Anlisis de Peligros y Puntos de Crticos de Control

1
Análisis de Peligros yPuntos de Críticos de
Control

• HACCP9 CFR Part 417

2
HACCP (Part 417)

• Las normas regulatorias del sistema HACCP se
  encuentran en el Código de Regulaciones
  Federales, Tomo 9 Parte 417
• En él se establece el control de riesgos en la
  inocuidad de productos de consumo

3
HACCP (Part 417)

• El programa provee
• Una forma sistemática de separar cada paso en el
  proceso de elaboración
• Para poder lograr la reducción de patógenos que
• Causan enfermedades mediante el consumo de carnes
  y aves

4
HACCP (Part 417)

• El Programa de Inspección
• Para garantizar la inocuidad de los productos de
  consumo
• Evita depender de la detección de problemas
• Pretende depender de la verificación de la
  efectividad del programa y el control de los
  procesos implementados

5
Introducción

• Es necesario conocer ciertas definiciones claves
  para comprender los siete principios básicos de
  HACCP

6
Definiciones

• Critical Control Point (CCP) o Puntos Críticos
  de Control
• Es un área, paso, o procedimiento en el proceso
  de manufactura en el que se puede aplicar
  controles para prevenir, eliminar o reducir un
  riesgo

7
Definiciones

• Critical Limit (CL) o Límite crítico
• El valor máximo o mínimo al que puede llegar un
  riesgo físico, biológico o químico
• El límite crítico debe ser controlado en puntos
  críticos para prevenir, eliminar o reducir a un
  nivel aceptable la posibilidad de algún riesgo en
  la inocuidad de productos alimenticios

8
Definiciones

• Food Safety Hazard (FSH) o Peligro a la inocuidad
  de productos alimenticios
• Cualquier propiedad física, química o biológica
  que convierta un producto destinado al consumo
  humano de seguro a inseguro
• HACCP System o Sistema HACCP
• Es el plan HACCP escrito e implantado

9
Definiciones

• Corrective Action o Acción Correctiva
• Es el procedimiento que se implanta cuando se
  observa una desviación de los límites críticos
  
• Preventive measure o Medidas preventivas
• Medios físicos, químicos u otros que se pueden
  utilizar para controlar un riesgo en la inocuidad
  de productos alimenticios

10
Definiciones

• Process-monitoring instrument o Instrumento de
  Inspección
• Un dispositivo o aparato utilizado para indicar
  las condiciones de un punto de control crítico
  durante operaciones
• Responsible establishment official u Oficial
  Responsable del Establecimiento
• Individuo con autoridad total o de alto rango
  sobre el establecimiento

11
Principios Básicos de HACCP

• Los principios básicos de HACCP son siete
• Cada principio incluye información que los
  explica en detalle

12
El Plan HACCP debe

• Enumerar cada riesgo en la inocuidad del producto
  alimenticio que debe controlarse durante cada
  proceso
• Analizar el riesgo - identificar riesgos que
  puedan ocurrir
• Diagramar el proceso - describir el movimiento
  del producto dentro del establecimiento
• Cada paso debe coincidir

13
El Plan HACCP Debe

• Identificar el PCC para cada riesgo en el
  producto alimenticio, incluyendo
• PCCs que puedan ser introducidos en el
  establecimiento 417.2(c)(2)(i)
• PCCs introducidos fuera del establecimiento,
  incluyendo aquellos que ocurren antes, durante y
  después de entrar al establecimiento
  417.2(c)(4)(ii)

14
PCCs Comunes

• Refrigeración - cuando aplique
• Cocción por un tiempo y temperatura definida para
  destruir patógenos microbiológicos
• Control en la formulación de producto
• Ciertos procedimientos en el proceso - como por
  ejemplo llenar y sellar latas y eviscerar

15
Determinar si un Paso en el Proceso es un PCC

• Existen medidas para prevenir el riesgo
  identificado?
• Se puede eliminar o reducir el riesgo a un nivel
  aceptable durante este paso?

16
Determinando si un paso es un PCC

• En un punto, puede ocurrir contaminación sobre
  los niveles aceptables?
• Puede algún paso subsiguiente eliminar o reducir
  a un nivel aceptable un riesgo identificado?

17
Un Plan HACCP debe

• Enumerar los limites críticos que deben
  cumplirse en cada PCC
• Los límites críticos deben ser trazados para
  garantizar su cumplimiento. Deben ser regidos por
  los estándares de FSIS y las regulaciones
  417.2(c)(3)

18
Límites Críticos

• Los límites críticos se expresan en forma
  numérica o mediante algún otro parámetro como
• Tiempo/temperatura
• Humedad
• Agua
• pH
• Concentración de sal
• Nivel de cloro

19
Límites Críticos, cont.

• Los límites críticos de algunos PCCs se
  establecen de antemano
• Los límites críticos son establecidos por
• Regulaciones
• Literatura científica
• Estudios experimentales
• Expertos en la materia (mediante consulta)

20
Límites Críticos, cont.

• Si el equipo HACCP de algún establecimiento desea
  establecer sus propios límites críticos, éstos
• Deben estar basados en datos científicos
• Deben asegurar que el resultado del proceso sea
  un producto seguro sin adulteración
• Deben ser adecuados, manteniendo el proceso bajo
  control y evitando peligros a productos
  alimenticios
• Deben haberse probado y los resultados
  documentados

21
Un Plan HACCP debe

• Enumerar los procedimientos
• Informar la frecuencia en que serán realizados
  para vigilar cada punto crítico de control
• Poder asegurar que éstos cumplen con los límites
  críticos

22
Inspección

• Una secuencia planificada de observaciones y/o
  medidas
• Establece si un PCC está bajo control
• Produce un récord válido para verificación futura
• 417.2(c)(4)

23
Inspección, cont.

• Inspección continua en cada punto crítico de
  control
• Realizado con equipo de medición
• Equipo automático de tiempo/temperatura utilizado
  durante un paso de cocción

24
Inspección, cont.

• La inspección no continua se utiliza cuando la
  inspección continua no es factible
• Examen visual
• Inspección de ingredientes o aditivos
  
• Medidas de
• pH
• Agua
• Temperatura de producto

25
Inspección, cont.

• El establecimiento debe determinar
• Cuál es el mejor procedimiento de inspección
• La frecuencia de inspección para cada PCC
• Cómo se realizará la inspección
• Qué pruebas se realizarán en cada función de
  inspección

26
Inspección, cont.

• Empleados adiestrados deben
• Realizar su función
• Firmar todos los documentos y registros asociados
  con la inspección de los PCCs
• Asegurarse de que los resultados de la inspección
  son documentados inmediatamente

27
El Plan HACCP debe

• Incluir todas las acciones correctivas
  desarrolladas de acuerdo a 417.3(a) que deben
  implantarse cuando ocurre alguna desviación de un
  límite crítico

28
Acciones Correctivas

• Procedimientos requeridos cuando ocurre una
  desviación del límite crítico
• Debe ser descrito en el plan HACCP de acuerdo a
  las regulaciones 417.3(a)

29
Acciones Correctivas

• Debe asegurar lo siguiente
• Que identifique y elimine la causa de la
  desviación
• Que el PCC esté bajo control luego de tomar
  acciones correctivas
• Que se han establecido medidas para prevenir que
  el problema vuelva a ocurrir
• Que no entre al comercio un producto adulterado o
  perjudicial a la salud

30
Un Plan HACCP debe

• Proveer un sistema para conservar documentos
• Inspección de los PCCs
• Records contienen valores actuales y
  observaciones obtenidas durante la inspección
• 417.2(c)(6)

31
Records

• Documentación escrita de acuerdo al plan HACCP
• Permite al establecimiento trazar su historial
• Ayuda a identificar al producto que debe ser
  retirado del mercado
• Puede servir como evidencia en casos legales

32
El Plan HACCP debe

• Enumerar los procedimientos de verificación y la
  frecuencia a ser realizados según las
  regulaciones 417.4
• Establecer procedimientos de verificación para
  demostrar que el sistema HACCP está funcionando
• 417.2(c)(7)

33
Verificación

• Uso de métodos, procedimientos o pruebas
• Determina si el sistema HACCP está funcionando
• Es en adición a la inspección
• Es continuo
• Realizado para cada PCC
• Incluido en el plan HACCP

34
Verificación, cont.

• Ejemplos
• Calibración de instrumentos (en determinados
  intervalos) y utilizados en la inspección
• Observación directa de actividades de inspección
• Acciones correctivas

35
Verificación, cont.

• Empleados deberán seguir los procedimientos
  establecidos cuando un límite crítico ha sido
  excedido
• Records de HACCP deben ser específicos, precisos
  y puntuales

36
Categorías de Proceso en HACCP

• Sacrificio (matanza) de todas las especies
• Producto crudo-molido
• Producto crudo-no molido
• Procesado térmicamente-comercialmente estéril
• Sin tratamiento de calor-estable

37
Categorías de Proceso, cont.

• Tratamiento de calor-estable
• Cocido completamente-no estable
• Con tratamiento de calor no totalmente cocido-no
  estable
• Producto con inhibidores secundarios-no estable

38
Plan HACCP

• Es posible que un plan HACCP abarque varios
  productos dentro de una misma categoría de
  proceso
• Productos térmicamente procesados-comercialmente
  estériles no tienen que estar cubiertos por un
  plan

39
Plan HACCP, cont.

• Firma y fecha
• Por un oficial del establecimiento
• Es requerido
• Cuando el plan es aceptado inicialmente
• Cuando el plan ha sido modificado
• Anualmente o luego de cada revisión

40
Plan HACCP, cont.

• Fallas en el desarrollo o en la implantación del
  plan
• Puede resultar en la formación de un producto
  adulterado

41
Acciones Correctivas

• Debe complacer en su totalidad el reglamento
  417.3(a)
• El establecimiento determinará la acción que se
  debe seguir cuando se ha excedido un límite
  crítico
• Los empleados responsables de realizar las
  pruebas de inspección en cada PCC deberán
  entender el proceso y estar adiestrados para
  tomar las acciones debidas

42
Riesgo Imprevisto ( 417.3(b))

• Aislar y retener el producto afectado
• Examinar el producto retenido y determinar su
  aceptabilidad para el consumo humano
• Tomar acción cuando sea necesario para evitar que
  el producto adulterado entre al libre comercio

43
Riesgo Imprevisto ( 417.3(b))

• Obtener una revisión del plan por personal
  adiestrado para determinar si la desviación o
  algún otro riesgo imprevisto debe ser incorporado
  al plan HACCP

44
Validación ( 417.4(a))

• El proceso por el cual un establecimiento puede
  demostrar que el plan HACCP implementado evita,
  elimina o reduce a un nivel aceptable algún
  riesgo al producto alimenticio

45
Validación ( 417.4(a))

• Es responsabilidad exclusiva del establecimiento
• Toda documentación debe apoyar el plan
• Los datos deben incluir resultados que reflejen
  características de riesgo del producto
  manufacturado

46
Validación ( 417.4(a))

• Literatura científica
• Resultados de pruebas e investigación
  experimental
• Requisitos regulatorios basados en la ciencia
• Directrices oficiales de la Agencia
• Programas de modelos computarizados
• Datos obtenidos por autoridades de proceso

47
Validación Inicial

• 417.4(a)(1)
• Desarrollo inicial del plan HACCP
• Cada vez que el plan sea modificado
• Funciones de FSIS
• Cotejo Básico
• Revisión de records

48
Validación Inicial

• Constantemente, el establecimiento debe
  comprobar si los siguientes son adecuados
• PCCs
• Límites Críticos
• Procedimientos de inspección y su documentación
• Acciones Correctivas detalladas en el plan HACCP

49
Verificación ( 417.4(a)(2))

• Por lo general el plan HACCP indica las
  siguientes actividades diarias
• La calibración de instrumentos utilizados en la
  inspección
• Observaciones directas de actividades de
  inspección y acciones correctivas
• La revisión de documentación generada por un plan
  HACCP adecuado

50
Revisión

• Dos formas
• Revisión del plan HACCP 417.4(a)(3)
• Revisión del análisis de riesgo 417.4(b)

51
Revisión ( 417.4(a)(3))

• Requerido cuando hay un cambio en el análisis de
  riesgo o cuando el plan sea modificado por
  cambios en
• Materia prima o distribuidor de materia prima
• Sistema de sacrificio (matanza) o métodos de
  proceso
• Volumen de producción
• Personal
• Formulación de producto

52
Revisión ( 417.4(a)(3))

• Debe ser realizado por personal adiestrado
• Debe haber completado un curso informativo sobre
  los siete principios básicos de HACCP incluyendo
  información sobre
• Desarrollo de un plan HACCP para un producto
  específico
• Revisión de records
• 417.7(b)

53
Revisión ( 417.4(b))

• Revisión del análisis de riesgo
• Cuando el establecimiento no cuenta con un plan
  HACCP
• Cuando el análisis no revela riesgo alguno para
  productos alimenticios
• Cuando han ocurrido cambios que podrán afectar la
  posibilidad de que exista algún riesgo
• 417.4(b)

54
Revisión ( 417.4(b))

• Ejemplos de algunos cambios
• Materia prima o distribuidor de la materia prima
• Formulación de producto
• Sistema de sacrificio (matanza) o métodos de
  proceso
• Volumen de producción
• Sistema de distribución del producto final
• El uso proyectado o consumidores del producto
  final

55
Records ( 417.5)

• El establecimiento debe retener los siguientes
  documentos
• Análisis escrito de riesgo
• El plan HACCP escrito
• Documentación de las pruebas de inspección para
  cada PCC y sus límites críticos

56
Records ( 417.5)

• Análisis de riesgo
• Incluyendo toda documentación que lo respalde

57
Records ( 417.5)

• HACCP plan escrito incluyendo
• Toda documentación asociada con la decisión,
  selección y desarrollo de los PCCs y sus límites
  críticos
• Toda documentación que apoye la selección de
  procedimientos de verificación y frecuencia de
  los mismos

58
Records ( 417.5)

• Documentación de la inspección de los PCCs
  incluyendo sus límites críticos
• Documentación de las horas
• Temperaturas u otras lecturas indicadas por el
  plan HACCP
• Calibración de instrumentos utilizados durante el
  proceso de inspección
• Acciones correctivas incluyendo actividades
  realizadas como resultado de una desviación

59
Records ( 417.5)

• Documentación de la inspección de los PCCs y
  Límites Críticos - incluyendo (Cont.)
• Procedimientos de verificación y sus resultados
• Códigos del producto
• Nombre/Identidad del producto
• Lote de producción

60
Records ( 417.5(b))

• Toda documentación en un plan HACCP debe
• Ser completado en el momento
• Incluir fecha y hora
• Ser firmado por el empleado del establecimiento
  que ha efectuado la prueba
• 417.5(b)

61
Records ( 417.5(c))

• Revisión de pre-envío
• Completado antes del envío de producto
• Revisión de records asociados con producción
• Asegurar que estén completos
• Que los resultados estén dentro de los límites
  críticos
• Que las acciones correctivas tomadas hayan sido
  adecuadas, incluyendo la disposición del producto

62
Records ( 417.5(c))

• Revisión de pre-envío
• Debe ser firmado y fechado por
• Una persona que no haya participado en la
  documentación de records
  
• Una persona adiestrada
• Anotación Es posible que en ciertos
  establecimientos una misma persona realice varias
  tareas

63
Records ( 417.5(d))

• Se pueden mantener en computadoras
• Siempre y cuando existan controles que garanticen
  la integridad de los documentos y sus datos
• 417.5(d)

64
Retención de Records ( 417.5(e))

• Para actividades de sacrificios (matanza), los
  records deben reternerse por doce meses
• Para producto refrigerado - doce meses
• Para producto congelado, preservado o estable -
  veinticuatro meses

65
Retención de Records ( 417.5(e))

• Es permitido guardar records fuera del
  establecimiento luego de seis meses siempre y
  cuando
• Los documentos puedan ser presentados dentro de
  (24) horas si es requerido por algún empleado de
  FSIS
• 417.5(e)(2)

66
Revisión de Records( 417.5(f))

• Todo documento y procedimiento requerido en el
  Código de Regulaciones Federales deben de estar
  disponibles para
• Revisión oficial
• Duplicación
• 417.5(f)

67
Sistemas HACCP Inadecuados( 417.6)

• Nota Importante Esta determinación será tomada
  por el Director de Distrito
• Referencia Notice 05-01 El Director de
  Distrito es responsable de evaluar la respuesta
  de un establecimiento a la NOIE (Notificación
  de Intención de Imposición)

68
Sistemas HACCP Inadecuados ( 417.6)

• Posibles causas para considerar que un plan HACCP
  no es adecuado
• Si el plan no cumple con los requisitos
  establecidos en 417
• Si el personal del establecimiento no está
  realizando las tareas según el programa HACCP
• Si el establecimiento no toma acciones
  correctivas según 417.3

69
Sistemas HACCP Inadecuados( 417.6)

• Posibles causas para considerar que un plan HACCP
  no es adecuado (cont.)
• Si los records de HACCP no han sido mantenidos
  según 417.5
• Si producto adulterado ha sido producido y/o
  distribuido

70
Adiestramiento ( 417.7)

• El establecimiento tendrá personal adiestrado
  para
• Desarrollar un plan HACCP que sea apropiado para
  los productos del establecimiento
• Revisar y modificar el plan HACCP

71
Adiestramientos ( 417.7)

• Personal adiestrado es
• Una persona que ha completado exitosamente un
  curso de instrucción sobre los siete principios
  de HACCP incluyendo
• Desarrollo de un plan HACCP para un producto en
  específico
• Revisión de documentos
• 417.7(b)

72
Verificación de la Agencia 417.8

• FSIS verifica que cada plan HACCP cumple
• TODOS los requisitos de la 417
• Y otras regulaciones que apliquen

73
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión del plan HACCP
• A la ejecución inicial del plan
• Se realiza un cotejo básico

74
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión del plan HACCP
• Después de la implantación, asegurarse de lo
  siguiente
• Un diagrama de tránsito de producto que refleje
  cada paso del proceso
• Que cada paso del diagrama haya sido sometido a
  un análisis de riesgo

75
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión del plan HACCP
• Después de la implantación, asegurarse de lo
  siguiente (cont.)
• Se haya determinado los PCCs con documentación
  válida, con un análisis de riesgo de productos
  alimenticios que los PCCs son controlados y que
  no hayan sido sustituidos por prácticas de buena
  manufactura

76
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión del plan HACCP
• Después de la implantación, asegurarse de lo
  siguiente (cont.)
• Que los límites críticos hayan sido establecidos
  y observados
• Procedimientos de inspección y frecuencias hayan
  sido identificadas y respaldadas
• Acciones correctivas son consistentes con
  417.3(a)

77
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión del plan HACCP
• Después de la implantación, asegurarse de lo
  siguiente (cont.)
• La documentación de la inspección es precisa y
  real
• Procedimientos de verificación y su frecuencia
  hayan sido establecidos
• Una revisión del plan HACCP anual o cuando surjan
  cambios

78
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión de los records de PCCs
• Están todos los records completos, con toda la
  información y datos necesarios?
• Están completando los records de acuerdo al plan
  HACCP?
• Están tomando medidas, pruebas u observaciones a
  la frecuencia indicada?

79
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión de los records de PCCs (cont.)
• Se han observado todos los límites críticos?
• Se han observado las cuatro partes de las
  acciones correctivas cuando sea necesario?

80
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisar y determinar si las acciones correctivas
  son adecuadas cuando ocurre una desviación
• Revisión de acciones correctivas para garantizar
• Que cualquier desviación en los límites críticos
  de la inspección, verificación y/o revisión del
  pre-envío sean atendidos por el establecimiento
  de acuerdo al plan HACCP
• Que toda acción correctiva sea documentada

81
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión y determinación si las acciones
  correctivas son adecuadas cuando ocurre una
  desviación
• Recuerde Que las acciones correctivas tomadas
  por consecuencia de alguna desviación del límite
  crítico
• Estén de acuerdo con los procedimientos descritos
  en 417.3(a)(1)-(4)
• Estén detallados en el plan HACCP

82
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión de los límites críticos
• FSIS revisará los límites críticos de diferentes
  formas
• Se verifique la validez de la documentación para
  un determinado límite crítico
• Los records de los límites críticos se ajusten al
  plan HACCP

83
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión de otros documentos relacionados al plan
  HACCP
• De acuerdo a los principios básicos de HACCP, el
  sistema HACCP debe incluir records para
• PCCs
• Límites críticos establecidos
• Manejo de desviaciones
• Resultados de actividades de verificación
• El plan HACCP, incluyendo análisis de riesgo

84
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión de otros documentos relacionados al plan
  HACCP (cont.)
• En muchas ocasiones, los records mantenidos por
  el establecimiento no son suficientes para apoyar
  el sistema HACCP

85
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión de otros records relacionados al plan
  HACCP (cont.)
• Los records deben contener la siguiente
  información
• Título y fecha del record
• Identificación del producto
• Límites críticos

86
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión de otros records relacionados al plan
  HACCP (cont.)
• Records deben contener la siguiente información
  (cont.)
• Un encasillado para la firma de la persona
  encargada de la inspección
• Un espacio para la persona que verifica los
  records
• Un modo organizado de recoger los datos requeridos

87
Verificación de la Agencia 417.8

• Observación directa o medición de un PCC
• Personal de FSIS observará al personal del
  establecimiento midiendo algún límite crítico
  utilizando los procedimientos 03X01 o 03X02
• Personal de FSIS también medirá un límite crítico
  utilizando los procedimientos 03X01 o 03X02

88
Verificación de la Agencia 417.8

• Anotación Al realizar las tareas del sistema de
  procedimientos de inspección existe una
  distinción entre aquellos que terminen en 01 o
  02

89
Verificación de la Agencia 417.8

• Procedimientos que terminen en 01
• Una revisión aleatorizada de cualquiera de los
  componentes regulatorios de la operación
• Si se determina alguna deficiencia en el
  procedimiento, se continuará realizando el
  procedimiento 02 revisando los cinco
  componentes regulatorios para todo el lote del
  mismo proceso desde el principio hasta el fin

90
Verificación de la Agencia 417.8

• Procedimientos que terminan en 02
• Se enfocan en el sistema
• No son aleatorios
• Verifican todos los PCCs
• No pueden ser completados hasta tanto el
  establecimiento finalice la revisión de su
  pre-envío

91
Verificación de la Agencia 417.8

• Para ambos procedimientos, 01 y 02
• Contienen elementos de documentación, observación
  y revisión

92
Verificación de la Agencia 417.8

• Recolección de muestras para analizar y
  determinar si el establecimiento cumple con los
  estándares de inocuidad en productos
  alimenticios
• El reglamento final de FSIS establece
• Estándares de reducción de patógenos para
  Salmonella
• Criterios para realizar el control de
  contaminación fecal y pruebas de E. coli

93
Verificación de la Agencia 417.8

• Revisión de records y observación en el momento
• FSIS llevará a cabo la revisión de requisitos
  básicos mediante
• Cotejo de la lista de requisitos básicos al
  inicio de la implementación del plan HACCP
• Revisión del plan HACCP cada vez que éste sea
  modificado para determinar que cumpla con los
  requisitos regulatorios

94
Verificación de la Agencia 417.8

• Otros requisitos que son evaluados por FSIS
• Se enfocan en el funcionamiento diario del
  sistema HACCP establecido luego del cotejo básico
  del plan

95
Conclusión

• El establecimiento y su personal son responsables
  de
• Conducir un análisis de riesgo, documentar y
  mantener su plan
• Toda inspección y actividades de verificación de
  PCCs incluidos en el plan HACCP conformes a
  417.1-7

96
Conclusión

• Personal de FSIS serán responsables de
• Realizar la inspección y la verificación del plan
  HACCP establecido por la industria alimenticia y
  en conformidad con el Código de Regulaciones
  Federales ( 417.8)