El Futuro de la Farmacoterapia Importancia de la Biotecnolog

1
El Futuro de la Farmacoterapia Importancia de la
Biotecnología y la Farmacogenética

• Prof. Dr. Carlos Bregni
• Departamento de Tecnología Farmacéutica
• Facultad de Farmacia y Bioquímica
• Universidad de Buenos Aires
• cbregni_at_ciudad.com.ar

2

• Ciencia

Economía
La Industria Farmacéutica
3
La Industria Farmacéutica media entre diversas
fuerzas
Factores Económicos

• Industria
• Farmacéutica

Innovación Científica
4
La Tercera Generación Farmacéutica RD
2
3
1
Ciencia
Química


Genética
Farmacología
5
Mensajes principales

• Las rentabilidades y crecimientos prometidos no
  se van a conseguir
• Más del 80 de las ventas estarán amenazadas por
  las medidas de contención del gasto farmacéutico
• Es el momento de construir un nuevo modelo de
  negocio
• Los tratamientos personalizados (soluciones
  basadas en un conjunto
• de productos biológicos y servicios) serán el
  futuro del sector
• El costo de desarrollo de un medicamento se
  reducirá
• de 800 a 200 millones de dólares y el tiempo
  medio de desarrollo
• de un fármaco pasará de 11 a 4 años
• Las compañías que adopten el nuevo modelo podrían
  triplicar
• su valor en 2010 y podrán crecer el doble de
  lo que crecieron
• en su momento de máximo apogeo.

6
El declive del modelo de negocio actual
7
Las compañías prevén menores beneficios de lo
estimado inicialmente. Este hecho, sin
precedentes en el pasado, pone de manifiesto las
dificultades existentes
Empresas que han recortado sus previsiones de
beneficios en 2000-2002
por primera vez, las acciones de las compañías
farmacéuticas no se ven como una inversión
segura Sunday Times, Julio 2002
Desde principios de año, las acciones
farmacéuticas han reducido su valor en Wall
Street en un tercio, mientras que el índice SP
500 lo ha hecho en un quinto. The Economist P59,
13/7/2002 A pesar de los esfuerzos, el valor de
las principales 20 compañías ha caído un 26
desde 1998
Fuente Goldman Sachs. Global Pharmaceutical
Market Signals. 22 Julio, 2002
8
La retirada de productos pone de manifiesto los
riesgos del actual modelo de negocio

• Productos retirados por razones de seguridad en
  los últimos 5 años

El total de ventas potenciales para el conjunto
de estos productos superaba los 11.000 millones
de anuales
9
La entrada de genéricos es cada vez más rápida
por la caducidad de patentes
Cuota de mercado de Prozac
Neurontin
Al cabo de una semana del lanzamiento del Prozac
genérico en EEUU, el 80 de los pacientes de
envío postal había sustituido el tratamiento
Fuentes Goldman Sachs, Med Ad News
10
En los próximos años, caduca un número importante
de patentes
Caducidad de patentes en EEUU 2002-2007
En 2007, medicamentos con unas ventas actuales de
82.000 millones de habrán perdido la protección
de la patente en los EEUU
11
Solo hay 14 potenciales medicamentos estrella
para ser lanzados en los próximos 4 años
12
Se estiman bajos niveles de crecimiento en los
próximos años
Ventas de medicamentos lanzados a partir de 2001
(miles de millones de )
Ventas de medicamentos en el mercado 2001 (miles
de millones de )
La industria farmacéutica tendrá un crecimiento
medio anual del 5,3
Fuente IBM Business Consulting Services
13
Se esperan bajos niveles de crecimiento en los
próximos años
Ventas de medicamentos lanzados a partir de 2001
(miles de millones de )
Ventas de medicamentos en el mercado 2001 (miles
de millones de )
El objetivo de crecer un 9 anual no se alcanzará
Fuente estimaciones analistas mercado
14
La evolución a las soluciones de tratamientos
personalizados
15
La mayoría de los productos estrella actuales
(blockbusters) presentan un perfil muy similar

• Perfil Terapéutico
• Primera línea de tratamiento
• Talla única
• Terapia oral
• Para una población masiva
• Normalmente dolencias crónicas
• En general sólo alivio de síntomas, sin efecto
  sobre la enfermedad

• Perfil Económico
• 800 M de costo de desarrollo
• 10-12 años para comercializarlo
• Retorno de la inversión (ROI) en un número
  limitado de años
• Precisan de grandes inversiones en marketing y
  fuerza de ventas
• Precios altos.

Sin embargo, el creciente listón de la innovación
hará cada vez más difícil que este tipo de
productos alcancen en el futuro la categoría de
productos estrella
16
Está apareciendo un creciente número de productos
de alta densidad

• Perfil Terapéutico
• Segunda línea de tratamiento
• Talla única
• Mayor rango de medios de administración
  (transdérmicos)
• Población definida en términos clínicos (cuadro
  clínico)
• Normalmente dolencias crónicas
• Algunos actúan sobre la enfermedad

• Perfil Económico
• 800 M de costo de desarrollo
• 10-12 años para comercializarlo
• ROI en un número limitado de años
• Menor costo de Marketing y Ventas al estar
  dirigidos a especialistas
• Menor intensidad de competencia
• Justifican más fácilmente precios altos si actúan
  sobre la enfermedad

Los productos de alta densidad que actúan sobre
la enfermedad pueden llegar a tener más éxito en
el futuro que los productos tradicionales
17
Hoy en día, muchas enfermedades comunes se
definen de forma simplista y los tratamientos son
eficaces en alrededor del 40 de los casos
Proporción relativa de pacientes
Tolerancia a los efectos secundarios
18
Los sistemas de monitorización de pacientes
permitirán mejorar la persistencia, el
cumplimiento y los resultados
Atención domiciliaria una solución emergente
para atender a mayores y contener los costos
Información a médicos permite la modulación
remota del tratamiento y el soporte al paciente
19
The Transformed, Disease-led Approach Will Offer
Faster Drug Development For a Fraction of the
Resources
La comprensión de las enfermedades a nivel
molecular permitirá desarrollar productos más
rápidamente con menos recursos
Modelo futuro 2010
Modelo actual
Tiempo hasta la comercialización de un producto
Entre 3 y 5 años
Entre 10 y 12 años
Costos antes del lanzamiento del producto
Unos 200 millones
Unos 800 millones
Tasa de éxito de pruebas en humanos
o mejor
20
Recomendaciones a la industria farmacéutica

• Emprendan los cambios ahora
• Diríjanse a los nuevos modelos de productos
• Deben centrarse en el dominio de la enfermedad
• Transformen sus procesos de investigación y
  desarrollo
• Estrechen sus relaciones con reguladores,
  pagadores y pacientes
• Transformen sus modelos de marketing y ventas
• Construyan nuevos modelos de cadenas de
  suministro

Estos cambios garantizarán que las empresas
sigan revalorizándose en el mercado y todos
ganen pacientes, pagadores y el sector
farmacéutico
21
Contenidos

• La transición hacia los tratamientos
  personalizados
• 7 tecnologías que impulsarán la innovación
  durante los próximos 10 años
• Cuál será el impacto sobre las empresas?

La transición hacia los tratamientos
personalizados 7 tecnologías que impulsarán la
innovación durante los próximos 10 años Cuál
será el impacto sobre las empresas?
22
Las nuevas definiciones de las enfermedades
conducirán a tratamientos personalizados

• Fundamentalmente productos biológicos
• Dirigidos a poblaciones definidas
• Actúan sobre la enfermedad
• Con seguimiento del cumplimiento y persistencia
• Con datos y marcadores de progreso que permitan
• medir resultados
• Tratamiento preventivo de población con riesgo
• Respaldados por una red
• de servicios a pacientes

23
Las soluciones basadas en tratamientos
personalizados serán la base de los ingresos del
sector en el futuro
HOY
Productos de alta densidad
Productos tradicionales
Ingresos sector farmacéutico
Soluciones para tratamientos personalizados
Terapias basadas en la genética
1980 1990 2000 2010
2020
24
El nuevo modelo de negocio
Requiere reinventar cada paso y una mayor
integración
Valoración precisa del listón de la innovación
Nuevos productos
Distribución
Investiga-ción
Desarrollo
Fabricación
Marketing
Ventas
Inversión
Múltiples modelos de la cadena de
suministro Mayor cumplimiento de la
regulación Outsourcing Integración
Nueva enfoque dirigido por enferme-dades.
Colaboración creciente.
Nuevo enfoque de desarrollo, pruebas adaptativas
entre fases y de por vida.
Marketing basado en resultados.
Fuerza de ventas más reducida y eficaz. Integrada
con otros canales
Medicina basada en la información
Productos tradicionales
Productos de alta densidad
Soluciones personalizadas
Funciones de soporte
Recursos Humanos, Finanzas y Contabilidad,
Tecnologías de la Información
Niveles variables de servicios, Outsourcing de
procesos
25
La transición hacia los tratamientos
personalizados 7 tecnologías que impulsarán la
innovación durante los próximos 10 años Cuál
será el impacto sobre las empresas?
26
7 tecnologías que impulsarán la innovación
durante los próximos 10 años

• Peta-flop y Computación Asistida
• Biosimulación predictiva
• Informática ubicua
• Etiquetas inteligentes o de radiofrecuencia
  (RFID)
• Soluciones de almacenamiento avanzadas
• Tecnología analítica de procesos
• Minería de datos en Internet

27
Peta-flop y Computación P2P (Computación
Asistida o Grid Computing)

• Una nueva generación de superordenadores, con
  capacidades superiores a los 1.000 teraflops,
  estará disponible a partir de 2006.
• Acceso rápido a volúmenes masivos de datos
• Reducción de tiempo necesario para
  biosimulaciones complejas (de 41 años a sólo un
  año en el caso de la síntesis de las proteínas).

• Las redes grid distribuyen la carga de trabajo
  entre ordenadores dispersos (personales y/o
  servidores).
• Permiten utilizar capacidades informáticas
  infrautilizadas, dispersas geográficamente.
• Implica una drástica reducción de costos, al
  utilizar hardware existente y limitar la
  necesidad de inversiones.
• Es una tecnología probada en empresas del sector
  e instituciones académicas (Universidad de
  Oxford, United Devices, Celera, etc)

28
Biosimulación predictiva

• Modelos desarrollados por ordenador para simular
  el funcionamiento de un sistema biológico
• Reducción del número de experimentos en
  laboratorio
• Permite prever los efectos de un medicamento
  antes de desarrollarlo

• Proyectos en desarrollo
• Proyecto Fisioma se trata de simular el
  funcionamiento de todo el organismo humano.
  Proporcionará cantidades ingentes de datos a la
  comunidad científica.
• Corazón virtual creado por la Universidad John
  Hopkins. Se está utilizando para simular
  enfermedades cardiacas y ataques al corazón y
  para probar posibles medicamentos de forma
  virtual.

29
Informática ubicua

• Desarrollo de múltiples dispositivos
  interconectados que facilitan la transmisión de
  información.
• En el sector sanitario, estos dispositivos son
  una alternativa más para los ensayos clínicos.
• Permiten seguimientos a largo plazo de los
  pacientes y de los síntomas.
• Acceso en tiempo real a los datos del paciente.

Monitorización de los niveles de glucosa
Control del ritmo cardiaco
Registro de los parámetros respiratorios
30
Etiquetas inteligentes o de radiofrecuencia
(RFID)

• Las etiquetas de radiofrecuencia permiten
  identificar un producto y sus características en
  cualquier punto de la cadena de suministro o
  distribución.
• Se estima que para finales de 2005, 5.000
  millones de productos incorporarán etiquetas
  inteligentes.
• Los productos sanitarios y medicamentos de alto
  valor están entre los primeros candidatos a
  incorporar esta tecnología.
• Las autoridades sanitarias de Estados Unidos
  favorecen la utilización de etiquetas RFID para
  medicamentos y monitorizar así su distribución.

31
Soluciones de almacenamiento avanzadas

• Herramientas que permiten mantener y gestionar
  los grandes volúmenes de datos que se están
  generando en la actualidad.
• Almacenamiento de imágenes médicas.
• Cumplimiento de requerimientos legales sobre
  conservación y uso de la información.

• Nuevos servidores de almacenamiento.
• Redes de almacenamiento virtualizadas.
• Tecnología Millipede.
• Densidad de un billón de bits por pulgada
  cuadrada, 20 veces superiores a las máximas
  densidades de almacenamiento magnético
  actualmente disponibles.
• Equivalente a 25 millones de páginas de texto en
  el espacio de una estampilla de correos.

32
Tecnología analítica de procesos (PAT)

• Medición y reporte de los parámetros de procesos
  críticos en tiempo real. Permite ajustar el
  proceso de fabricación en cuanto se detecta un
  error o una desviación de los parámetros mínimos
  establecidos en los controles de calidad.
• Esta tecnología Incluye equipamiento de pruebas y
  monitorización.
• Herramientas de extracción de información oculta
  y predecible de grandes bases de datos (Data
  Mining).
• Puede sustituir los tradicionales tests
  posteriores al proceso de fabricación.
• Implica ahorro de costos (corrección del proceso
  de fabricación de forma inmediata sin hacer
  frente al costo de un stock de productos cuyo
  nivel de calidad no alcanza los niveles de
  tolerancia).

33
Minería de datos en Internet

• Necesidad creciente de utilizar información
  dispersa en diferentes bases de datos y fuentes
  accesibles vía Internet dentro y fuera de los
  recursos propios de las compañías farmacéuticas.
• Seguimiento de enfermedades y grupos de pacientes
  con perfiles genéticos específicos.
• Intercambio de información con grupos de
  pacientes sobre los tratamientos que se han
  puesto en marcha.
• Análisis de mercado y reputación corporativa.
• Recopilación de información generada por
  comunidades académicas, centros de investigación,
  etc.
• Necesidad de contar con herramientas analíticas
  en Internet que organicen y presenten la
  información de forma fiable y utilizable (p. ej.
  WebFountain, el nuevo buscador de IBM).

34

• La transición hacia los tratamientos
  personalizados
• 7 tecnologías que impulsarán la innovación
  durante los próximos 10 años
• Cuál será el impacto sobre las empresas?

35
El impacto sobre las empresasConclusiones

• El sector farmacéutico debe invertir en
  tecnologías estratégicas para incrementar su
  rentabilidad.
• El sector está entrando en la era On Demand, es
  decir la optimización de la interconexión que la
  Red ofrece al mundo.
• Las siete tecnologías descritas permitirán a las
  empresas entender mejor a los pacientes y el
  funcionamiento de las enfermedades y desarrollar
  tratamientos de mejor calidad.

• Reducción de costos de desarrollo en un 75
• Podrían reducirse hasta 200 millones de dólares
  (165 millones de euros), frente a los 800
  millones de dólares actuales.

• Reducción de periodos de desarrollo
• Podrían pasar de los periodos de entre 12 y 14
  años de la actualidad hasta un periodo de entre 3
  y 5 años.

36
Conclusiones el sector debe cambiar !

• La inversión en tecnologías de la información
  permitirá a las empresas del sector farmacéutico
  iniciar un amplio proceso de transformación
  empresarial para incrementar su rentabilidad,
  diferenciarse en el mercado y ofrecer un mayor
  valor a los accionistas.

• Si Boeing desarrollase aviones de la misma forma
  que la industria farmacéutica desarrolla
  medicamentos, construirían 10 aviones diferentes,
  los pondrían a volar y aquel que se mantuviese en
  el aire sería el que pondrían a la venta
• Tom Paterson, Entelos.

37
Qué es Nanotecnología?

• 1987
• El arte y ciencia de manipular y reordenar
  átomos para crear materiales y sistemas útiles
  para el hombre.
• Jack Uldrich, The Next Big Thing is Really Small
  How Nanotechnology will Change the Future of
  your Business 2003

38
Matryoshka
Las muñecas rusas
39
Sistema Macroscópico
Componentes Macroscópicos
Sistema Molecular
Componentes Moleculares
Molecula B
Molecula C
Molecula A
40

• Pequeños objetos esculpidos fueron creados
• utilizando dos laser a través de una resina.
• La resina solidifica solamente cuando los dos
  laser se entrecruzan.
• Creado por un grupo de investigadores de la
  Universidad de Osaka en
• Japón, el toro medía 10 micrones desde los
  cuernos a la cola
• (1 micron 1000 nm).

41
(No Transcript)
42
Dendrímeros
43
(No Transcript)
44
(No Transcript)
45
Liberación desde Nanopartículas
Magnéticas(Biophan Technology)
Otras opciones para la administración 1
Inyectar directamente en el sitio del tumor 2
Recubrir NPM con anticuerpos para ser dirigidas
al sitio del tumor
Tumor sólido
46
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Tendencias

• Nuevos antibióticos para tratar bacterias
  resistentes.

• Medicinas eficaces contra la diabetes.

• Fármacos para mejorar la memoria y la atención en
  enfermos de Alzheimer.

• Vacunas para el melanoma (el cáncer de mayor
  crecimiento).

• Nuevas terapias preventivas para el cáncer de
  mama, enfermedades cardiacas y osteoporosis.

47
La Familia (Fernando Botero, Colombia 1930)
48
(No Transcript)
49

• Terapia Génica (TG)
• Es una técnica terapéutica mediante la cual se
  inserta un gen funcional en las células de un
  paciente para corregir un defecto genético o para
  dotar a las células de una nueva función.

50
(No Transcript)
51
DUDAS

• SI FUERA POSIBLE, A USTED LE GUSTARÍA HACERSE UN
  TEST GENÉTICO QUE LE DIJERA LAS ENFERMEDADES QUE
  SUFRIRÍA EN SU VIDA?

52
Desearía saber si su hijo por nacer tiene
defectos genéticos?
53
BIOLOGIA Y ETICA MODERNA

• Deberían los científicos patentar la vida?
• Los beneficios contrapesan los riesgos?
• Quién decide la utilización de órganos para
  donarlos?

54
Otras preguntas

• Reemplazar genes defectuosos para sanar no es
  controversial, pero...introducir genes en gente
  saludable para ser más inteligente o
  transformarla en atleta, será ético?

55
PEROCUAN LEJOS DEBEREMOSAVANZAR?
56
Entonces...

• El entendimiento de los conceptos biológicos está
  cambiando el planeta y sus habitantes.
• Esperanza de un mundo mejor?

57
ETICA

• Algunas aplicaciones parecen claramente no éticas
  (armas biológicas).
• ...y muchas preguntas no tiene una respuesta
  clara.

58
Iceberg Bioético

• Un público informado es la mejor protección
  contra aplicaciones no éticas o abusos del
  conocimiento biológico.

59
(No Transcript)
60
Gracias por su atención.