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ALERTE SANITAIRE EN FRANCE Principe et organisation

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ALERTE SANITAIRE EN FRANCE Principe et organisation U.E.2.5S3:Processus inflammatoires et infectieux S.FIEVET ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: ALERTE SANITAIRE EN FRANCE Principe et organisation


1
ALERTE SANITAIRE EN FRANCEPrincipe et
organisation
  • U.E.2.5S3Processus inflammatoires et infectieux
  • S.FIEVET

2
SOMMAIRE
  • Introduction
  • Historique
  • Alerte sanitaire cadre conceptuel
  • Organisation de lalerte sanitaire en France

3
INTRODUCTION
  • Sanitaire relatif à la conservation de la santé
    publique
  • Alerte sanitaire menace pour la santé publique

4
HISTORIQUE
  • Jusquen 84 alerte sanitaire déclaration
    obligatoire
  • 85 réseaux de médecins et de laboratoires de
    référence
  • 88 CLIN dans les hôpitaux
  • 99 Clin dans les cliniques
  • 92 CTNIN CCLIN
  • 92 RNSP (réseau National de Santé Publique)

5
  • 94 CIRE cellule interrégionale dépidémiologie
  • 94/95 révision des stratégies de surveillance
  • 98 InVs
  • 99 missions InVs  veille et vigilance sanitaire
    alerte sanitaire 
  • 2004 loi de santé publique , loi contribution à
    la gestion des crises

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  • Parallèlement création des réseaux internationaux
    (RSI)et Européens
  • 98 création du réseau Européen de surveillance
    épidémiologie et de contrôle des maladies
    transmissibles ( traité dAmsterdam)
  • 2004 mise en place dun centre Européen de
    prévention et de contrôle des maladies ECDC basé
    à STOCKHOLM

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Pourquoi?
  • Changements de mode de vie
  • Augmentation de la circulation des personnes et
    des biens à travers le monde
  • Vieillissement de la population
  • Évolution des agents pathogènes
  • Développement des techniques médicales
  • Apparition de nouvelles résistances aux
    antibiotiques donc émergence de nouveaux agents
    pathogènes et diffusion dans les populations
  • Ex pandémie dinfection VIH, épidémie SRAS,
    grippe aviaire

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  • Risques environnementaux
  • Canicule 2003, legionelle.
  • Risque bio terroriste 11/09/01

9
Alerte sanitaire cadre conceptuel
  • Le terme système dalerte définit la composante
    dun système de surveillance épidémiologique qui
    vise à détecter le plus précocement possible tout
    évènement sanitaire anormal représentant un
    risque potentiel pour la santé publique, quelle
    quen soit la nature.
  • Lobjectif dun système dalerte est de permettre
    une réponse rapide sous forme de mesures de
    protection de la santé de la population

10
En routine
  • Recueil de signaux de toute nature
  • Vérification dinformations
  • Analyse de données sanitaires
  • Mise en place de mesures de contrôle immédiates
    au niveau local
  • Mise en œuvre des moyens de diagnostic
    étiologique
  • Confirmation et investigation des épidémies
  • Transmission de lalerte au niveau national et
    parfois international

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Autres intérêts
  • Permet de promouvoir la santé publique dun pays
  • Source de matériel pour la recherche et la
    formation

12
Sources de lalerte sanitaire
  • Surveillance dindicateurs reflétant létat de
    santé dun individu dune population ou une
    exposition environnementale à un agent dangereux
    ex maladie de la liste de déclaration
    obligatoire.
  • Surveillance des événements de toute nature et
    origine associé à une menace présentation
    clinique anormale dun patient admis dans un
    hôpital, plainte dun riverain dun site pollué,
    excès de pathologies dans une collectivité

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Fonctionnement
  • Vérifications des signaux cela consiste à
    confirmer lexistence de lévénement à lorigine
    du signalement et en recouper les informations
  • Évaluer la menace et caractériser sa portée
  • Alerte nationale, locale nécessitant un appui ou
    une information nationale, alerte non confirmée

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Organisation de lalerte sanitaire
  • Loi de santé publique du 9 aout 2004 précise
  • -missions de linstitut de veille sanitaire
    (InVS)
  • -les sources et les modalités de transmission des
    informations nécessaires à lexercice de ses
    missions
  • -les sources et modalités de signalement des
    menaces sanitaires
  • -laccès aux données

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(No Transcript)
16
InVS
  • Missions surveillance et observation permanentes
    de létat de santé de la population, veille et
    vigilance sanitaire, alerte sanitaire,
    contribution à la gestion des situations de crise
    sanitaire
  • Sources et modalités de transmission des
    informations services de létat, les
    collectivités territoriales et leurs
    établissements publics, les services de
    protection civile, les services durgence, le
    service de santé des armées, les observatoires
    régionaux de santé (ORS), les organismes de
    sécurité social, les services de promotion de la
    santé en faveur des élèves, les services
    universitaires de médecine préventive et de
    promotion de la santé

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  • Sources et modalités de signalement
  • -maladies à déclaration obligatoire DO
  • -le signalement général

18
(No Transcript)
19
Établissement public, placé sous la tutelle du
ministère chargé de la Santé, lInstitut de
veille sanitaire (InVS) réunit les missions de
surveillance, de vigilance et dalerte dans tous
les domaines de la santé publique. Créé par la
loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement
de la veille sanitaire et au contrôle de la
sécurité sanitaire des produits destinés à
lhomme, lInVS a vu ses missions complétées et
renforcées par la loi du 9 août 2004 relative à
la politique de santé publique, afin de répondre
aux nouveaux défis révélés par les crises
sanitaires récentes et les risques émergents
20
  • Missions
  • Les missions confiées à lInVS recouvrent
  • -la surveillance et lobservation permanentes de
    létat de santé de la populationLInVS participe
    au recueil et au traitement des données sur
    létat de santé de la population à des fins
    épidémiologiques, en sappuyant notamment sur des
    correspondants publics et privés constituant le
    réseau national de santé publique
  • -la veille et la vigilance sanitairesLlnVS est
    chargé de rassembler, analyser et actualiser les
    connaissances sur les risques sanitaires, leurs
    causes et leur évolution de détecter de manière
    prospective les facteurs de risque susceptibles
    de modifier ou daltérer la santé de la
    population ou de certaines de ses composantes, de
    manière soudaine ou diffuse détudier et de
    répertorier, pour chaque type de risque, les
    populations les plus fragiles ou menacées

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  • -l'alerte sanitaireLInVS doit informer sans
    délai le Ministre chargé de la santé en cas de
    menace pour la santé de la population ou de
    certaines de ses composantes, quelle quen soit
    lorigine, et lui recommander toute mesure ou
    action appropriée pour prévenir la réalisation ou
    atténuer limpact de cette menace
  • -une contribution à la gestion des situations de
    crise sanitaireLInVS propose aux pouvoirs
    publics toute mesure ou action nécessaire.
  • LInVS participe, dans le cadre de ses missions,
    à laction européenne et internationale de la
    France, notamment à des réseaux internationaux de
    santé publique dédiés à la surveillance et à
    lalerte sanitaires.

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Champ daction
  • Les missions de lInVS sappliquent à lensemble
    des domaines de la santé publique
  • -les maladies infectieuses  infection par le
    VIH, virus des hépatites B et C, infections
    sexuellement transmissibles, tuberculose, risques
    infectieux dorigine alimentaire, zoonoses,
    maladies évitables par la vaccination, infections
    nosocomiales et résistance aux antibiotiques,
    infections respiratoires, grippe saisonnière et
    grippe pandémique, arboviroses, maladies
    tropicales et risques dimportation
  • -les effets de lenvironnement sur la santé 
    risques liés à la pollution de lair, aux
    expositions aux polluants chimiques, aux
    rayonnements ionisants, risques hydriques,
    nuisances physiques, risques liés aux variations
    climatiques...

23
-les risques dorigine professionnelle  cancers
dorigine professionnelle, effets de lamiante et
des fibres de substitution, troubles
musculo-squelettiques, morbidité liée aux
expositions professionnelles... -les maladies
chroniques et les traumatismes  cancers,
maladies cardio-vasculaires, diabète, nutrition,
accidents et traumatismes, maladies
respiratoires, santé mentale, maladies rares...
-les risques internationaux et tropicaux 
maladies infectieuses touchant dautres pays mais
susceptibles datteindre des ressortissants
français ou dêtre importées (grippe pandémique,
Ebola, fièvre jaune, arboviroses), maladies et
menaces touchant les départements doutre mer et
les départements français d'Amérique dengue,
maladie de chagas, pollution par les pesticides
ou le mercure...
24
  • L'InVS est dirigé par une directrice générale, le
    Dr Françoise Weber, assistée d'une directrice
    générale adjointe, d'un délégué général et dun
    directeur scientifique.
  • Il est composé de plusieurs départements et
    services
  • -la direction scientifique est chargée d'animer
    la stratégie scientifique de l'établissement,
    tant au plan national, qu'européen et
    international -
  • le département de la coordination des alertes et
    des régions est chargé de la continuité de
    l'action de l'InVS, notamment dans la réponse aux
    alertes, ainsi que du pilotage des systèmes de
    surveillance non spécifique et de la cohérence de
    l'action de l'InVS en région

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  • -cinq départements scientifiques exercent les
    missions de lInVS dans leurs champs respectifs
     le département des maladies infectieuses, le
    département santé environnement, le département
    santé travail, le département des maladies
    chroniques et des traumatismes, et le département
    international et tropical 
  • -cinq services transversaux  le service
    communication, le service documentation, le
    service des systèmes d'information, le service
    financier, logistique et économique et le service
    des ressources humaines appuient lensemble des
    activités.

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  • LInVS dispose également d'un réseau
    régional, les Cellules de l'InVS en région
    (Cire), qui relaient son action et exercent une
    partie de ses missions au niveau régional. Elles
    sont placées sous la responsabilité scientifique
    de la directrice générale de lInVS et sont
    localisées au sein des Agences régionales de
    santé (ARS), au plus près de lautorité
    sanitaire. Les Cire fournissent aux ARS un appui
    méthodologique et une expertise indépendante des
    signaux dalerte sanitaire. Elles animent la
    veille en région. Le dispositif compte 17 Cire,
    15 métropolitaines et 2 ultramarines. Neuf Cire
    sont interrégionales, huit sont monorégionales

27
  • Partenaires
  • Tous les professionnels de santé participent à la
    mission de veille sanitaire. Elle ne peut en
    effet sexercer autour dun seul et unique acteur
    mais autour dun ensemble de partenaires
    organisés dans une même démarche visant, selon
    les thématiques, à recueillir, valider, analyser
    les données de morbidité et de mortalité, mais
    aussi assurer, si besoin, une évaluation
    quantitative des risques. LInVS doit mobiliser,
    coordonner et appuyer les différentes équipes de
    santé publique qui oeuvrent à létablissement
    dun réseau national de santé publique.

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  • Les réseaux nationaux partenaires de lInVS
  • LInVS sappuie sur des réseaux nationaux
    participant à la surveillance de létat de santé
    de la population, dont il anime la fonction de
    veille sanitaire les Centres nationaux de
    référence (CNR) les registres de morbidité
    les réseaux de lutte contre les infections
    nosocomiales et les professionnels de santé
    hospitaliers et libéraux (déclaration obligatoire
    de certaines maladies).
  • Il fait appel aux différents systèmes de
    surveillance ou réseaux de services de soins
    les services hospitaliers (services durgence,
    services de médecine spécialisée) les
    laboratoires hospitaliers ou privés (réseau de
    surveillance des gonococcies, des infections
    invasives bactériennes et méningées) les
    médecins généralistes, les médecins du travail
    pour le thème spécifique de la santé en milieu
    professionnel

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  • Il coordonne son action avec des organismes dont
    une partie de lactivité est de fournir des
    données de santé publique et de surveillance la
    Caisse nationale dassurance maladie des
    travailleurs salariés et les caisses dassurance
    maladie, lInstitut national de la santé et de la
    recherche médicale, la Direction de la recherche,
    des études, de lévaluation et des
    statistiquesEnfin, il coordonne également son
    action avec les agences du dispositif français de
    veille et de sécurité sanitaires et notamment
    avec lAgence française de sécurité sanitaire des
    aliments, lAgence française de sécurité
    sanitaire des produits de santé, lAgence
    française de sécurité sanitaire de
    lenvironnement et du travail, la Haute autorité
    de santé, lInstitut de radioprotection et de
    sûreté nucléaire, létablissement français du
    sang, lAgence de la biomédecine et l'Institut
    national de prévention et d'éducation pour la
    santé.

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  • Les réseaux européens et internationaux
  • Au niveau européen, lInVS représente la France
    au Conseil dadministration du Centre européen de
    prévention et de contrôle des maladies (European
    Centre for Disease Control and Prevention, ECDC)
    et ses experts participent à différentes
    instances. Il contribue activement au
    développement des réseaux de surveillance et de
    contrôle des maladies transmissibles et
    environnementales en Europe. Il collabore
    également à des programmes coordonnés par
    dautres États membres et au réseau européen de
    surveillance, dalerte et de contrôle des
    maladies infectieuses qui met en relation les
    ministères chargés de la Santé et les instituts
    de surveillance des États membres. Ce système
    dalerte, basé sur un réseau de télétransmission
    sécurisé entre les États, permet léchange rapide
    dinformations épidémiologiques sur les risques
    infectieux pouvant toucher plusieurs États et
    lidentification précoce des menaces infectieuses
    émergentes en Europe.

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  • Au plan international, lInVS participe au bureau
    de lOrganisation mondiale de la santé (OMS) à
    Lyon et collabore avec le bureau régional de
    lOMS pour lEurope. Il contribue également à des
    réseaux de surveillance régionaux, par exemple le
    réseau Episouth, qui oeuvre pour le contrôle des
    maladies transmissibles dans les pays dEurope du
    Sud et du bassin méditerranéen. LInVS participe
    également, dans le cadre de ses missions, à
    laction européenne et internationale de la
    France. Enfin, dans le cadre du nouveau règlement
    sanitaire international (RSI), lInVS participe
    au partage des alertes et au renforcement des
    réseaux internationaux de veille et d'alerte.

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Ddass
  • Missions et attribution Sous lautorité du
    préfet de département, la direction des affaires
    sanitaires et sociales est responsable de la mise
    en œuvre, dans le département , des politiques
    sanitaires, médico-sociales définies par les
    pouvoirs publics. Elle assure la veille
    sanitaire
  • Actions de promotion et de prévention en matière
    de santé publique, ainsi que la lutte contre les
    épidémies et endémies
  • Protection sanitaire de lenvironnement et le
    contrôle des règles dhygiène

33
  • Rôle les Ddass assurent un rôle de veille et
    dalerte sanitaires dans le domaine infectieux
    (maladies, expositions), des effets de
    lenvironnement sur la santé humaine (eaux, air,
    sols) et des risques toxiques (nucléaires,
    bactériologiques, chimiques).elles reçoivent et
    traitent les certificats de décés

34
  • Surveillance recueil de données, le signalement
    et la notification à partir des systèmes de
    surveillance de la Ddass ( DO, qualité de leau
    de distribution, de baignade, plan national de
    canicule..)
  • Alerte développement dun dispositif de
    signalement vers la Ddass par des acteurs
    départementaux
  • Gestion de la réponse aux alertes en fonction de
    la nature de lalerte et de son importance

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CIRE
  • Au sein de lInVS création de cellules
    interrégionales dépidémiologie en lien avec le
    préfet de région
  • Appui technique et méthodologique aux services
    déconcentrés pour investigation dépidémies ou de
    pollutions environnementales
  • Participation à la mise en œuvre territoriale des
    actions de surveillance organisées au niveau
    national par lInVS
  • Élaboration et mise en œuvre dactions de
    surveillance particulière au niveau local

36
  • LInVS dispose également d'un réseau régional,
    les Cellules de l'InVS en région (Cire), qui
    relaient son action et exercent une partie de ses
    missions au niveau régional. Elles sont placées
    sous la responsabilité scientifique de la
    directrice générale de lInVS et sont localisées
    au sein des Agences régionales de santé (ARS), au
    plus près de lautorité sanitaire. Les Cire
    fournissent aux ARS un appui méthodologique et
    une expertise indépendante des signaux dalerte
    sanitaire. Elles animent la veille en région.

37
  • Le dispositif compte 17 Cire, quinze
    métropolitaines et deux ultra-marines. Neuf Cire
    sont interrégionales, huit sont monorégionales.
    Aujourdhui, environ 130 personnes travaillent
    dans les Cire dont 90 épidémiologistes en CDI sur
    des missions générales de veille et dalerte. Ces
    postes sont pour moitié de statut Etat et pour
    lautre de statut InVS.

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  • Les Cire assurent deux fonctions essentielles  
  • une fonction dépidémiologie dintervention et
    dévaluation quantifiée des risques sanitaires,
    orientée principalement vers laide à la décision
    et le déclenchement de lalerte (analyse du
    signal, évaluation de la situation, proposition
    doptions de gestion, suivi permettant
    ladaptation de la réponse) 
  • une fonction danimation, de structuration et de
    coordination du réseau régional de veille
    sanitaire, dans le prolongement de laction de
    lInVS et dans le cadre des plans régionaux
    relatifs à lalerte et à la gestion des
    situations durgence sanitaire (loi n 2004-806
    du 9 août 2004).

39
  • Elles interviennent dans la plupart des
    situations durgence sanitaire et occupent une
    place centrale en région. Limplantation
    déquipes de lInVS en région a permis
  •  la professionnalisation de lanalyse des signaux
    et des situations 
  • les Cire constituent des pôles de compétence en
    matière dépidémiologie, qui ont eu pour effet de
    professionnaliser localement la prise en charge
    et le traitement des signaux 
  • la Cire organise des formations pour les
    partenaires du réseau régional de veille
    sanitaire, promeut une culture de signalement et
    développe des outils 
  • dans le cadre des Plans régionaux relatifs à
    lalerte et à la gestion des situations durgence
    sanitaire, les Cire relayent les préconisations
    de lInVS en matière dorganisation et
    contribuent à clarifier les rôles et les
    responsabilités respectives des acteurs de la
    veille.

40
  • une plus grande réactivité dans les situations
    durgence sanitaire 
  • le travail quotidien avec les acteurs locaux, et
    en premier lieu les Agences régionales de santé
    (ARS) permet détablir des relations de confiance
    et de définir des procédures de travail
    essentiels en matière dinvestigation 
  • la Cire développe une expertise propre sur des
    risques locaux particuliers non pris en compte au
    niveau national (exemple de la surveillance de la
    dengue aux Antilles)
  • la Cire a la capacité de coordonner des moyens
    importants dinvestigation, avec lappui de
    lInVS (exemple de lépidémie de chikungunya à La
    Réunion).

41
  • la mise en place, lanimation, la consolidation
    des réseaux de surveillance 
  • la Cire met en œuvre les actions de surveillance
    sanitaire organisées par lInVS. Elle démarche
    localement les partenaires, tisse des
    partenariats et anime les acteurs
  • la Cire analyse les données des systèmes
    nationaux au niveau régional et/ou départemental
    et les valorise pour le compte des décideurs
    locaux.
  • L'activité des Cire est centrée principalement
    sur 
  • linvestigation et lévaluation quantifiée des
    risques sanitaires

42
  • Linvestigation des signaux dalerte et
    lévaluation de la menace représentent environ 50
    de lactivité globale de chaque Cire. Chaque
    année, les Cire sont impliquées dans le
    traitement denviron 800 signaux dalerte. La
    réponse varie dun simple avis rendu par
    téléphone à linvestigation complète de la
    situation sur le terrain (investissement de
    plusieurs jours, voire de plusieurs semaines).
    Environ un quart des signaux nécessitent un
    travail approfondi danalyse, en lien avec les
    ARS, les Directions départementales de la
    cohésion sociale et de la protection des
    populations (DDCFTP), les Directions régionales
    de lenvironnement, de laménagement et du
    logement (Dreal), lInVS et dautres partenaires.
    Les signaux sont principalement dorigine
    infectieuse (épidémie de méningite, de
    légionellose) ou environnementale (sites
    pollués, friches industrielles, anciennes usines,
    affleurements miniers, pollutions
    accidentelles).

43
  • La structuration de la veille régionale
  • Les Cire structurent la veille régionale, de
    façon permanente et dans toutes les régions, pour
    le compte de lInVS. Tout au long de lannée et
    dans le cadre des plans régionaux relatifs à
    lalerte, elles animent les travaux portant
    principalement sur le renforcement des
    articulations et des procédures entre acteurs du
    premier cercle de la veille sanitaire (ARS/Cire),
    sur lamélioration des capacités de détection des
    menaces et sur lamélioration des systèmes de
    surveillance (1). Elles forment les partenaires
    de la veille.

44
  • Lanalyse et la valorisation au niveau régional
    des données des systèmes nationaux
  • Les Cire ont vocation à analyser lensemble des
    données des différents systèmes, à une échelle
    infranationale, pour le compte des décideurs
    locaux.
  • Les Cire animent et exploitent en particulier le
    système  SurSaUD  (surveillance sanitaire des
    urgences et des décès), système national mis en
    place et piloté par le Département de la
    coordination des alertes et des régions de
    lInVS. Le système repose sur les services
    durgence hospitaliers, les médecins libéraux des
    associations SOS-Médecins, les états civils
    informatisés et la certification électronique des
    décès. Les Cire sont principalement chargées des
    analyses régionales (détection de phénomènes
    anormaux, mesure de limpact dévénements
    identifiés) et des retours dinformation aux
    producteurs des données. Les Cire produisent des
    bulletins régionaux de veille utiles pour la
    décision.

45
  • La surveillance des risques propres à la région,
    la mesure dimpact sanitaire et la préparation
    aux catastrophes naturelles ou technologiques
  • Les Cire interviennent dans la surveillance de
    problématiques locales, dans le domaine de
    maladies infectieuses (exemple de la surveillance
    du virus West-Nile dans le Sud de la France) ou
    dans le domaine de lenvironnement (radioactivité
    naturelle dans les régions granitiques, épandage
    aérien des phytosanitaires dans les vignobles,
    intoxications au monoxyde de carbone dans le Nord
    et lEst de la France). Elles interviennent
    également dans la surveillance des risques liés
    au climat (hautes et basses températures) ou à la
    pollution atmosphérique. Par ailleurs, la plupart
    des Cire ont commencé à poser les éléments dune
    surveillance permettant de se préparer aux
    situations de catastrophes, afin de pouvoir
    détecter au cours de la phase post-critique des
    phénomènes épidémiques, de nature infectieuse,
    environnementale ou sociogénique .

46
DGS
  • La direction générale de la santé est chargée de
    lélaboration de la politique de santé et
    contribue à sa mise en œuvre
  • Elle veille à la qualité et à la sécurité des
    soins, des pratiques professionnelles et des
    produits de santé
  • La DGS définit pour le compte du ministère les
    actions de prévention, de surveillance et de
    gestion des risques sanitaires liés aux milieux

47
  • Au sein des DGS département des situations
    durgence sanitaire (desus)travaille avec Dhos,
    DGAS, InVS , Afssaps

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(No Transcript)
49
(No Transcript)
50
(No Transcript)
51
(No Transcript)
52
Surveillance des événements
53
Surveillance des zoonoses chez lanimal
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(No Transcript)
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(No Transcript)
56
Partenaires départementaux des responsables de
lalerte sanitaire (Ddass, cire, InVS)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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Partenaires régionaux ou zonaux des responsables
de la veille sanitaire
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(No Transcript)
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(No Transcript)
62
LES MALADIES A DECLARATION OBLIGATOIRE (DO)
63
  • Définition et objectifs
  • La déclaration obligatoire est basée sur la
    transmission de données individuelles à
    l'autorité sanitaire. Elle consiste en un recueil
    exhaustif de données, permettant une analyse
    aussi exacte que possible de la situation et de
    l'évolution des 30 maladies à déclaration
    obligatoire en France, afin de mettre en place
    des actions préventives et de conduire des
    programmes adaptés aux besoins de santé publique.
    Elle met en jeu deux procédures dans la
    transmission des données le signalement et la
    notification.

64
  • La déclaration obligatoire n'est qu'une des
    modalités retenues pour la surveillance de ces 30
    maladies. Elle ne dispense pas des autres
    procédures de déclaration ou de signalement à
    mettre en œuvre lorsque ces maladies résultent
    d'une transmission à l'hôpital ou d'une manière
    plus générale, d'une prise en charge
    thérapeutique conformément à la réglementation en
    vigueur (L.1413-14 du code de la santé publique).
    Ainsi, les légionelloses acquises à l'hôpital
    font l'objet à la fois d'une déclaration
    obligatoire et d'un signalement dans le cadre de
    la lutte contre les infections nosocomiales. De
    même, les infections comme l'hépatite B aiguë ou
    les infections à VIH qui résulteraient de l'usage
    de produits de santé (produits biologiques
    d'origine humaine, dispositifs médicaux) sont à
    déclarer également aux systèmes de vigilance
    concernés (matériovigilance, biovigilance,
    hémovigilance).

65
Les acteurs de la déclaration obligatoire
  • Le dispositif de surveillance des maladies à
    déclaration obligatoire repose sur une
    implication forte de trois acteurs qui
    interviennent en chaîne.
  • Les déclarants biologistes et
    médecinsL'obligation de déclaration concerne
    aussi bien les biologistes, responsables de
    services hospitaliers et de laboratoires
    d'analyses de biologie médicale publics et
    privés, que les médecins libéraux et hospitaliers
    qui suspectent et diagnostiquent lesmaladies à
    déclaration obligatoire. L'implication plus
    récente des biologistes dans le dispositif de
    déclaration obligatoire vise une meilleure
    exhaustivité des déclarations, paramètre
    essentiel pour la surveillance de ces maladies.
    En effet, le nombre limité de cas et
    l'hétérogénéité de la diffusion de ces maladies
    sont tels que l'analyse d'un échantillon ne
    permet pas de les décrire.En les déclarant aux
    médecins inspecteurs de santé publique (Misp) de
    la Direction départementale des affaires
    sanitaires et sociales (Ddass) de leur lieu
    d'exercice, biologistes et médecins concourent à
    la prévention, à la surveillance épidémiologique
    et, ainsi, à la définition de politiques de santé
    adaptées aux besoins de la collectivité.

66
  • Les médecins inspecteurs de santé publique des
    Directions départementales des affaires
    sanitaires et sociales (Ddass)Les médecins
    inspecteurs de santé publique et leurs
    collaborateurs sont chargés de réaliser la
    surveillance de ces maladies au niveau
    départemental. Ils agissent sur le terrain pour
    prévenir et réduire localement les risques de
    diffusion des maladies.Ils ont un rôle
    primordial dans la validation et la transmission
    de données de qualité, conditions indispensables
    pour la validité des analyses faites par
    l'Institut de veille sanitaire. Maillon central
    du dispositif, les MISP ont aussi un rôle majeur
    pour relayer l'information et sensibiliser les
    déclarants aux enjeux de la surveillance à
    l'échelon départemental.

67
  • Les épidémiologistes de l'Institut de veille
    sanitaire (InVS)Etablissement public sous
    tutelle du ministre chargé de la Santé,
    l'Institut de veille sanitaire a pour mission
    générale de surveiller en permanence l'état de
    santé de la population.Dans le cadre du
    signalement, l'InVS peut apporter, en liaison
    avec les Cellules interrégionales d'épidémiologie
    (Cire), un soutien méthodologique aux acteurs
    locaux de la surveillance, notamment en cas
    d'épidémies touchant plusieurs départements.Dans
    le cadre de la surveillance des maladies à
    déclaration obligatoire, les épidémiologistes de
    l'InVS centralisent l'ensemble des données, les
    analysent et les transmettent aux pouvoirs
    publics avec des recommandations sur les mesures
    ou actions à mettre en place. Ils assurent
    également la communication de ces informations
    aux acteurs du dispositif, à la communauté
    médicale et scientifique, et au public.Au-delà
    de la surveillance exercée par les trois acteurs,
    le ministère chargé de la Santé et plus
    particulièrement la Direction générale de la
    santé (DGS) sont informés des alertes sanitaires
    et interviennent, en tant que de besoin, dans les
    décisions en matière de gestion des risques à
    l'échelon départemental ou national. Sur la base
    des données de surveillance fournies par l'InVS,
    le ministère chargé de la Santé définit les
    politiques épublique.

68
Les maladies à déclaration obligatoire
  • L'inscription d'une maladie sur la liste des
    maladies à déclaration obligatoire fait l'objet
    d'une décision du ministre de la Santé rendue
    publique par décret, après avis du Conseil
    supérieur d'hygiène publique de France (CSHPF).
    Elle traduit la volonté de l'Etat de disposer de
    données sur une maladie afin de préserver la
    santé de la population.
  • Pour figurer sur cette liste, les maladies
    doivent répondre à deux types de critères définis
    par le CSHPF

69
  • Des critères principaux, par ordre d'importance
    - les maladies qui justifient de mesures
    exceptionnelles à l'échelon international telles
    que la peste, le choléra et la fièvre jaune que
    le ministère de la Santé doit déclarer à
    l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La
    réapparition de cas de variole susciterait
    également une intervention immédiate à l'échelon
    international dans le contexte actuel
    d'éradication de la maladie - les maladies qui
    nécessitent une intervention urgente à l'échelon
    local, régional ou national leur signalement
    déclenche des enquêtes, des mesures préventives
    (méningite à méningocoque, poliomyélite,
    diphtérie, tuberculose) et des
    mesurescorrectives pour agir sur la source de
    contamination (toxi-infection alimentaire
    collective, légionellose)

70
  • les maladies pour lesquelles une évaluation des
    programmes de prévention et de lutte menés par
    les pouvoirs publics est nécessaire pour en
    mesurer l'efficacité et au besoin les adapter
    (sida, tuberculose, tétanos ) - les maladies
    graves dont il est nécessaire d'évaluer et de
    suivre la létalité, la morbidité et le risque de
    séquelles (sida, légionellose ) - les maladies
    pour lesquelles il existe un besoin de
    connaissances comme les maladies émergentes ou
    mal connues (maladie de Creutzfeldt-Jakob).
  • Des critères de faisabilité - la maladie ne
    doit pas être trop fréquente pour garantir un bon
    niveau de notification et permettre une réponse
    rapide des services déconcentrés - la
    disponibilité d'une définition ou d'une
    classification des cas simple et spécifique pour
    que la déclaration soit facile - la déclaration
    doit être acceptée par le milieu médical et par
    la société - le coût de mise en œuvre de la
    surveillance pour les acteurs doit rester
    proportionné aux enjeux de santé publique que
    présente la surveillance de la maladie.
  • On compte aujourd'hui 30 maladies sur la liste
    des maladies à déclaration obligatoire.

71
La procédure de signalement
  • Le signalement des maladies à déclaration
    obligatoire par les médecins et les biologistes
    qui les suspectent ou les diagnostiquent au
    médecin inspecteur de santé publique de la Ddass
    de leur lieu d'exercice, est une procédure
    d'urgence et d'alerte qui s'effectue sans délai
    et par tout moyen approprié (téléphone,
    télécopie). Il n'existe pas de support dédié au
    signalement.
  • Les maladies qui justifient une intervention
    urgente à savoir toutes les maladies à
    déclaration obligatoire à l'exception de
    l'infection à VIH, du sida, de l'hépatite B aiguë
    et du tétanos sont à signaler. La procédure de
    signalement permet au médecin inspecteur de santé
    publique de réagir rapidement et de mettre en
    place les mesures de prévention individuelle et
    collective autour des cas, et le cas échéant, de
    déclencher des investigations pour identifier
    l'origine de la contamination et agir pour la
    réduire. Ces investigations menées peuvent
    impliquer, en tant que de besoin, les Cellules
    interrégionales d'épidémiologie (Cire),
    l'Institut de veille sanitaire, les Centres
    nationaux de référence (CNR) et les autres
    services déconcentrés de l'Etat (Direction des
    services vétérinaires, Direction départementale
    de la consommation, de la concurrence et de la
    répression des fraudes).

72
  • Dans ce cadre, les données transmises par les
    déclarants peuvent être nominatives. Ces données
    nominatives ne doivent pas être conservées
    au-delà du temps nécessaire à l'investigation et
    à l'intervention.
  • La survenue d'infections invasives à
    méningocoque, de toxi-infections alimentaires
    collectives (Tiac) ou de cas groupés de
    légionellose sont des exemples de situation où le
    signalement déclenche des mesures préventives ou
    correctives de différente nature
    antibioprophylaxie et vaccination des sujets en
    contact avec les cas de méningites, investigation
    sur la consommation alimentaire des personnes
    atteintes de TIAC pour identifier l'aliment en
    cause, contrôles et désinfections des tours
    aéroréfrigérantes à l'origine des cas groupés de
    légionelloses.
  •  

73
Liste des maladies à déclaration obligatoire
  • BotulismeBrucelloseCharbonChikungunya Choléra
    Dengue DiphtérieFièvres hémorragiques
    africainesFièvre jauneFièvre typhoïde et
    paratyphoïdeInfection invasive à
    méningocoqueHépatite aiguë ALégionelloseListéri
    oseOrthopoxviroses dont la variolePaludisme
    autochtonePaludisme d'importation dans les
    départements d'outre-mer PestePoliomyélite Rage
    RougeoleSuspicion de maladie de
    Creutzfeldt-Jakob Toxi-infection alimentaire
    collective Tuberculose Tularémie TétanosTyphus
    exanthématique
  • VIH
  • Saturnisme
  • Hépatite B aigue

74
Fiches de notification des maladies à déclaration
obligatoire
  • Deux types de fiches de notification selon les
    maladies à déclaration obligatoire existent des
    fiches simples à un feuillet pour toutes les
    maladies à déclaration obligatoire à l'exception
    de l'infection VIH-sida, de l'hépatite B aiguë et
    du saturnisme infantile. Elles peuvent être
    photocopiées et sont disponibles auprès de la
    Direction départementale des affaires sanitaires
    et sociales du lieu d'exercice et téléchargeables
    sur ce site Internet des fiches à plusieurs
    feuillets autocopiants pour l'infection VIH-sida
    et l'hépatite B aiguëElles ne peuvent être ni
    photocopiées, ni téléchargées. Les médecins et
    les biologistes peuvent se les procurer auprès de
    la Direction départementale des affaires
    sanitaires et sociales de leur lieu d'exercice.

75
  • Les fiches simples à un feuillet (au format pdf)
  • BotulismeBrucelloseCharbonChikungunya Choléra
    Dengue DiphtérieFièvres hémorragiques
    africainesFièvre jauneFièvre typhoïde et
    paratyphoïdeInfection invasive à
    méningocoqueHépatite aiguë ALégionelloseListéri
    oseOrthopoxviroses dont la variolePaludisme
    autochtonePaludisme d'importation dans les
    départements d'outre-mer PestePoliomyélite Rage
    RougeoleSuspicion de maladie de
    Creutzfeldt-Jakob Toxi-infection alimentaire
    collective Tuberculose Tularémie TétanosTyphus
    exanthématique

76
  • Le saturnisme de l'enfant mineur
  • Fiche (format pdf - 191 Ko)Guide de remplissage
    de la fiche (format pdf- 165 Ko)
  • Les fiches à plusieurs feuillets autocopiants
  • Hépatite B aiguëInfection à VIH Infection VIH
    et sida chez l'enfant de moins de 13
    ansInfection VIH chez l'adulte et l'adolescent
    de 13 ans et plusSida chez l'adulte et
    l'adolescent de 13 ans et plus

77
LES VIGILANCES
78
Coordination des vigilances
  • Le législateur a confié à l'Afssaps la mise en
    œuvre des vigilances des produits à finalité
    sanitaire destinés à l'homme et des produits à
    finalité cosmétique (article L. 5311-2 du code de
    la santé publique) ainsi que les produits de
    tatouage. Il s'agit de la pharmacovigilance, de
    la pharmacodépendance, de l'hémovigilance, de la
    biovigilance, de la réactovigilance, de la
    matériovigilance, de la cosmétovigilance et de la
    vigilance des produits de tatouages. Au total,
    lAfssaps a donc la charge de 8 vigilances
    différentes.

79
  • Les vigilances sanitaires des produits de
    santé contribuent largement au dispositif de
    sécurité sanitaire. Elles ont pour mission
    dassurer la surveillance et lévaluation des
    incidents et effets indésirables ou des risques
    dincidents ou d'effets indésirables mettant en
    cause un produit de santé et de prendre toute
    mesure afin déviter quils ne se reproduisent.
    Bien que leurs structures et leurs modes de
    fonctionnement soient différents, ces vigilances
    ont convergé dans leurs approches. Toutes
    concourent au même objectif assurer la sécurité
    d'emploi du produit dans le cadre de son
    utilisation et in fine renforcer la sécurité du
    patient ou de l'utilisateur.

80
  • Aussi, en raison de cette finalité commune, le
    directeur général de l'Afssaps a souhaité mettre
    en place une coordination des vigilances en août
    1999 avec la création du comité de coordination
    des vigilances sanitaires des produits de santé.
    Ce comité tend à améliorer la cohérence des
    différents systèmes y compris ceux qui concernent
    des produits hors du champ de compétence de
    lAfssaps et à obtenir une vision transversale
    sur les dossiers de vigilance complexes
    concernant plusieurs produits de santé.

81
Les vigilances sanitaires
  • Qu'est ce qu'une vigilance sanitaire?
  • Les vigilances sanitaires permettent de
    surveiller et dévaluer les incidents, les effets
    indésirables et les risques dincidents ou
    deffets indésirables liés aux produits de santé
    après leur mise sur le marché, cest-à-dire une
    fois autorisés et/ou mis à disposition des
    patients ou utilisateurs dans le but déviter
    quils ne se reproduisent. En effet, tous les
    risques liés à lutilisation dun produit ne
    peuvent pas être mis en évidence avant la mise
    sur le marché notamment par des études cliniques.

82
  • Par un processus continu de recueil,
    denregistrement, didentification, de
    traitement, dévaluation et dinvestigation
    dincidents ou deffets indésirables liés à
    lutilisation des produits de santé, les
    vigilances permettent dexercer une surveillance
    sur la sécurité demploi de ces produits et
    prévenir tout risque lié à leur utilisation par
    la mise en place dactions correctives et/ou
    préventives.Cela nécessite des interfaces
    réguliers avec les services dévaluation, de
    contrôle et dinspection. Dans le cas des
    produits sans autorisation, des échanges avec les
    services chargés de la surveillance de marché
    sont indispensables.

83
Une notion qui évolue
  • La notion de vigilance a évolué ces dernières
    années, en particulier avec la parution de
    nouveaux textes législatifs comme la loi du 4
    mars 2002 relative aux droits des malades, la loi
    du 9 août 2004 relative à la politique de santé
    publique et la loi du 13 août 2004 relative à
    lassurance maladie. La sécurité des patients et
    la prise en compte des évènements indésirables
    liés aux soins sont devenues des préoccupations
    croissantes.
  • Au-delà des vigilances relevant de lAfssaps, de
    nouveaux systèmes de surveillance liés aux
    pratiques de soins sont apparus. Ces systèmes
    font intervenir des acteurs comme lInstitut de
    veille sanitaire (InVS) et la Haute Autorité de
    Santé (HAS).

84
  • En effet, la loi du 9 août 2004 fait apparaître
    la notion de déclaration des événements
    indésirables graves liés à des soins réalisés
    lors dinvestigations, de traitement ou daction
    de prévention, et lInVS est chargé de mettre en
    place une expérimentation sur ce thème. Par
    ailleurs, la HAS coordonne le dispositif
    daccréditation des médecins et des équipes
    médicales qui comprend la déclaration et
    lanalyse dévénements porteurs de risques
    médicaux. Ces différents dispositifs doivent
    pouvoir sarticuler.
  • Mais, au-delà dune simple articulation, cette
    nouvelle organisation du dispositif sanitaire
    implique des échanges et une coordination de
    lévaluation. LAfssaps mène actuellement avec
    lInVS et la HAS une réflexion dans ce sens.

85
Quelles sont les vigilances relevant du champ de
compétence de l'Afssaps?
  • Depuis la loi n98-535 du 1er juillet 1998,
    lAfssaps assure la mise en œuvre des systèmes de
    vigilances relatifs aux produits à finalité
    sanitaire destinés à lhomme et produits à
    finalité cosmétique ou dhygiène corporelle
    (article L. 5311-2 du code de la santé publique).
  • Elle évalue et exploite les signalements de
    vigilance dans un but de prévention et prend le
    cas échéant des mesures correctives (retrait de
    produit, de lots,..) ou préventives (informations
    aux professionnels de santé...).

86
  • Elle définit les orientations des différentes
    vigilances, elle anime et coordonne les actions
    des différents intervenants et veille au respect
    des procédures de surveillance. Il sagit de
  • - la pharmacovigilance (médicaments et produits à
    usage humain)- l'hémovigilance (produits
    sanguins labiles)- la matériovigilance (dispositi
    fs médicaux)- la réactovigilance (dispositifs
    médicaux de diagnostic in vitro)- la
    pharmcodépendance(stupéfiants et
    psychotropes)- la biovigilance (organes, tissus,
    cellules et les produits thérapeutiques
    annexes)- la cosmétovigilance (produits à
    finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle)- la
    vigilance des produits de tatouage

87
  • Toutes ont un encadrement réglementaire
    spécifique, à l'exception de la cosmétovigilance
    dont le décret dapplication est en cours de
    finalisation.
  • A noter quun système spécifique de recueil des
    signalements derreur ou de risque derreur
    médicamenteuseliés à la présentation ou la
    dénomination des médicaments a été mis en place
    en juin 2005 afin de coordonner la gestion de ces
    signalements et de prendre les mesures de
    minimisation qui peuvent simposer. Ce système de
    recueil a des liens étroits avec le système
    national de pharmacovigilance.Dans la mesure où
    le champ de lerreur médicamenteuse va au-delà du
    médicament et concerne le circuit ou les
    pratiques, ce système de recueil doit aboutir à
    un partenariat local et national afin de partager
    lensemble des informations.

88
Organisation des vigilances sanitaires
  • Toutes les vigilances sanitaires reposent sur
  • Des acteurs directement concernés par
    l'administration ou l'utilisation du produit de
    santé tel que les professionnels de santé
  • Ils sont directement en charge de la prescription
    (médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme), de
    lutilisation (laboratoire de biologie,
    infirmières, kinésithérapeutes par exemple), de
    la délivrance (pharmacien, responsable de dépôt
    ou de site transfusionnel), de la maintenance
    (ingénieur biomédical). L'identification et le
    recueil des risques dincidents ou deffets
    indésirables par ces acteurs constituent une
    étape essentielle.

89
  • Des réseaux de vigilances
  • Ceux-ci s'appuient
  • D'une part au niveau local sur des correspondants
    locaux de vigilances (hémovigilance,
    matériovigilance, biovigilance, réactovigilance,
    pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du
    sang)
  • Et/ou d'autre part sur un échelon
    régional (Centres régionaux de pharmacovigilance,
    coordonnateurs régionaux d'hémovigilance, centres
    d'évaluation et dinformation sur la
    pharmacodépendance).

90
  • Ces réseaux déclarent ces incidents ou effets
    indésirables à l'Afssaps. La plupart de ces
    réseaux procède à une première évaluation en
    parallèle à la déclaration à lAfssaps. Les
    correspondants ou coordonnateurs participent en
    outre à l'animation des réseaux de vigilance.
  • De leur côté, les industriels déclarent
    directement les incidents ou effets indésirables
    à l'Afssaps, exception faite pour la
    cosmétovigilance et la vigilance des produits de
    tatouage puisque les industriels, dans le cadre
    de ces dernières, doivent déclarer à la DGCCRF
    tout signalement contraire à lobligation de
    sécurité de leurs produits. Il est à noter
    également, que pour la cosmétovigilance et la
    vigilance des produits de tatouages, il ny a pas
    de réseau officiel prévu par la réglementation.

91
Un échelon national
  • l'Afssaps, autorité sanitaire compétente unique
    constitue à la fois un niveau administratif et un
    niveau scientifique d'évaluation. Elle assure la
    mise en œuvre des systèmes de vigilances
    sanitaires, veille au respect des procédures de
    surveillance, évalue les signalements de
    vigilance, prend des mesures correctives ou
    préventives et assure la mise en place et le
    suivi des ces mesures pour éviter que des
    incidents ou effets indésirables se produisent ou
    reproduisent. Pour cela, lAgence sappuie sur
    les avis de Commissions nationales et Comités
    techniques constitués dexperts et placés au sein
    des directions en charge dune ou plusieurs
    vigilances. Il s'agit de

92
  • La Commission nationale de pharmacovigilance et
    son Comité technique
  • La Commission nationale des dispositifs médicaux
  • La Commission nationale des dispositifs médicaux
    de diagnostic in vitro
  • LaCommission nationale des stupéfiants et des
    psychotropes et son Comité technique
  • La Commission nationale de cosmétologie
  • La Commission nationale dhémovigilance
  • La Commission nationale de biovigilance.

93
Un échelon européen
  • Selon les vigilances, les échanges sont plus ou
    moins systématisés avec les autres états membres.
    Des obligations règlementaires déchanges
    dinformations existent pour la
    pharmacovigilance, lhémovigilance, la
    réactovigilance, la pharmacodépendance et la
    matériovigilance.

94
(No Transcript)
95
Mise en oeuvre des vigilances et leurs
caractéristiques
  • Chaque vigilance est organisée et prise en charge
    par la structure correspondante chargée de
    lévaluation du produit. La proximité entre la
    vigilance dun produit de santé et les structures
    chargées de son évaluation est fondamentale.

96
(No Transcript)
97
  • Les produits de santé relevant du champ de
    compétence de l'Agence étant très différents, des
    systèmes de vigilances adaptés au produit ainsi
    quà leur réglementation ont été mis en
    place. Les vigilances sont distinctes les unes
    des autres et se caractérisent par leur
    indépendance. Elles ont notamment

98
Des stades de développement inégaux
  • Les vigilances nayant pas été mises en place au
    même moment, elles sont à des stades de
    développement inégaux tant au niveau national
    qu'au niveau européen. La pharmacovigilance,
    l'hémovigilance, la pharmacodépendance, la
    matériovigilance et la réactovigilance sont les
    vigilances les plus anciennes et disposent dune
    organisation bien structurée alors que la
    biovigilance et la cosmétovigilance qui sont des
    vigilances récentes doivent encore développer
    leurs réseaux. Quant à la vigilance des produits
    de tatouages, elle vient dêtre officialisée en
    mars 2008 et son organisation est en cours de
    mise en place.

99
Des définitions différentes
  • Les définitions des vigilances sont différentes
    car elles sont adaptées aux produits de santé qui
    regroupent des catégories très hétérogènes tels
    que les médicaments, produits sanguins labiles,
    dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic
    in vitro, stupéfiants et psychotropes,
    cosmétiques, produits thérapeutiques annexes,
    produits de tatouage, aussi ces produits
    exigent-ils une approche spécifique.

100
Un champ d'application variable
  • En fonction des caractéristiques du produit de
    santé, le champ d'application de la vigilance
    sera plus ou moins large. Il peut couvrir la
    vigilance du produit ou s'inscrire dans un champ
    plus large (pratique médicale, démarche assurance
    qualité). Ainsi, à titre dexemple, la
    pharmacovigilance repose sur le recueil des
    effets indésirables, inattendus ou graves mais
    assure aussi le suivi post-AMM des médicaments,
    lhémovigilance sintéresse à lanalyse
    systémique des défaillances de la chaine
    transfusionnelle, et la matériovigilance consiste
    à évaluer les incidents ayant entraîné ou
    susceptibles d'entraîner le décès ou la
    dégradation grave de l'état de santé du patient,
    dun utilisateur ou dun tiers et à prendre les
    mesures nécessaires.

101
Des contextes réglementaires distincts
  • Les contextes réglementaires sont très différents
    d'une vigilance à l'autre car les produits de
    santé en cause sont soumis à des encadrements
    réglementaires très différents. Par exemple, les
    médicaments sont soumis à une autorisation
    préalable de mise sur le marché délivrée par
    lAfssaps à linverse des dispositifs médicaux et
    des produits cosmétiques.

102
Des signalants différents
  • La qualité des acteurs à l'origine du signalement
    est différente. Il est possible de distinguer
    deux catégories
  • Les professionnels de santé  il peut s'agir du
    médecin auprès du malade, de la sage-femme, du
    chirurgien-dentiste, du pharmacien mais également
    d'un médecin chargé de la transfusion sanguine ou
    d'un ingénieur biomédical
  • Les industriels

103
Des niveaux d'intervention variables
  • Si toutes les vigilances s'appuient sur un niveau
    local (professionnels de santé ou correspondants
    locaux exemple réactovigilance, hémovigilance
    ou biovigilance ), elles nont pas toutes un
    échelon régional. Seules lhémovigilance
    (coordonnateur placé auprès des DRASS), la
    pharmacovigilance (avec le centre régional de
    pharmacovigilance placé au sein dun CHU) et la
    pharmacodépendance (CEIP placé au sein dun CHU)
    disposent de cette assise régionale.

104
Des outils et des méthodologies différents
  • Chaque vigilance en raison de ses particularités
    a des outils différents critères d'évaluation
    fiche de recueil méthodes dimputabilité
    etc. Toutefois, au-delà de ces différences
    apparaît une convergence des approches et une
    finalité commune la réduction des
    risques.Aussi, en raison de cet objectif commun
    et du besoin darticuler les vigilances entre
    elles pour un meilleur fonctionnement, le
    directeur général a mis en place une coordination
    des vigilances en août 1999, en créant le Comité
    de coordination des vigilances, afin daméliorer
    les échanges entre vigilances, mettre en place
    des outils communs et obtenir une vision
    transversale sur les dossiers de vigilance
    complexes concernant plusieurs produits de santé.

105
  • Depuis octobre 2005, la cellule coordination des
    vigilances en charge de ce comité est directement
    rattachée à la Direction Générale au sein du
    service de coordination de linformation, des
    vigilances, des risques et des actions de santé
    publique (CIVRASP). Ce positionnement a été
    décidé pour permettre à la coordination des
    vigilances dexercer au mieux ses fonctions
    transverses en particulier dans le domaine des
    produits de santé. Les orientations du comité
    ont donc été revues en conséquence, afin de
    développer des axes de travail transversaux tels
    que

106
  • La mise en place doutils méthodologiques avec
    notamment lharmonisation des procédures de
    vigilance existantes
  • La mise en place dun système déchanges entre
    les différentes vigilances et services concernés
    sur des sujets techniques mais aussi sur des
    sujets concernant la méthodologie comme la mise
    en place de nouveaux outils de travail.

107
Comité de coordination des vigilances
  • Il a pour objectif de réunir au sein de lAfssaps
    les responsables des vigilances y compris ceux du
    Guichet Erreurs Médicamenteuses, ainsi que ceux
    du département Toxicologie, du département des
    alertes, de lunité des enquêtes spéciales et de
    lunité Communication/Internet. D'autres membres
    de l'Afssaps et/ou experts externes participent
    également aux réunions du groupe selon les sujets
    inscrits à l'ordre du jour. Le comité sest
    progressivement ouvert à des partenaires
    extérieurs afin déchanger sur des sujets de
    veille sanitaire communs dépassant le cadre des
    vigilances produits de santé

108
  • LInstitut national de veille sanitaire (InVS),
  • LAgence française de sécurité sanitaire des
    aliments (Afssa),
  • La Direction Générale de la Santé (DGS)
  • La Haute Autorité de Santé (HAS) en novembre 2006

109
  • Les nombreux sujets transversaux qui lient les
    différentes agences de sécurité sanitaire
    nécessitent effectivement une approche plus
    globale.
  • Le comité de la coordination des vigilances se
    réunit une fois par mois avec un temps de réunion
    denviron 2 heures. Les réunions sorganisent
    autour dune première partie consacrée à un tour
    de table des cas marquants suivie ensuite dune
    seconde partie plus axée sur la mise en place
    doutils méthodologiques.Les réunions du comité
    de la coordination des vigilances sont animées
    par le chef du service de coordination de
    linformation, des vigilances, des risques et des
    actions de santé publique (CIVRASP) en
    collaboration avec le responsable de la cellule
    coordination des vigilances.

110
Ses missions
  • Cette structure transversale et inter-agence
    constitue
  • Un lieu d'échanges et d'information entre les
    différents réseaux de vigilances
  • Cette structure constitue un forum d'échanges et
    d'information entre les différents réseaux de
    vigilance avec comme objectif d'améliorer le
    recueil, le contenu et la transversalité de
    l'information.Ces échanges de nature très
    différente (à la fois technique, réglementaire,
    méthodologique) ont permis de développer et de
    renforcer l'information tant en interne quen
    externe, avec notamment les agences, institutions
    et autorités participant au comité (DGS, lInVS,
    la HAS et Afssa). 

111
  • En pratique, chaque réunion du comité de
    coordination commence toujours par un tour de
    table des cas marquants. Ce tour de table
    consiste en une présentation des cas impliquant
    plusieurs vigilances ou ayant fait lobjet dune
    évaluation particulière et/ou ayant un impact
    médiatique. Les sujets abordés en comité sont
    souvent repris sous la forme de brèves publiées
    dans le bulletin des vigilances

112
  • Un lieu de recherche et de réflexions
    méthodologiques afin d'identifier et d'adopter
    des outils de travail communs
  • La coordination des vigilances tente de
    concilier, voir d'harmoniser autant que de
    possible, les procédures visant à améliorer la
    cohérence et la performance de chaque vigilance
    et travaille à la mise en place doutils communs.
  • A titre dexemple, les principaux dossiers
    méthodologiques abordés au comité de coordination
    des vigilances pendant la période 2006-2007 ont
    été

113
  • La mise en place dune procédure de gestion des
    signaux dalerte sanitaire visant à harmoniser la
    gestion de signaux dalertes transversaux et
    susceptibles de conduire à une crise
  • La réorganisation de la rubrique alertes du
    site Internet pour permettre une meilleure
    distinction entre les messages dalerte et les
    messages dinformation
  • La finalisation d'un glossaire des vigilance
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