(Cara Pembuatan Obat yang Baik) - PowerPoint PPT Presentation

About This Presentation
Title:

(Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Description:

(Cara Pembuatan Obat yang Baik) Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan Menjamin bahwa ... – PowerPoint PPT presentation

Number of Views:3706
Avg rating:3.0/5.0
Slides: 81
Provided by: adi2003Fi
Category:
Tags: baik | cara | obat | pembuatan | yang

less

Transcript and Presenter's Notes

Title: (Cara Pembuatan Obat yang Baik)


1
Dasar-Dasar
CPOB
  • (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

2
Mengapa ?
  • Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa,
  • atau memulihkan atau memelihara
  • kesehatan
  • Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang
    bermutu tinggi.

Tidak Boleh Dibuat Secara Sembarangan
3
INDUSTRI FARMASI
Obat
Efficacy, Safety, and Quality
CPOB
4
Tujuan ?
  • Menjamin obat dibuat dan dikendalikan secara
    konsisten
  • Memenuhi persyaratan yang ditetapkan
  • Sesuai dengan tujuan penggunaannya
  • Persyaratan izin edar
  • Spesifikasi produk

5
Prinsip Umum CPOB
  • Pengendalian menyeluruh
  • Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian
    pengujian, tetapi mutu harus dibangun kedalam
    produk
  • Mutu obat tergantung pada
  • Bahan awal
  • Proses pembuatan
  • Pengawasan mutu
  • Bangunan
  • Personalia
  • Peralatan
  • yang terlibat dalam proses produksi
  • Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat

6
Prinsip Umum CPOB
  • Kualitas dibangun kedalam
  • produk
  • Pengawasan dalam pembuatan obat
  • Kualitas tidak tergantung pada pengujian yang
    dilakukan

7
Elemen CPOB
  1. Manajemen mutu
  2. Personalia
  3. Bangunan fasilitas
  4. Peralatan
  5. Sanitasi higiene
  6. Produksi
  7. Pengawasan mutu
  8. Inspeksi diri dan audit mutu
  9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan
    kembali produk produk kembalian
  10. Dokumentasi
  11. Pembuatan analisis berdasarkan kontrak
  12. Kualifikasi validasi

8
MANAJEMEN MUTU(Quality Management)
9
Apa sih QUALITY itu ??
10
  • Customer based.
  • Quality is fitness for use
  • J.M Juran.
  • Total Quality is performance leadership in
    meeting customer requirements by doing the right
    things the first time
  • Westinghouse
  • Quality is meeting customer expectation. The
    quality improvement process is a set of
    principles, policies, support structures, and
    practices designed to continually improve the
    efficiency and effectiveness of our way life
  • ATT
  • Manufacturing based
  • Quality (means) conformance to requirements
  • Philip B. Crosby
  • Quality is the degree to which a specific
    product conforms to a design or specification
  • Harold L. Gilmore
  • Product based
  • Defference in quality amount to defferences in
    the quantity of some desired ingredient or
    attribute

11
Tanggung Jawab Industri Farmasi
  • Industri farmasi harus membuat
  • obat sedemikian rupa agar
  • Sesuai dengan tujuan penggunaan
  • Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
    registrasi
  • Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
    penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau
    tidak efektif.

12
Lanjutan Tanggung Jawab Industri Farmasi .
suatu kebijakan mutu, memerlukan partisipasi
dan komitmen dari semua jajaran disemua
departemen didalam perusahaan, para pemasok dan
para distributor,
13
Lanjutan Manajemen Mutu ....
  • Quality management CPOB
  • Menjamin bahwa produk dibuat dikendalikan
    secara konsisten
  • Mengurangi resiko yang tidak dapat dideteksi pada
    pengujian akhir, yaitu cross contamination
    mix-up
  • Pemastian mutu (QA), CPOB Pengawasan mutu (QC)
  • aspek manajemen mutu saling terkait

14
QUALITY RELATIONSHIP
  • Quality Management defines overall policy.
  • Quality Assurance organization of
    systematic actions to ensure policy is
    achieved.
  • G M P part of QA.
  • Deals with risks, builds quality
  • into product.
  • Quality Control part
    of GMP,
  • focusing on
    testing to ensure the quality meets standard.

15
QUALITY ASSURANCE QUALITY
CONTROL
  • PHYSICAL-CHEMICAL
  • ANALYSIS
  • ANALYTICAL
  • DEVELOPMENT
  • FINISHED GOODS
  • ANALYSIS
  • MICROBIOLOGICAL
  • ANALYSIS
  • QC STABILITY /
  • SUPPORT
  • Quality Compliance
  • QA Document system
  • Documentation Management
  • QA Release
  • QA Inspection
  • QA Services
  • QA / QC Information System (IS) support

16
QA
  • Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
    tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan
    dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
    penggunaannya.
  • Bagian dari QA
  • Memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan
    secara konsisten
  • untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan
    tujuan penggunaan dan persyaratan izin edar dan
    spesifikasi produk

CPOB
17
Pengkajian Mutu Produk
  • Dilakukan secara berkala
  • Membuktikan konsistensi proses
  • Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan
    kemas produk jadi
  • Melihat tren data mengindentifikasi perbaikan
  • Didokumentasi

18
Pengkajian Mutu Produk
  • Mencakup, kajian terhadap
  • - bahan awal bahan kemas
  • - IPC
  • - bets yang OOS
  • - penyimpangan yang signifikan
  • - semua perubahan
  • - hasil data stabilitas segala tren yang tidak
    direncakanan
  • - kelayakan tindakan perbaikan
  • - product complaint product recall returns
    product.

19
PERSONALIA(Personnel)
20
PERSONALIA .
  • SDM penting dalam pembentukan penerapan
    sistem
  • pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
    obat yang benar.
  • Jumlah karyawan memadai
  • Struktur Organisasi
  • Kualifikasi tanggung jawab yang jelas
  • Pelatihan berdampak pada mutu produk
  • Penilaian
  • Pencatatan

21
PERSONALIA .
  • Jumlah karyawan yang cukup disemua tingkat
  • Memperoleh pelatihan awal berkesinambungan,
    termasuk instruksi mengenai higiene
  • Pengetahuan, keterampilan kemampuan sesuai
    tugasnya
  • Kesehatan mental fisik yang baik, mampu
    melaksanakan tugasnya
  • Struktur organisasi, kualifikasi dan tanggung
    jawab yang jelas
  • Pada dasarnya prod. Manager dan QA/QC Manager
    harus orang yang berbeda serta independen.

22
PERSONALIA .
  • Pelatihan sesuai tugas yang diberikan, pelatihan
    berkesinambungan dan efektifitas penerapan
    dinilai secara berkala.
  • Pelatihan diberikan bagi personel yang berada
    pada
  • Area produksi
  • Gudang penyimpanan atau Lab.
  • Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu
    produk
  • Area dimana pencemaran merupakan faktor resiko,
    misal pada daerah aseptis.
  • Program pelatihan yang disetujui kepala bagian
    masing2
  • Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan
  • Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi

23
BANGUNAN FASILITAS(Premises)
24
Bangunan Fasilitas .
  • Desain
  • Konstruksi
  • letak
  • Memadai untuk memudahkan melaksanakan
  • Operasional
  • Pembersihan
  • Pemeliharaan
  • Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross
    contamination
  • kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat
    menurunkan
  • mutu obat.

25
Bangunan Fasilitas .
  • Lokasi
  • bebas dari pencemaran lingkungan disekelilingnya
  • Konstruksi bangunan
  • memenuhi syarat
  • (terlindung dari pengaruh cuaca,
    banjir, rodents insects)
  • prosedur rodent pest control
  • Pemeliharaan
  • disinfeksi sesuai prosedur
  • (catatan pembersihan disinfeksi disimpan)

26
Bangunan Fasilitas .
  • Pengendalian
  • Udara Suhu kelembaban
  • Permukaan langit-langit, dinding
  • lantai sarana lain
  • Cahaya ? intensitas tertentu
    dampak thdp produk
  • Pemasangan lampu
  • Tenaga listrik
  • Alat-alat
  • Personel (SDM)
  • Penataan ruang
  • Luas ruangan
  • Peralatan
  • Alur proses produksi
  • Pipa-pipa saluran
  • Penerangan
  • Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan
    sarana lain
  • Ventilasi pengendali udara (prefilter medium
    filter Hepa filter)
  • Mencegah contamination cross contmination

27
Bangunan Fasilitas .
  • Area Penimbangan
  • Area Produksi
  • Antibiotik (beta-laktam non beta-laktam)
  • Hormon seks
  • Produk sitotoksik
    bangunan terpisah
  • Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi
  • Produk biologi
  • Produk non-obat
  • Area Penyimpanan
  • Kapasitas memadai
  • Didesain menjamin kondisi penyimpanan
  • Area sampling kondisi terkendali
  • B. aktif ttt (radioaktif, narkotik, dll)
  • Status karantina
    tempat terpisah
  • Bahan label

28
Bangunan Fasilitas .
  • Area Pengawasan Mutu
  • Lab. QC terpisah dari area produksi
  • Desain sesuai kegiatan
  • Ruangan terpisah untuk instrumen
  • Desain Lab memperhatikan - bahan bangunan
  • - ventilasi
  • - AHU
  • Sarana Pendukung
  • R. istirahat kantin terpisah dari area
    produksi Lab.
  • Sarana untuk mengganti pakaian kerja
  • Toilet
  • Sarana pemeliharaan hewan diisolasi
    pengendali udara terpisah

29
PERALATAN(Equipment)
30
Peralatan
  • Desain konstruksi tepat
  • Ditempatkan dikualifikasi dgn tepat
  • Ukuran memadai

31
Rancang Bangun Kontruksi
  • Sebelum digunakan dikualifikasi (KI/IQ KO/OQ
    KK/PQ)
  • Bag. peralatan yang bersentuhan dengan bahan
    awal, produk antara dan produk jadi tidak
    boleh bereaksi, mengadisi / mengabsorbsi
  • Mudah dibersihkan
  • Dikalibrasi

32
Instalasi Lokasi
  • Jarak antar peralatan
  • Penandaan pemberian nomor tiap peralatan utama
  • (kecuali digunakan untuk satu jenis produk)
  • PROTAP
  • Sistem penunjang (boiler, steam, dll)
    validasi
  • memastikan sistem tsb berfungsi sesuai
    dgn tujuan

33
Perawatan
  • Dirawat menurut jadwal yang tepat ? berfungsi
    dengan baik mencegah terjadinya pencemaran
  • prosedur perawatan
  • catatan pemeliharaan
  • catatan pemakaian alat

34
SANITASI HIGIENE(Sanitation Hygiene)
35
Sanitasi Higiene ..
  • Manusia
  • Bahan awal
  • Mesin peralatan
  • Bangunan
  • Lingkungan
  • Sumber pencemaran
  • MANUSIA
  • Seleksi pada waktu penerimaan
  • Dilatih kebiasaan / sikap hygiene
  • Dibuat protap bekerja
  • Pelatihan protap
  • Pakaian pelindung sesuai peruntukannya

36
Sanitasi Higiene ...
  • Bahan Awal
  • Tetapkan spesifikasi
  • Vendor audit
  • Protap penanganan bahan awal
  • Pelaksanaan konsisten ketat
  • Mesin Peralatan
  • Bagian yang kontak dengan produk dibuat dari
    bahan khusus
  • Kualifikasi sebelum digunakan
  • Dibuatkan protap operasional sanitasi
  • Prosedur sanitasi validasi evaluasi sec.
    berkala
  • Catatan pembersihan, sanitasi disimpan

37
Sanitasi Higiene..
  • Bangunan
  • Desain konstruksi memudahkan sanitasi
  • Fasilitas sanitasi yang cukup
  • Prosedur pembersihan sanitasi konsisten
    ketat
  • Rodentisida, insektisida, bahan sanitasi sesuai
  • Lingkungan
  • Sistem pengendalian udara / HVAC
  • Sistem pengolahan air

38
PRODUKSI(Production)
39
PRODUKSI
  • Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari
    penerimaan bahan, dilanjutkan dengan pengolahan,
    pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan
    penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi

40
Produksi ...
  • Bahan awal
  • Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak
    berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah,
    yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun
    tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam
    produk ruahan.
  • Produk antara
  • Tiap bahan atau campuran bahan yang masih
    memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan
    lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
  • Produk ruahan
  • Bahan yang telah selesai diolah tinggal
    memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat
    jadi.
  • Produk jadi
  • Produk (obat) yang telah melalui seluruh tahap
    proses pembuatan

41
Bahan Awal
  • Pemasok yang terkualifikasi
  • Pengecekan visual
  • Memenuhi spek. diberi label yang jelas
  • Pengiriman gt1 bets, dianggap sebagai bets yang
    terpisah
  • Wadah sampel diberi label
  • Pengambilan sampel pengujian
  • Label status bahan berbeda dengan yang digunakan
    oleh pemasok
  • dilakukan pengecekan secara berkala terhadap
    persediaan
  • Disimpan sesuai kondisi penyimpanan
  • Catatan persedian bahan disimpan
  • Penyerahan bahan awal dilakukan oleh pihak yang
    berwenang
  • Alat timbang diverifikasi tiap hari
  • Bahan awal yang direject diberi label
    ditempatkan terpisah

42
Validasi Proses
  • Validasi ulang terhadap
  • segala perubahan yang berarti dalam proses,
    peralatan atau bahan, untuk menjamin produk yang
    dihasilkan memenuhi persyaratan mutu
  • proses prosedur produksi secara rutin, untuk
    memastikan bahwa proses prosedur mampu
    memberikan hasil yang diinginkan

43
Pencegahan Pencemaran Silang
  • Cross contamination
  • Pencemaran dari suatu bahan dasar, produk antara
    atau produk jadi dengan produk atau bahan dasar
    lain selama produksi.
  • (WHO)
  • Pencegahan Cross contamination
  • Produksi diruang terpisah
  • Memperkecil resiko pencemaran yang disebabkan
    sirkulasi udara
  • Prosedur validasi pembersihan yang memadai
  • Prosedur untuk personel
  • Pengujian residu label status kebersihan pada
    peralatan
  • Tersedia penghisap udara ruang penyangga udara
  • Tindakan pencegahan efektifitas diperiksa
    secara berkala

44
Sistem Penomoran Bets/Lot
  • Tujuan
  • memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara,
    produk ruahan atau produk jadi dapat
    diidentifikasi
  • Pada tahap pengolahan pengemasan saling
    berkaitan
  • Menjamin bahwa no. bets/lot yang sama tidak
    digunakan berulang
  • Alokasi no. bets/lot dicatat dalam buku log.

45
Bahan Pengemas
  • Bahan pengemas primer sekunder
  • Pemasok yang terkualifikasi
  • Pengecekan secara visual
  • Memenuhi spek. diberi label yang jelas
  • Disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai
  • Bahan pengemas yang tidak berlaku lagi dimusnakan
  • Satu jenis bahan pengemas yang diletakan ditempat
    kodifikasi pada saat yang sama

46
PRODUKSI
  • Pengawasan selama proses (IPC)
  • Karantina penyerahan produk jadi
  • Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk
    antara, produk ruahan produk jadi
  • Pengangkutan pengiriman

47
PENGAWASAN MUTU(Quality Control)
48
QUALITY CONTROL
  • Bagian dari CPOB, yang berhubungan dgn
  • Pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian
  • Dokumentasi dan prosedur pelulusan suatu produk
    maupun bahan baku
  • Fungsi QC independen dari bagian lain
  • Tidak terbatas pada kegiatan lab.
  • Terlibat dalam semua keputusan terkait mutu
    produk
  • Terkualifikasi berpengalaman

49
GOOD QUALITY CONTROL LABORATORY PRACTICES
  • Bangunan fasilitas
  • Personel
  • Peralatan
  • Sesuai untuk jenis tugas skala keg. Pembuatan
    obat
  • Hewan yang digunakan untuk pengujian
    karantina
  • Pereaksi media pembenihan
  • Spesifikasi prosedur pengujian
  • Baku pembanding
  • Catatan analisis

50
Pengawasan Bahan Awal, Produk Antara, Produk
Ruahan Produk Jadi
  • Spesifikasi
  • Tiap spek. disetujui disimpan oleh QC,
  • Kecuali untuk produk jadi disetujui oleh QA
  • Revisi berkala dari tiap spesifikasi

51
QC CONCERNED
  • Sampling, spesifikasi, testing
  • Dokumentasi terkait catatan bets disimpan s/d
    1 tahun setelah expired date bets
    tsb
  • Prosedur release meyakinkan bahwa test yang
    relevan telah dilakukan
  • Bahan awal
  • Bahan kemas
  • Kegiatan pengambilan sampel
  • Persyaratan pengujian
  • Pengendalian lingkungan
  • IPC
  • Pengujian ulang bahan yang diluluskan
  • Pengolahan ulang
  • Studi stabilitas

52
INSPEKSI DIRI AUDIT MUTU(Self Inspection
Quality Audits)
53
Inspeksi Diri Audit Mutu
  • Definisi
  • Inspeksi Diri
  • Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi
    sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB
    peraturan pemerintah.
  • Audit Mutu
  • suatu inspeksi penilaian independen terhadap
    seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan
    tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu
    tersebut.

54
Inspeksi Diri Audit Mutu
  • Tujuan
  • Mengevaluasi aspek produksi pengawasan
    mutu industri
  • farmasi sesuai
    ketentuan CPOB
  • Mendeteksi kelemahan CPOB
  • Menetapkan tindakan perbaikan
  • Aspek inspeksi Diri
  • Daftar periksa inspeksi diri standar
    persyaratan minimal sesuai
    ketentuan CPOB

55
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN
KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN(PRODUCT
COMPLAINT. PRODUCT RECALL RETURNED PRODUCTS)
56
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan
kembali produk dan produk kembalian
..
  • Penarikan kembali produk
  • Suatu proses penarikan kembali dari satu atau
    beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu
    dari peredaran
  • Alasan - cacat kualitas
  • - ESO
  • Produk Kembalian
  • obat jadi yang telah beredar, dikembalikan
    karena
  • - kerusakan
  • - kadaluarsa
  • - alasan lain (ex. mutu, jumlah, keamanan obat,
    dll).

57
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan
kembali produk dan produk kembalian
..
  • Keluhan
  • Protap penanganan keluhan
  • Tindak lanjut tindakan perbaikan
  • penarikan kembali produk
  • tindakan lain yang tepat
  • Penanganan keluhan, laporan, hasil evaluasi
    catat laporkan
  • kaji sec. berkala
  • Laporan keluhan, disebabkan
  • Kerusakan fisik, kimiawi / biologis dari produk
    atau kemasan mutu
  • Reaksi yang merugikan
  • Efek terapetik produk, ex. produk tidak berkhasiat

58
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan
kembali produk dan produk kembalian
..
  • Penarikan kembali produk
  • Prosedur penarikan kembali evaluasi sec.
    berkala
  • Keputusan penarikan kembali
  • Diprakarsai pabrik farmasi (QA/QC) atau
    BPOM
  • Akibat penundaan penghentian pembuatan
    produk
  • Catatan laporan penarikan kembali produk
    dokumentasi
  • Produk yang ditarik diidentifikasi
    ditempatkan terpisah
  • Tindakan pengamanan pendahuluan

59
Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan
kembali produk dan produk kembalian
..
  • Produk kembalian
  • Prosedur penanganan produk kembalian
    evaluasi
  • - produk kembalian memenuhi spek
  • - produk dapat di reproses
  • - produk tidak memenuhi spek reproses
  • Mencakup
  • - identifikasi,
  • - penyimpanan
  • - penyelidikan
  • - Evaluasi
  • - Pengujian tambahan
  • Prosedur pemusnahan bahan atau produk yang
    ditolak
  • Dokumentasi - Penanganan produk kembalian
    tindak lanjut
  • - Berita acara pemusnahan

60
DOKUMENTASI(Documentation)
61
Dokumentasi
  • Seluruh prosedur, instruksi catatan tertulis
    yang berkaitan dengan pembuatan obat
  • Bagian dari sistem manajemen dokumentasi yang
    baik
  • merupakan bagian yang esensial dari QA
  • Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk
    memastikan bahwa tiap personil menerima uraian
    tugas yang relevan secara jelas rinci sehingga
    memperkecil resiko terjadi salah tafsir
    kekeliruan yang timbul karena hanya mengandalkan
    komunikasi lisan

62
Dokumentasi .
Nine Characteristic of a Quality GMP Record
  • Permanent
  • Legible
  • Accurate
  • Prompt
  • Clear
  • Consistent
  • Complete
  • Direct
  • Truthful

63
Dokumentasi .
  • Spesifikasi
  • Persyaratan produk atau bahan yang digunakan
  • Spesifikasi bahan awal
  • Spesifikasi bahan pengemas
  • Spesifikasi produk antara produk ruahan
  • Spesifikasi produk jadi
  • Dokumen Produksi
  • Seluruh bahan awal bahan kemas yang digunakan
  • Operasi pengolahan pengemasan
  • Dokumen produksi induk formula produksi
    (bentuk kekuatan)
  • tidak tgt uk. bets
  • Prosedur produksi induk - prosedur pengolahan
    induk
  • - prosedur pengemasan induk
  • validasi

Tgt uk. bets
64
Dokumentasi .
  • Dokumen produksi
  • Catatan produksi bets - catatan pengolahan bets
  • - catatan pengemasan bets
  • reproduksi dari prosedur pengolahan/pengemasan
    induk
  • Prosedur Catatan
  • Penerimaan
  • Pengambilan sampel
  • Pengujian
  • Lain-lain (prosedur pelulusan penolakan,
    catatan distribusi tiap bets, prosedur
    pengoperasian peralatan, buku log)

65
PEMBUATAN ANALISIS BERDASARKAN
KONTRAK(Contract Manufacture Analysis)
66
Pembuatan analisis bdsrkan kontrak .
Prinsip
  • Dibuat secara benar, disetujui dikendalikan
  • Kontrak tertulis antara pemberi kontrak-penerima
    kontrak
  • tanggung jawab kewajiban masing2 pihak
  • Prosedur pelulusan tiap bets jelas kepala
    bagian QA
  • Tanggung jawab industri farmasi terhadap OPO,
    dalam hal
  • - pemberian izin edar
  • - pembuatan obat

67
KUALIFIKASI VALIDASI(Qualification
Validation)
68
Kualifikasi validasi ..
Prinsip
  • Validasi Tindakan pembuktian dengan cara
    yang sesuai bahwa
  • tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan,
    sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
    digunakan dalam produksi pengawasan akan
    senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
    secara konsisten
  • (Asean Guideline)
  • Perubahan signifikan yang mempengaruhi mutu
    produk
  • (fasilitas, peralatan, proses)
  • validasi

69
Kualifikasi validasi ..
Peran Validasi dalam CPOB
  • Validasi adalah bagian penting dalam implementasi
    CPOB
  • Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses
    telah dilakukan dengan baik terkendali
  • Apabila tidak dilakukan dengan benar dapat
    beresiko terhadap fasilitas produksi produk
    yang diedarkan

70
Kualifikasi validasi ..
  • Validasi
  • Prospektif
  • Konkuren
  • Retrospektif

71
Kualifikasi validasi ..
  • Validasi prospektif
  • Validasi proses dilakukan sebelum produk
    dipasarkan
  • 3 bets berurutan memenuhi parameter yang
    disetujui
  • Validasi konkuren
  • Produksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan
    program validasi
  • Dijustifikasi, didokumentasi disetujui oleh
    kepala bag. QA
  • Validasi retrospektif
  • Hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah
    mapan
  • Tidak berlaku bila terjadi perubahan
  • - formula produk
  • - prosedur pembuatan atau peralatan
  • Bets yang dipilih mewakili semua bets yang
    dibuat
  • 10-30 bets berurutan konsistensi proses

72
Kualifikasi validasi ..
  • Perencanaan Validasi
  • Seluruh kegiatan validasi
  • Didokumentasikan dalam RIV (Rencana Induk
    Validasi)
  • RIV dok. singkat, tepat jelas
  • Dokumentasi
  • - Protokol validasi
  • - Laporan perubahan rencana dari protokol
    validasi maupun
  • protokol kualifikasi
  • - Persetujuan tertulis untuk melaksanakan tahap
    kualif. validasi
  • selanjutnya

73
Kualifikasi validasi ..
  • Kualifikasi
  • Kualifikasi Desain (KD)
  • Unsur pertama dalam validasi
  • Desain sesuai CPOB didokumentasi
  • Kualifikasi Instalasi (KI)
  • Fasilitas, sistem dan peralatan baru/modifikasi
  • Mencakup, tidak terbatas pada
  • - instalasi instrumen sesuai spek. dan desain
  • - verifikasi bahan kontruksi
  • - persyaratan kalibrasi
  • - pengumpulan penyusunan dokumen pengoperasian
  • perawatan peralatan

74
Kualifikasi validasi ..
  • Kualifikasi
  • Kualifikasi Operasional (KO)
  • Setelah KI dilaksanakan, dikaji disetujui
  • Mencakup
  • - kalibrasi
  • - prosedur pengoperasian pembersihan
  • - pelatihan operator perawatan preventif
  • Persetujuan tertulis
  • Kualifikasi Kinerja (KK)
  • Setelah KI KO dilaksanakan, dikaji disetujui
  • Mencakup, tidak terbatas pada
  • - pengujian menggunakan bahan baku, bahan
    pengganti yang
  • memenuhi spek.
  • - uji, satu atau beberapa kondisi yang mencakup
    batas operasional
  • atas bawah

75
Kualifikasi validasi ..
  • Kualifikasi fasilitas, peralatan sistem
    terpasang yang telah
  • operasional
  • Kalibrasi
  • prosedur pengoperasian
  • pembersihan
    dokumentasi
  • perawatan preventif
  • serta prosedur catatan pelatihan operator

76
Kualifikasi validasi ..
  • Validasi proses
  • Validasi prospektif
  • Validasi konkuren
  • Validasi retrospektif
  • Fasilitas, sistem peralatan terkualifikasi
  • evaluasi sec. berkala verifikasi (dapat
    bekerja dengan baik)
  • Metode analisis tervalidasi
  • Personel mendapat pelatihan yang sesuai

77
Kualifikasi validasi ..
  • Validasi pembersihan
  • Efektifitas prosedur pembersihan
  • Metode analisis tervalidasi peka mendeteksi
    residu
  • Dilakukan untuk alat yang bersentuhan langsung
    maupun tidak langsung dgn produk
  • Dilakukan 3 kali berurutan memenuhi syarat
    tervalidasi
  • Pengendalian perubahan
  • Prosedur tertulis bila terjadi perubahan
  • Semua usul perubahan yang mempengaruhi mutu
    produk
  • diajukan, didokumentasi disetujui

78
Kualifikasi validasi ..
  • Validasi Ulang
  • Fasilitas, sistem, peralatan, proses (proses
    pembersihan)
  • evaluasi konfirmasi validasi masih absah
  • Validasi metode analisis
  • Mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan
    penggunaan
  • Validasi metode analisis, dilakukan pada 4 jenis
  • Uji identifikasi
  • Uji kuantitatif kandungan impuritas
  • Uji batas impuritas
  • Uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau
    obat atau komponen tertentu dalam obat

79
Kualifikasi validasi ..
  • Validasi metode analisis
  • Karakteristik validasi
  • Akurasi
  • Presisi
  • Repeatability
  • Intermediate precision
  • Spesifisitas
  • Batas deteksi
  • Batas kuantitasi
  • Linearitas
  • rentang
  • Validasi ulang, diperlukan pada kondisi
  • Perubahan sintesis bahan aktif
  • Perubahan komposisi produk jadi
  • Perubahan metode anaiisis

80
Terima Kasih
Write a Comment
User Comments (0)
About PowerShow.com