Demande de renouvellement dagrment des dpts de sang : conduite tenir pour se mettre en conformit ave

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Demande de renouvellement dagrément des dépôts
de sang conduite à tenir pour se mettre en
conformité avec les textes en vigueur

• Coordination Régionale Hémovigilance
• DRASSIF

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Décret n 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif
aux dépôts de sang

• Le pourquoi et le sens de la réglementation

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Décret n 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif
aux dépôts de sang

• Les catégories de dépôts
• Dépôt de délivrance dépôt qui conserve des PSL
  distribués par
• lETS référent et les délivre pour un patient
  hospitalisé dans lES
• Dépôt durgence dépôt qui conserve seulement
  des CGR de groupe
• O et des plasmas de groupe AB distribués par
  lETS référent et les
• délivre en urgence vitale pour un patient
  hospitalisé dans lES. Le
• nombre maximum de PSL est fixé dans la
  convention passée entre
• lES et lETS
• Dépôt relais dépôt qui conserve des PSL
  délivrés par lETS
• référent en vue de les transfuser à un patient
  hospitalisé dans lES

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Décret n 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif
aux dépôts de sang

• Les conditions à remplir adaptées selon la
  catégorie de dépôts
• disposer dune organisation et de moyens
  permettant dassurer ses
• activités, assurant lapprovisionnement en PSL,
  la sécurité de ces
• produits et leur traçabilité
• disposer dun médecin ou dun pharmacien
  justifiant des qualifications
• disposer, pour les dépôts de délivrance, de
  moyens de réception des
• analyses dimmunohématologie

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Décret n 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif
aux dépôts de sang

• Les conditions à remplir adaptées selon la
  catégorie de dépôts
• être en mesure, pour les dépôts de délivrance, de
  délivrer un volume
• annuel de PSL au moins égal à un seuil défini
• disposer, pour les dépôts relais et de
  délivrance, dun système
• informatisé permettant dassurer la gestion et
  la traçabilité des PSL
• et répondant aux exigences résultants des bonnes
  pratiques
• transfusionnelles

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Décret n 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif
aux dépôts de sang

• Lautorisation de gérer un dépôt de sang est
  accordé par lAgence
• Régionale de lHospitalisation (ARH) selon des
  besoins identifiés dans
• le SROS
• LES doit passer préalablement avec lETS
  référent une convention
• portant sur le fonctionnement du dépôt et sur
  les modalités de
• surveillance des PSL conservés
• La demande dautorisation doit être adressée au
  Directeur de lAgence
• (DARH) le 9 mai 2009 au plus tard, accompagnée
  de la convention signée et dun dossier technique

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Décret n 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif
aux dépôts de sang

• Le DARH se prononce après avoir recueilli lavis
  du CRH,
• avis rendu dans les 2 mois à réception de la
  demande
• Le DARH doit notifier sa décision au directeur de
  lES dans
• un délai de 4 mois à compter de la réception de
  la demande,
• accompagnée dun dossier complet, et le 9
  septembre 2009
• au plus tard
• Lautorisation est délivrée pour une durée de 5
  ans et précise
• la catégorie du dépôt de sang
• Une copie de la décision dautorisation est
  adressée à lEFS et
• au CRH

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Décret n 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif
aux dépôts de sang

• Les modifications des éléments de lautorisation
  relatives à
• un changement de catégorie de dépôt ou à un
  changement de
• locaux sont soumises à autorisation écrite
  préalable de lARH
• Les modifications relatives à la nomination dun
  nouveau
• responsable de dépôt ou à un changement de
  matériel sont
• soumises à déclaration à lARH avec copie à
  lETS et au CRH
• La déclaration est faite au plus tard dans le
  mois suivant la
• mise en uvre des modifications

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Décret n 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif
aux dépôts de sang

• La modification de lautorisation ne prolonge pas
  la durée de
• lautorisation initiale
• Le refus de lautorisation, de son renouvellement
  ou de la
• modification des éléments de lautorisation est
  notifié au
• directeur de lES par le DARH
• Une copie de la décision de lautorisation est
  adressée au CRH
• et à lEFS

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Décret n 2007-1324 du 7 septembre 2007 relatif
aux dépôts de sang

• Les dépôts de sang font lobjet dau moins une
  inspection par
• lARH pendant la durée de validité de
  lautorisation
• Seuls peuvent, sous lautorité dun médecin ou
  dun pharmacien,
• exercer les activités de distribution ou
  délivrance des PSL les
• sages-femmes, les infirmiers, les techniciens de
  laboratoire et
• les personnes titulaires dune licence de
  biologie
• Les ES bénéficiant dun arrêté préfectoral
  autorisant la
• gestion dun dépôt de sang, peuvent poursuivre
  les activités de
• conservation et de délivrance de PSL, à
  condition que la
• demande de renouvellement dautorisation soit
  déposée à lARH
• au plus tard le 9 mai 2009

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Arrêté du 30 octobre 2007 relatif aux conditions
dautorisations des dépôts de sang

• Toute demande dautorisation ou de renouvellement
  dautorisation
• de dépôt de sang doit comprendre
• Un document précisant les justificatifs de la
  demande
• Le projet détablissement et la précision
  dinscription au contrat
• pluriannuel dobjectifs et de moyens
• Un document indiquant la catégorie du dépôt pour
  laquelle est
• demandée lautorisation

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Arrêté du 30 octobre 2007 relatif aux conditions
dautorisations des dépôts de sang

• Un dossier technique précisant
• - les modalités de fonctionnement du dépôt de
  sang
• - les modalités de sécurisation du dépôt et des
  PSL conservés
• - les modalités dapprovisionnement du dépôt de
  sang
• - les modalités de délivrance des PSL par le
  dépôt de sang
• - les modalités de transfert des PSL par le
  dépôt relais dans les
• services de soins

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Arrêté du 30 octobre 2007 fixant le modèle type
de convention entre un ES et lETS référent pour
létablissement dun dépôt de sang

• La convention est passée entre lES et lETS
  référent (quid de lES avec plusieurs dépôts ?)
• La rédaction des procédures annexes à la
  convention font lobjet
• dun travail en commun entre les responsables du
  dépôt de sang et
• du site de distribution de lETS référent
• Avant la signature des deux directeurs et lenvoi
  du dossier à lARH,
• une présentation de la convention et ses annexes
  en CSTH pour
• validation est recommandée

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Arrêté du 30 octobre 2007 fixant la liste des
matériels des dépôts de sang

• Fait lobjet dune déclaration auprès de lARH
  avec copie à
• lEFS et au CRH, le changement au sein dun dépôt
  de sang
• des matériels suivants
• Matériels de conservation des PSL
• Système informatisé
• Décongélateur à plasma

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Arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux
qualifications de certains personnels des dépôts
de sang

• Dans un dépôt relais ou durgence, le personnel
  doit répondre
• aux qualifications suivantes
• Le responsable du dépôt, médecin ou pharmacien, a
  suivi une
• formation dune durée de 35 heures relative à la
  gestion dun dépôt
• de sang auprès dun organisme agréé FMC par les
  CNFMC
• Cette formation comprend des modules théoriques
  et pratiques
• portant sur les règles de transports, de
  conservation et de
• délivrance de PSL, le fonctionnement des dépôts
  de sang, lassurance
• qualité et les bases réglementaires relatives
  aux dépôts de sang

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Arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux
qualifications de certains personnels des dépôts
de sang

• La personne qui exerce la fonction de responsable
  à la date de
• publication du présent arrêté dispose dun délai
  de 3 ans pour
• satisfaire à lobligation de formation
• Le remplacement du responsable est assuré par une
  personne
• disposant de la formation susmentionnée
• Le responsable sassure que les personnels du
  dépôt reçoivent une
• formation relative aux procédures applicables au
  fonctionnement
• du dépôt, notamment sur les règles dassurance
  qualité et de
• conservation et délivrance des PSL. Ces
  personnels reçoivent, le
• cas échéant, une formation dans ce domaine

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Arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux
qualifications de certains personnels des dépôts
de sang

• Dans un dépôt de délivrance, le personnel doit
  répondre aux
• qualifications suivantes
• Le responsable du dépôt, médecin ou pharmacien,
  doit posséder
• lun des diplômes complémentaires suivants
• - la capacité en technologie transfusionnelle,
• - le diplôme universitaire en transfusion
  sanguine,
• - le DIU3T  principes thérapeutiques en
  technologie transfusionnelle 
• - ou le DESC dhémobiologie transfusion
• La personne exerçant la fonction de responsable
  de dépôt de
• délivrance dispose, le cas échéant, dun délai
  de 4 ans pour lobtenir

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Arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux
qualifications de certains personnels des dépôts
de sang

• Si le responsable du dépôt exerce cette fonction
  depuis au moins
• 3 ans, il peut être autorisé à poursuivre son
  activité en justifiant
• de ses compétences professionnelles acquises
  dans le domaine de
• la transfusion sanguine auprès dun jury
• Le responsable concerné dispose dun délai de 2
  ans pour déposer
• son livret auprès du jury dont le secrétariat
  est assuré par lINTS
• A défaut de la reconnaissance, le responsable
  devra obtenir un des
• diplômes mentionnées dans un délai de 4 ans
• Le remplacement du responsable du dépôt est
  assuré par une
• personne possédant la formation exigée pour le
  responsable de
• dépôt relais ou durgence, et maîtrisant
  limmunohématologie

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Arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux
qualifications de certains personnels des dépôts
de sang

• Les personnels du dépôt de délivrance doivent
  bénéficier dune
• formation relative à la gestion dun dépôt de
  sang dune durée de 35
• heures et dont le cahier des charges a été
  déterminée par la SFTS
• Cette formation comprend des modules théoriques
  et pratiques
• portant sur le fonctionnement dun dépôt,
  lassurance qualité,
• limmunohématologie adaptée à la délivrance et
  les bases
• réglementaires relatives aux dépôts de sang
• Les personnels qui exercent leurs fonctions au
  sein dun dépôt de
• délivrance disposent, le cas échéant, dun délai
  de 3 ans pour
• satisfaire à lobligation de formation

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Arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux
qualifications de certains personnels des dépôts
de sang

• Toutefois, les personnels qui justifient avoir
  suivi une formation dont
• les matières et la durée sont équivalentes à
  celles susmentionnées
• sont dispensées de cette obligation
• Le responsable du dépôt sassure que les
  personnels du dépôt de
• sang connaissent et maîtrisent les procédures
  applicables au
• fonctionnement du dépôt
• Ces personnels reçoivent une formation continue
  dans leur domaine
• de compétence et dactivité

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Procédure régionale relative au renouvellement
dautorisation

• Le dossier de renouvellement dautorisation de
  dépôt de sang
• doit suivre le processus suivant
• Préparation du dossier en associant ES/ETS/CRH
• Signature de la convention ES/ETS
• Envoi à la DDASS du département en lettre
  recommandée en
• 3 exemplaires
• Envoi dune copie à la CRH / DRASSIF en
  recommandé
• Traçabilité de la date de réception à la DDASS du
  département
• Traçabilité de la date de réception à la CRH /
  DRASSIF

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Procédure régionale relative au renouvellement
dautorisation

• Critères de recevabilité dune demande de
  renouvellement
• dautorisation de dépôt de sang
• Documents reçus
• - Lettre de justification
• - Projet médical de létablissement
• - Précision sur linscription au contrat
  pluriannuel dobjectifs
• et de moyens
• - Convention ES/ETS et ses annexes

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Procédure régionale relative au renouvellement
dautorisation

• Critères de recevabilité dune demande de
  renouvellement
• dautorisation de dépôt de sang
• Dossier technique complet comprenant entre autre
• - Copie des conclusions de qualification des
  matériels
• - Contrats de maintenance des matériels de
  conservation
• - Contrat de transports des PSL assurés une
  société de service
• - Contrat délimination des déchets
• - Document attestant de la validation du système
  informatisé
• de gestion de la délivrance des PSL
• - Document attestant de la réception des
  résultats danalyses IH
• permettant de sécuriser la délivrance des
  PSL

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Procédure régionale relative au renouvellement
dautorisation

• Critères de recevabilité dune demande de
  renouvellement
• dautorisation de dépôt de sang
• La qualification du responsable de dépôt de sang
• La qualification du ou des remplaçants du dépôt
• Le cas échéant, les engagements de formation
  fixés
• La qualification des personnels du dépôt
• Le cas échéant, le programme de formation sur 3
  ans
• Le plan de formation continue et dévaluation

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Procédure régionale relative au renouvellement
dautorisation

• Conduite à tenir pour gérer la demande de
  renouvellement
• dautorisation du dépôt de sang
• Etablir un bilan de fonctionnement du dépôt
• Connaître le projet détablissement et les
  autorisations
• dactivités données dans le cadre du SROS3
• Associer à une réflexion collective et au choix
  de catégorie du
• dépôt les acteurs concernés par les besoins
  transfusionnels, le
• responsable de lETS référent et le CRH
• Formaliser les procédures annexes à la convention
  ES/ETS
• Valider la convention avant signature des deux
  directeurs
• Envoi du dossier de demande de renouvellement au
  DARH, à la
• DDASS et au CRH