LES DISPOSITIFS MEDICAUX G'AULAGNER

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LES DISPOSITIFS MEDICAUXG.AULAGNER
2
Les directives européennes, le rôle de la
commission européenne et celui des états membres

• Introduction
• Les directives européennes
• Le rôle de la commission européenne
• Le rôle des états membres
• Les outils contenus dans la nouvelle procédure de
  mise sur le marché, et à la disposition du
  ministre en charge de la santé, en vue d assurer
  la sécurité sanitaire en matière de dispositifs
  médicaux
• Observations
• Conclusion

3

• En 1986, le Conseil des Ministres représentant
  les Etats Membres prend une résolution intitulée
  "La Nouvelle Approche". Elle lève les entraves
  techniques et réglementaires.
• Ses objectifs SECURITE, SANTE, PREVENTION
• Un principe
• La libre circulation au sein d'un marché
  intérieur (360 millions de consommateurs)
• Des moyens
• Des grandes directives concernant de grands
  domaines

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• Des conditions
• La conformité aux exigences essentielles
• Des références
• - privilégiées les normes européennes
• - harmonisées présomption de conformité
• aux exigences essentielles
• Une preuve
• - le marquage CE

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LES DIRECTIVES EUROPEENNES

• - Prévoient une harmonisation totale des
  législations des Etats membres
• - Sont obligatoires. Elles doivent être
  transcrites en droit national, sans y apporter
  aucune modification dans un délai de
• de 18 à 24 mois après la parution du J.O. des
  Communautés Européennes.
• - Les Directives du Biomédical sont au nombre de 3

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LES DIRECTIVES DU BIOMEDICAL

• 1 - Dispositifs médicaux implantables actifs
• Directive du Conseil 90/385/CEE - J.O. CE du 20
  juillet 1990
• Entrée en application le 1er janvier 1993 après
  une période transitoire de deux ans
• Dispositif Médical Actif
• Tout dispositif médical dépendant pour son
  fonctionnement d'une source d'énergie électrique
  ou de toute autre source d'énergie différente de
  celle générée directement par le corps humain ou
  la pesanteur.

7
DIRECTIVES BIOMEDICALES

• 2 - Dispositifs Médicaux
• Directive 93/42/CEE J.O. CE 12 juillet 1993,
  applicable
• à partir du 1er janvier 1995 avec période
  transitoire
• jusqu'au 13 juin 1998
• L'ensemble des dispositifs médicaux non couverts
  par la 1ère directive
• - implantables non Actifs
• - non actifs

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STRUCTURE DE LA DIRECTIVE EUROPENNE SUR LES
DISPOSITIFS MEDICAUX

• - 23 articles génériques
• - Des annexes qui font partie intégrante des
  directives c est le contenu technique
• "Les exigences essentielles" objectif à
  atteindre par le fabricant
• "Les modes de preuve"
• Les critères de classification
• L'évaluation clinique
• Les critères Minimaux pour l'organisme notifié
• Le marquage CE

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Les directives européennes, le rôle de la
commission européenne et celui des états membres

• Introduction
• Les directives européennes
• Le rôle de la commission européenne
• Le rôle des états membres
• Les outils contenus dans la nouvelle procédure de
  mise sur le marché, et à la disposition du
  ministre en charge de la santé, en vue d assurer
  la sécurité sanitaire en matière de dispositifs
  médicaux
• Observations
• Conclusion

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TRANSPOSITION DES DIRECTIVES EUROPENNES

• - Loi n 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la
  Santé publique et à la Protection Sociale (J.O.
  du 19 janvier 1994),
• modifiée par la loi 95-116 du 14 février 1995
  portant diverses dispositions d'ordre social
  (J.O. du 15 février 1995)
• - Décret n 95-292 du 16 mars 1995 relatif
  aux dispositifs médicaux définis à l'article L
  665-3 (J.O. du 17 mai 1995)

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• - Décret n 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la
  Matériovigilance exercée sur les Dispositifs
  Médicaux (J.O. du 17 janvier 1996
• - Arrêté du 2 septembre 1996 relatif au
  regroupement des Etablissements de santé en vue
  de la désignation d'un correspondant local de
  Matériovigilance commun
• (J.O. du 7 septembre 1996)

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• - Arrêté du 2 septembre 1996 portant nomination à
  la Commission Nationale de Matériovigilance (J.O.
  du 7 septembre 1996)
• - Arrêté du 10 février 1997 portant délimitation
  du champ de compétence des sous-commissions
  techniques de la Commission Nationale de
  Matériovigilance (J.O. du 18 février 1997)

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• - Arrêté du 10 février 1997 portant nomination
  aux sous-commissions techniques de la Commission
  Nationale de Matériovigilance
• - Arrêté du 24 mars 1997 (J.O. du 8 Avril 1997)
  relatif à la forme et au contenu des signalements
  d'incidents dans le cadre de la matériovigilance

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La définition des dispositifs médicaux

• Introduction
• La définition des dispositifs médicaux, au sens
  du livre V Bis du Code de la Santé Publique
• Les évolutions attendues de la définition des
  dispositifs médicaux
• Conclusion

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La définition positive

• On entend par dispositif médical tout instrument,
  appareil, équipement, matière, produit  à
  l exception des produits d origine humaine ,
  ou autre article seul ou en association, y
  compris les accessoires et logiciels intervenant
  dans son fonctionnement, destiné par le fabricant
  à être utilisé chez l homme à des fins médicales
  et dont l action principale voulue n est pas
  obtenue par des moyens pharmacologiques ou
  immunologiques ni par métabolisme, mais dont la
  fonction peut être assistée par de tels moyens.

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La définition positive (2)

• Les dispositifs médicaux, qui sont conçus pour
  être implantés en totalité ou en partie dans le
  corps humain ou placés dans un orifice naturel,
  et qui dépendent pour leur bon fonctionnement
  d une source d énergie autre que celle qui est
  générée directement par le corps humain ou la
  pesanteur, sont dénommés  dispositifs médicaux
  implantables actifs 

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La définition positive (3)
Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à
des fins 1/ de diagnostic, de prévention, de
contrôle, de traitement ou d atténuation d une
maladie 2/ de diagnostic, de contrôle, de
traitement, d atténuation ou de compensation
d une blessure ou d un handicap 3/ d étude,
de remplacement ou de modification de l anatomie
ou d un processus physiologique 4/ de maîtrise
de la conception
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Les produits exclus du champ des dispositifs
médicaux
L article R. 665-4 exclut des produits qui ne
sont pas considérés comme des dispositifs
médicaux 1/ les dispositifs destinés au
diagnostic in vitro 2/ les médicaments au sens
de l article L. 4111-1 3/ les produits
cosmétiques au sens de l article L. 658-1 4/
le sang humain, les produits sanguins, le plasma,
les cellules sanguines d origine humaine ou les
dispositifs qui contiennent au moment de leur
mise sur le marché des produits sanguins, du
plasma ou des cellules d origine humaine
19
Les produits exclus du champ des dispositifs
médicaux (2)
5/ les organes, tissus ou cellules d origine
humaine ou les produits qui incorporent des
tissus ou cellules d origine humaine ou qui en
sont dérivés 6/ les organes, tissus ou cellules
d origine animale, sauf si, pour la fabrication
d un dispositif, on utilise un tissu d origine
animale rendu non viable ou des produits non
viables dérivés de tissus d origine animale 7/
les équipements qui doivent être regardés comme
des équipements de protection individuelle.
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DISPOSITIF MEDICAL IMPLANTABLE

• Tout dispositif médical actif qui est conçu pour
  être implanté en totalité ou en partie par une
  intervention chirurgicale ou médicale dans le
  corps humain ou par une intervention médicale
  dans un orifice naturel et qui est destiné à
  rester après l'intervention.

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CLASSIFCATION DES DM

• Les règles de classification tiennent compte des
  caractères suivant
• 1 - non invasif
• 2 - invasif Classification des DM Article 9
  Directive 93/4/CEE - Classe I - Classe IIa -
  Classe IIb - Classe III (1)-au contact avec les
  orifices naturels
• de type chirurgical (temporaire et court terme)
• de type implantable et chirurgical long terme

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• 3 - actif
• 4 - "temporaire" destiné à être normalement
  utilisé en continu pendant une durée de moins de
  60 minutes
• 5 - "court terme" destiné à être normalement
  utilisé en continu pendant une période allant
  jusqu'à 30 jours
• 6 - "long terme" destiné à être normalement
  utilisé en continu pendant une période de plus de
  30 jours

23
EXEMPLES DE DISPOSITIFS MEDICAUX

• -matériel dostéosynthése
• - Sutures résorbables ou non
• - Tissu de reconstruction ou de comblement (ex
  collagène, phosphate de calcium)
• - Dispositifs intrautérins
• - Poches à sang
• - Matériaux visco-élastiques action
  mécanique/physique dans le but de protéger les
  tissus en per et post-opératoire

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EXEMPLES DE DISPOSITIFS MEDICAUX

• -Pansements liquide, gel, pâte... (hydro
  colloïde, hydrogel)
• - Produits hémostatiques avec collagène ou de
  l'alginate de calcium si l'effet hémostatique
  résulte des caractéristiques physiques du produit
  ou est dû aux propriétés de surface de ce produit
• - Concentré pour hémodialyse utilisé avec une
  membrane semi-perméable

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EXEMPLES DE DISPOSITIFS MEDICAUX (2)

• - Solutions d'irrigation (y compris l'oeil)
  destiné à un rinçage mécanique
• . si la solution d'irrigation contient une
  substance médicamenteuse et si le but du rinçage
  est d'appliquer cette substance, la solution
  devient médicament

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ACCESSOIRES DEFINITIONS

• Tout article qui, bien que n'étant pas un
  dispositif, est destiné spécifiquement par son
  fabricant à être utilisé avec un dispositif pour
  permettre l'utilisation dudit dispositif
  conformément aux intentions du fabricant de ce
  dispositif

27
EXEMPLES D'ACCESSOIRES

• - Produits d'entretien des lentilles de contact
  sans revendication d'une action thérapeutique
• - Désinfectants spécifiquement destinés à être
  utilisés avec un DM (ex endoscopes)
• De nombreux agents désinfectants ou stérilisants
  ne sont pas couverts par la DDM, ils le seront
  par la directive "Biocide"
• - Lubrifiants spécifiquement destinés à être
  utilisés avec un DM (ex endoscopes, gants,
  préservatifs...)

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EXEMPLES D'ACCESSOIRES

• DM incluant un médicament avec une action
  "accessoire"
• Il s'agit de dispositifs incorporant des
  substances qui, si elles sont utilisées
  séparément, peuvent être considérées comme un
  médicament
• - cathéter hépariné
• - ciment osseux contenant un antibiotique
• - poche à sang contenant un anticoagulant ou des
  agents

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EXEMPLES D'ACCESSOIRES

• - protecteurs
• - préservatifs avec spermicide
• - pansements, champs chirurgicaux avec un agent
  anti-infectieux
• - contraceptifs utérins contenant du cuivre ou de
  l'argent

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CLASSIFICATION DES DM

• Classe I
• DM non invasifs sauf
• Stockage sang (IIa)
• Épuration sanguine (IIb)
• Contact avec peau lésée (IIa ou IIb)
• DM invasifs temporaires

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CLASSIFICATION DES DM

• Classe IIa
• DM invasifs chirurgicaux temporaires et court
  terme sauf
• Instruments (I)
• Monitoring (III)
• Délivrance médicaments(IIb)
• Contact SNC(III)
• Résorption ou action biologique (III)

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CLASSIFICATION DES DM

• Classe IIb
• DM invasifs chirurgicaux long terme et
  implantables sauf
• Dents (IIa)
• SNC , cur (III)
• Produits résorbables , contraception implantable
  (III)
• Médicament intégré (III)
• Origine animale (III)

33
CLASSIFICATION DES DM

• Classe III
• SNC , cur (III)
• Produits résorbables , contraception implantable
  (III)
• Médicament intégré (III)
• Origine animale (III)

34
Classification communautaire des dispositifs
médicaux
35
Classification communautaire des dispositifs
médicaux (2)
36
Classification communautaire des dispositifs
médicaux (3)
37
La mise sur le marché des dispositifs médicaux en
application des directives européennes

• Introduction
• Présentation générale de la procédure de mise sur
  le marché
• L organisme notifié français le GMED

38
Les exigences essentielles de santé et de
sécurité applicables aux dispositifs médicaux
au sens des directives européennes

• Introduction
• Présentation des exigences essentielles au sens
  des directives européennes
• Observations
• Conclusion

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EXIGENCES ESSENTIELLES

• EXIGENCES GENERALES un contenu au concept de
  bénéfice/risque
• EXIGENCES PARTICULIERES dépendent de la nature
  du DM (conception fabrication, mise sur le marché
  , information)

40
Les résultats de l examen des données cliniques

• Adéquation et suffisance des données de la
  littérature scientifique
• Prise en compte des données pré-cliniques et
  cliniques dans la conception du dispositif
• Suffisance des investigations cliniques
• Adéquation des moyens retenus pour les
  investigations
• Atteinte des performances assignées par le
  fabricant

41
Les résultats de l examen des données cliniques
(2)

• Risques lors de l utilisation du dispositif et
  leur identification
• Acceptabilité des risques par rapport au bénéfice
  pour le patient
• Identification et acceptabilité des effets
  adverses et indésirables
• Commentaires liés aux évidences cliniques obtenues

42
La gestion de l innovation

• Introduction
• Les investigations cliniques
• Les procédures nationales d aide à l innovation
• Conclusion

43
La surveillance du marché

• Introduction
• Les pouvoirs de contrôle donnés à l autorité
  administrative par les directives européennes
• Les procédures de contrôle, actuellement en
  place, des dispositifs médicaux
• Conclusion

44
La matériovigilance

• Introduction
• Définition de la matériovigilance
• L état actuel de développement du système
  national de matériovigilance
• Les questions qui restent aujourdhui posées
• Conclusion

45
POURQUOI LA MATERIOVIGILANCE ?
46
Contexte législatif et réglementaire de la
matériovigilance

• Contexte européen
• Dispositions des directives européennes relatives
  à la matériovigilance
• Guide européen de matériovigilance
• Transposition des directives européennes en droit
  national

47
Le champ de la matériovigilance

• Ce qu est la matériovigilance
• Ce que n est pas la matériovigilance
• Matériovigilance et qualité des soins

48
DECRET 16 JANVIER 1996 (1)

• "La matériovigilance a pour objet la surveillance
  des incidents ou risques d'incidents résultants
  de l'utilisation des dispositifs médicaux..."
• "Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après
  leur mise sur le marché"

49
DECRET 16 JANVIER 1996

• OBJECTIF DE LA MATERIOVIGILANCE
• - Sécurité du patient, des utilisateurs et des
  tiers
• - Prévention
• NECESSITE
• signalement des incidents
• circulation rapide de l'information
• enregistrement rapide des incidents et des
  risques d'incidents

50
Décret n 96-32 du 16 janvier 1996 - J.O. du 17
Janvier 1996

• relatif à la matériovigilance exercée sur les
  dispositifs médicaux et modifiant le CSP
• Il est inséré dans le livre V bis du CSP
• un chapitre III ainsi rédigé
• MATERIOVIGILANCE
• CAS PARTICULIER DES PRODUITS FRONTIERES
• Il est parfois difficile de distinguer les DM des
  médicaments, de classer les DM entre eux.

51
DISPOSITIFS MEDICAUX

• DEUX TYPES D'INCIDENTS
• Incident qui donne lieu obligatoirement et sans
  délai à une déclaration
• - incident ayant entraîné la mort
• - incident ayant entraîné une dégradation grave
  de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur
  ou d'un tiers
• - risque d'incident grave (quasi incident)
  incident évité par un heureux concours de
  circonstance ou intervention du personnel

52
DISPOSITIFS MEDICAUX INCIDENTS A DECLARATION
FACULTATIVE

• Incident qui donne lieu facultativement à une
  déclaration
• - réaction nocive et non voulue se produisant
  lors de l'utilisation d'un DM conformément au
  mode d'emploi
• - réaction nocive et non voulue résultant d'une
  utilisation d'un DM en ne respectant pas les
  instructions du fabricant

53
DISPOSITIFS MEDICAUX INCIDENTS A DECLARATION
FACULTATIVE

• - tout dysfonctionnement ou toute altération des
  caractéristiques ou des performances d'un DM
• - toute indication erronée, omission et
  insuffisance dans la notice d'instruction, le
  mode d'emploi ou le manuel
• Les déclarations d'incident ou de
  dysfonctionnement faites au titre du signalement
  facultatif doivent être transmises au ministère
  selon une périodicité trimestrielle

54
Gestion des incidents

• Dispositions prévues par le Code de la Santé
  Publique en matière de signalement d incidents
  selon leur nature
• Rôle du dispositif médical dans la survenue de
  l incident
• Gravité de l incident
• Délais de signalement
• En résumé, que faut-il signaler ?
• Mesures conservatoires
• Remplissage du formulaire de signalement

55
SIGNALEMENT DUN INCIDENT OU DUN RISQUE
DINCIDENT
56
TROIS PROTOCOLES DEVALUATION
57
Organisation du système national de
matériovigilance

• Organisation du signalement
• Organisation de l évaluation des incidents et
  risques d incidents
• Mise en uvre des mesures préventives et
  correctives
• Circulation de l information

58
Organisation de la matériovigilance dans les
établissements de santé

• Organisation du signalement interne des incidents
• Organisation interne de l évaluation des
  incidents
• Signalement des incidents
• Assurance de la qualité

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Responsabilité en matière de matériovigilance

• Qui est concerné ?
• Que peut-on reprocher ?
• Comment se prémunir ?

60
SANCTIONS AU MANQUEMENT DE DECLARATION

• 4 ans demprisonnement et 5OO OOO F damendes
• RAPPEL
• Pharmacovigilance amende 35O à 15OOOF
• Prison 6J à 3mois
• Toxicovigilance des centres antipoisonperte du
  statut
• Hémovigilance O

61
Evaluation des incidents de matériovigilance
Signalement
AFSSAPS
Enregistrement
Voir fiches protocoles
P
?
Pour avis ou information
Spécifique ou doute
Président ou membre sous-commission
Reclassement
Pas grave et pas de technicité particulière
Pour évaluation en relation avec le fabricant
D.DM AFSSAPS
?
Pour information
Bureau CNM
Grave ou technicité particulière
Expert
Evaluation terminée
Pour évaluation en relation avec le fabricant
Evaluation terminée
Sous-commission
Mesures spécifiques
Bureau CNM
?
Dans tous les cas
Pour coordination
Commission nationale de matériovigilance
Décision
62
Admission au remboursement des dispositifs
médicaux

• Introduction
• Du TIPS à la LPPR
• La CEPP ? HAS
• Elaboration de la LPPR recensement, service
  médical rendu, répertoire
• La tarification
• La T2A à lhôpital

63
Les enjeux industriels

• Introduction
• Présentation des enjeux de portée générale liés
  aux dispositifs médicaux
• Les enjeux industriels ont été plusieurs fois
  analysés
• Conclusion

64
CONCLUSION GENERALE
65
La spécificité des dispositifs médicaux comparée
aux médicaments
Les médicaments font l objet d une

• demande d AMM obligatoire auprès d une instance
  centralisée européenne ou nationale garantissant
  une bonne connaissance du marché
• évaluation du bénéfice/risque au cours de la
  réalisation des essais de phases III et IV
• validation des indications thérapeutiques
  revendiquées et recommandations de prescriptions

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La spécificité des dispositifs médicaux comparée
aux médicaments (2)
Les dispositifs médicaux font l objet

• d une autocertification des produits de classe I
  par les fabricants de plus, l absence d un
  enregistrement centralisé obligatoire interdit
  une connaissance exhaustive des produits présents
  sur le marché européen et donc susceptibles de
  circuler en France
• d une demande de certificat de conformité aux
  exigences essentielles pour les autres classes
  auprès d un des organismes notifiés (plusieurs
  dizaines), auprès de la Commission Européenne
• d un marquage CE prenant en compte les seules
  indications revendiquées par le fabricant

67
(No Transcript)
68
La mise sur le marché des dispositifs médicaux

• Introduction
• Les dispositifs médicaux implantables actifs
  (DMIA) sont soumis obligatoirement à la
  réglementation du marquage CE
• Les autres dispositifs médicaux peuvent être mis
  sur le marché en respectant des procédures de
  droit différentes
• Conclusion

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Les procédures en vigueur et les acteurs
responsables

• Introduction
• La présentation du tableau des procédures en
  vigueur et des acteurs responsables
• Les principales observations formulées sur les
  procédures et acteurs
• Conclusion

70
PRODUITS FRONTIERES
UE groupe d'experts - experts
gouvernementaux - experts privés Objectif
élaboration d'un guide européen