Información Prospecto
(Art.. 37 a 38) - Requisitos generales etiquetado
- AEMPS podrá restringir / incluir
- Estructura Anexo III / Obligatorio
Medios Automáticos (D.A. IV)
11ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- Más
- Cáp VI al IX
- Modificaciones especiales de las condiciones de
autorización FT y prospecto - Causa de suspensión de autorización incumplir
normas relativas al etiquetado y al prospecto - Procedimientos comunitarios envío de propuesta
de etiquetado y prospecto - Farmacovigilancia veterinaria titulares /oficio
-
- Anexo 1 Estructura del Expediente
- medicamentos veterinarios FT material de
acondicionamiento gt maquetas/muestras
presentaciones y prospecto.
12ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
- 3 partes
- Información que debe incluirse en
embalajes/etiquetas - Información mínima que debe incluirse en el
prospecto - Símbolos, siglas y leyendas.
13ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
- Información que debe incluirse en
embalajes/etiquetas - Denominacióndosificación/concentraciónforma
farmacéutica (DOE o DCI) - DOE o DCI 1 sust. activa y
denominación nombre de fantasía - Composición Sustancia Activa DOE, DCI,
Denominación Científica. - Nº lote, fecha de caducidad dígitos
Mes/Año - Nombre o Razón y Domicilio o Sede
Titular/Representante - Especies de destino/Vía/
Posología - Tiempo de Espera para especies productoras de
alimento. También si es 0 - Precauciones de conservación/Prescripción/Dispensa
ción Símbolos - Todos USO VETERINARIO
- Prescripción De uso veterinario - medicamento
sujeto a prescripción veterinaria - Otros componentes en la medida en la que afecten
a composición de principios activos (Anexo I,
parte 2, sección A)
14ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
- Información que debe incluirse en
embalajes/etiquetas - Forma farmacéutica, contenido en
peso/volumen/unidades de toma gt sólo en envases. - Al menos en castellano.
- Para medicamentos Reg 726/04 gtAEMPS autorizará
en embalaje exterior información suplementaria gt
distribución, venta, posesión, precaución de
acuerdo a normas en material de acondicionamiento
de este RD - Si no hay embalaje gt en acondicionamiento
primario - Ampollas / acondicionamientos primarios distintos
de ampollas de 1 dosis (QRD) - Información mínima en prospecto
- Denominación etiquetado. Debe indicarse
denominación en cada estado miembro autorizado en
MRP y DCP - Determinadas indicaciones derivadas de pruebas
clínicas y farmacológicas para la seguridad y
protección de la salud o facilitar el empleo
deberán figurar en acondicionamiento primario,
embalaje exterior, ambos y en el prospecto,
15ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
- Símbolos Siglas y Leyendas
- ?? AV
PSICOTROPOS ANEXO II
I
D I S P E N S A C I Ó N
RECETA
RECETA ESTUPEFACIENTES
EXCLUSIVA VETERINARIO
FRIGORÍFICO
CONGELACIÓN
ÁNGULO SUPERIOR DERECHO (CARA PRINCIPAL)
16ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
- Símbolos Siglas y Leyendas
- Administración exclusiva por el veterinario
- USO VETERINARIO
- Premezclas medicamentosas para piensos
17ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- DISPOSICIONES ADICIONALES
- Cuarta en un año medicamentos deben tener
asignado Código Nacional (para los nuevos / de
oficio). En tres años sistema de codificación
electrónica para recuperar información recogida
en Art.. 33gt ANEXO III - DISPOSICIONES TRANSITORIAS
- Segunda
- los medicamentos veterinarios ya autorizados
antes del 12-08-2008 gt adecuarán su FT y
material de acondicionamiento a este RD en la
renovación. - En trámite de ser autorizados a 12-08-08 deben
hacerlo antes de la concesión de la autorización
de comercialización.
18ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- DISPOSICIONES TRANSITORIAS
- Tercera a partir del 12-08-09 los titulares de
la autorización de comercialización de
medicamentos destinados a animales productores de
alimentos deben incluir en el material de
acondicionamiento la leyenda de uso
veterinario-medicamento sujeto a prescripción
veterinaria - OTROS
- Art.. 42 etiquetado de medicamentos homeopáticos
- Art. 44 etiquetado de gases medicinales
19ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO
- EN RESUMEN
- IMPORTANCIA
- REGULACIÓN
- RD 1246/2008 ARTÍCULOS
- ANEXO III y Cáp. 3 PRINCIPAL
- COLOR ROJO ASPECTOS MÁS NOVEDOSOS, DISTINTOS
- DESDE EL PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
20ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE
ACONDICIONAMIENTO