CHAPITRE II INTRODUCTION AU DROIT PHARMACEUTIQUE

1
CHAPITRE IIINTRODUCTIONAU DROIT
PHARMACEUTIQUE
2
A RAPPELS DE DROIT
3
Définitions Droit Droit de la santé Droit
pharmaceutique Un peu dhistoire dates clefs
Déclaration royale Avril 1777 Avril
1803 (21 Germinal an XI) Loi du 11 septembre
1941 Depuis 1957 européanisation
4
Sources juridiques ( normes) - Droit interne
principe de la hiérarchie des
normes Constitution Lois et
ordonnances Décrets Arrêtés Circulaires,
lettres ministérielles Remarque codes
5
HIERARCHIE DES NORMES
NORMES INFRAREGLEMENTAIRES CIRCULAIRES, LETTRES
MINISTERIELLES, INSTRUCTIONS, AVIS AUX FABRICANTS
6
Remarque I à propos du CODE DE LA SANTE
PUBLIQUE
DEFINITION UN PEU DHISTOIRE ORGA
NISATION
7
CODE DE LA SANTE PUBLIQUE - ANCIEN PLAN
Livre I Protection générale de la santé
publique Livre II Action sanitaire et
médico-sociale en faveur de la famille, de
lenfance et de la jeunesse Livre II bis
Protection des personnes qui se prêtent à des
recherches biomédicales Livre III Lutte
contre les fléaux sociaux Livre IV Professions
médicales et auxiliaires médicaux Livre V
Pharmacie Livre V bis Dispositions relatives
aux dispositifs médicaux Livre VI Don et
utilisation des éléments et produits du corps
humain Livre VII Etablissements de santé,
thermo-climatisme, laboratoires Livre VIII
Institutions Livre IX Personnel
8
CODE DE LA SANTE PUBLIQUE - NOUVEAU PLAN depuis
lordonnance du 15 juin 2000 (J.O. 22 juin 2000)
Partie I Protection générale de la santé
Partie II Santé de la famille, de la mère et
de lenfant Partie III Lutte contre les
maladies et dépendances Partie IV Professions
de santé Partie V Produits de santé Partie VI
Etablissements et services de santé
9
Remarque II à propos de la jurisprudence
DEFINITION Ensemble des décisions des
tribunaux
10
380 millions dhabitants
Allemagne Autriche Belgique Danemark Espagne Finla
nde France Grèce Irlande Italie Luxembourg Pays-Ba
s Portugal Royaume Uni Suède
11
Droit européen Dates clefs Objectifs No
rmes juridiques Institutions Elargissement

12
QUELQUES DATES POUR LUNION EUROPEENNE
 9 Mai 1950 Déclaration de Robert Schuman 18
Avril 1951 Signature à Paris du traité CECA 25
Mars 1957 Signature à Rome des traités CEE et
CEEA 8 Avril 1965 Signature du traité de
Bruxelles (fusion des institutions centrales
communautaires) 1er Juillet 1968 Réalisation de
l'union douanière 22 Janvier 1972 Signature du
traité d'adhésion de la Grande-Bretagne, de
l'Irlande, du Danemark et de la Norvège  28 Mai
1979 Signature du traité d'adhésion de la
Grèce 12 Juin 1985 Signature du traité d'adhésion
de l'Espagne et du Portugal 17-28 Février
1986 Signature de l'Acte unique européen 30
Octobre 1990 Réunification officielle de
l'Allemagne 22 Octobre 1991 Signature du traité
EEE 7 Février 1992 Signature du traité d'Union
européenne à Maastricht 24 Juin 1994 Signature à
Corfou du traité d'adhésion de l'Autriche, de la
Norvège , de la Suède et de la Finlande1er
Janvier 1995 Europe des Quinze 2 Octobre
1997 Signature du traité dAmsterdam Décembre
2000 Signature du traité de Nice 2002
2003 Débat sur la constitution européenne   la
Norvège a dit non à deux reprises à lUnion
Européenne. 
 
 
 
13
DROIT EUROPEEN
Objectif libre circulation Normes juridiques
directives règlements
14
Les principales institutions de lUnion Européenne
Parlement Européen 626 membres élus pour 5
ans Compétence normative Compétence
budgétaire Compétence politique
Conseil Européen 15 chefs dEtat et/ou de
gouvernement Organe de décision
Conseil des ministres Réunion des 15 ministres
concernés par les questions abordéesOrgane
 législatif 
COREPER Comité des représentants
permanentsAssistant du conseil

Commission des Communautés européennes 20 membres
nommés pour 5 ans Pouvoir de contrôle et de
répression Pouvoir de proposition des
actes Pouvoir dexécution Pouvoir de négociation
avec les tiers
Comité économique et social 189 membres nommés
pour 4 ans Organe consultatif
Cour de Justice 15 juges 8 avocats généraux
nommés pour 6 ans Organe de contrôle
15
Lélargissement communautaire

• au 1er mai 2004 10 pays (Chypre, Estonie,
  Lettonie, Lituanie, Hongrie
• Malte, Pologne, République tchèque, Slovaquie,
  Slovénie)
• 75 millions dhabitants
• 40,8 milliards deuros daide sur 3 ans

• juin 2004 Le Parlement européen passera à 732
  députés
• novembre 2004 25 commissaires soit 1 par pays

• décembre 2004 décision pour la Turquie (70
  millions dhabitants)
• 1er janvier 2007 Bulgarie, Roumanie

16
Le calendrier du processus délargissement
Source Les Echos 16 décembre 2002
17
DROIT INTERNATIONAL
Sources Traités Conventions
18
B - NOTION DE BASE LE MEDICAMENT
19

• 1- Une longue histoire
• - dabord  fruit  de la jurisprudence
• - puis légalisée
• - puis  européanisée 

20

• 2 - Une définition unique à facettes multiples (L
  5111-1 CSP)
• - médicament par présentation
•  toute substance ou composition 
•  présentée comme possédant des propriétés
  curatives ou préventives à légard des maladies
  humaines ou animales 
• - médicament par fonction
•  tout produit pouvant être administré à lhomme
  ou à lanimal en vue détablir un diagnostic
  médical ou de restaurer, corriger ou modifier
  leurs fonctions organiques 
• - médicament par composition
• Certains produits diététiques

21

• 3 Un statut étendu à dautres produits
• - produits présentés comme supprimant lenvie
  de fumer ou réduisant laccoutumance au
  tabac
• - produits stables dérivés du sang
• 4 Des catégories multiples
• - à lofficine
• préparation magistrale (L 5121-1 CSP) tout
  médicament préparé extemporanément en pharmacie
  selon une prescription destinée à un malade
  déterminé  
• préparation officinale (L 5121-1 CSP)
•  tout médicament préparé en pharmacie selon les
  indications de la pharmacopée et destiné à être
  dispensé directement aux patients approvisionnés
  par cette pharmacie 

22

• produit officinal divisé (L 5121-1 CSP)
•  toute drogue simple, tout produit chimique ou
  toute préparation stable décrite par la
  pharmacopée, préparés à l'avance par un
  établissement pharmaceutique et divisés soit par
  lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met
  en vente, soit par une pharmacie à usage
  intérieur .
• spécialité pharmaceutique (L 5111-2 CSP)
•  tout médicament préparé à l'avance, présenté
  sous un conditionnement particulier et
  caractérisé par une dénomination spéciale . 
• Médicament immunologique (L 5121-1 CSP)
• allergène
• Vaccin, toxine ou sérum

23

• médicament homéopathique (L 5121-1 CSP)
•  tout médicament obtenu à partir de produits,
  substances ou compositions appelés souches
  homéopathiques, selon un procédé de fabrication
  homéopathique décrit par la pharmacopée
  européenne, la pharmacopée française ou, à
  défaut, par les pharmacopées utilisées de façon
  officielle dans un autre Etat membre de la
  Communauté européenne. Un médicament
  homéopathique peut aussi contenir plusieurs
  principes .

24

• - à lhôpital
• préparation magistrale, produit officinal
  divisé, spécialité
  pharmaceutique, médicament immunologique
• préparation hospitalière (L 5121-1 CSP)
•  tout médicament, à l'exception des produits de
  thérapies génique ou cellulaire, préparé selon
  les indications de la pharmacopée et en
  conformité avec les bonnes pratiques mentionnées
  à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de
  spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée
  dans une pharmacie à usage intérieur d'un
  établissement de santé