OBTENCION DE LA ACEPTABILIDAD POR LA OMS DE LA VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B

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• OBTENCION DE LA ACEPTABILIDAD POR LA OMS DE LA
  VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B
• HEBERBIOVAC HB

DRA MARISEL QUINTANA ESQUIVEL CENTRO DE
INGENIERIA GENETICA Y BIOTECNOLOGIA APDO 6162,
CP 10600, HABANA, CUBA
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INTRODUCCION
CUBA

• Obtener la aceptabilidad de la vacuna contra la
  Hepatitis B por la OMS es una vía segura de
  ampliar el mercado, garantizando mayor seguridad
  y confianza en la producción Biotecnológica de
  Cuba.

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Objetivo.
CUBA

• El objetivo de este trabajo es mostrar las
  actividades desarrolladas por el CIGB para
  lograr exitosamente la Aceptabilidad por la OMS
  de la Vacuna Cubana contra la Hepatitis B
  (Heberbiovac HB).

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Procedimiento de aceptabilidad OMS para vacunas.
WHO/VSQ/97.06.
CUBA
1- ENVIO, EVALUACION, Y APROBACION DE UN
EXPEDIENTE (DOSSIER) DEL PRODUCTO DE ACUERDO A
LOS REQUERIMIENTOS DE LA OMS.
2- ENVIO DE MUESTRAS DE 5 LOTES DE PRODUCTO
TERMINADO, PROVENIENTES DE 5 LOTES CONSECUTIVOS
DE INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO PARA SU
CONTROL POR LABORATORIOS ACREDITADOS DE LA OMS.
3-EVALUACION POR MEDIO DE UNA INSPECCION A LAS
INSTALACIONES DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE CONTROL
DE MEDICAMENTOS (CECMED) .WHO/VB/99.10.
4-INSPECCION AL SISTEMA DE PRODUCCION Y CONTROL
DE LA VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B
(CIGB-CNB).WHO, TRS, No 786,1989 WHO,TRS, No
889,1999 WHO/VSQ/97.03.
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ANTECEDENTES

• 1-Comprensión de la necesidad de obtener la
  certificación de la OMS, como vía de incremento
  de mercado .
• 2-Mercado altamente regulado y dominado por
  dos compañías transnacionales GSK, MSD.
• 3-Efectividad y seguridad demostrada de la
  vacuna.

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TRABAJOS REALIZADOS PARA LOGRAR ESTE OBJETIVO.
CUBA

• FORMACION DE RECURSOS HUMANOS
• PARTICIPACION EN CURSOS, TALLERES Y CONGRESOS.
• INTERCAMBIO CON ESPECIALISTAS EXTRANJEROS.
• ASESORIA TECNICA EXTRANJERA.

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• Establecimiento de un Sistema de Aseguramiento
  de la Calidad para la Producción y el Control de
  la Vacuna contra la Hepatitis B

CUBA

• SISTEMA DE DOCUMENTACION
• SISTEMA DE AUDITORIAS E INSPECCIONES
• SISTEMA DE EVALUACION DE PROVEEDORES
• TRATAMIENTO DE DESVIACIONES Y NO CONFORMIDADES
• PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL
• PROGRAMA DE CONTROL METROLOGICO
• BUENAS PRACTICAS EN CONTROL DE CALIDAD Y PROCESO
• CONFECCION Y USO DE MATERIALES DE REFERENCIA
• VALIDACION DE TECNICAS ANALITICAS
• VALIDACION DE PROCESOS Y SISTEMAS
• SISTEMA DE RESIDUALES

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CUBA

• Elaboración de contratos con los diferentes
  Centros involucrados en el sistema productivo.
• Trabajo en el mantenimiento y explotación de
  equipos de proceso y sistemas auxiliares
• Validación Virológica del proceso
• Organización de la Comisión Central OMS en el
  CIGB.

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• Creación de la Comisión Central OMS
• a nivel de Polo Científico.

CUBA
Producción IFA
CECMED
Autoridad Regulatoria
Formulación, Llenado y Envase
Marco propicio para la discusión y análisis de la
estrategia global .
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CUBA

• Construcción de un almacén climatizado dentro del
  almacén central del CIGB. Construcción de un
  almacén para productos explosivos
• Mejoras en el sistema de aire comprimido de la
  Planta de Producción del CIGB.
• Selección, adquisición e Instalación de sistemas
  de Limpieza en el lugar.
• Remodelación de la Lavandería del CIGB acorde a
  las BPF de la OMS.

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Remodelación de las áreas de Producción
CUBA

• Diseño y proyección de las nuevas áreas de
  producción por especialistas del CIGB y de la OTT
  y remodelación constructiva de las áreas del IFA,
  AcM y Bioterio.
• Adquisición de sistemas nuevos de agua para
  inyecciones (WFI),de agua purificada (PW) y de
  vapor puro.
• Diseño, instalación y remodelación de sistemas
  tecnológicos construidos en el país
• Sistemas Ruptura Celular.
• Sistemas de Precipitación.
• Sistemas Cromatograficos en templa.
• Sistemas Cromatograficos en columnas.

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CUBA

• - CONFECCION Y APROBACION DEL DOSSIER DE LA
  VACUNA HEBERBIOVAC HB POR LA OMS.
• 12 CAPITULOS
  -----------2 TOMOS-------INGLES
• ABRIL DEL 99.
• DPTO DE VACUNAS / BIOMEDICAS
• PRODUCCION VACUNA Y MONOCLONALES
• CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• REGULACIONES
• RECURSOS HUMANOS
• (CIGB, CNB, CENPALAB, OTT)
• (1999-2000) SE RECIBIERON 95
  COMENTARIOS .
• LA EVALUACION SATISFACTORIA DEL DOSSIER EN EL
  2000, CONSTITUYO UN PASO DECISIVO PARA INGRESAR
  AL PROCESO DE ACEPTABILIDAD.

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Inspección realizada al Sistema de Producción y
Control de la Vacuna contra la Hepatitis B
CIGB.(8-20 DE OCTUBRE DEL 2000)
CUBA

• 3 INSPECTORES - PRODUCCION DE
  VACUNA.
• INTERCAMBIO ABIERTO
• - CONTROL DE CALIDAD Y PROCESO.
• - ALMACENES.
• - BIOTERIO.
• ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• SE DEMOSTRO
• ALTO NIVEL CIENTIFICO TECNICO.
• DOMINIO DE REGULACIONES INTERNACIONALES.
• ALTO CUMPLIMIENTO DE BPF Y BPL.

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CONCLUSIONES DEL GRUPO DE INSPECCION DE LA OMS
CUBA
El resultado de esta auditoria indica que
HEBERBIOVAC HB reuniría las condiciones
requeridas para la aceptación de la vacuna para
suministro de las agencias de las Naciones Unidas
siempre y cuando todas las etapas pendientes del
proceso así como las recomendaciones del equipo
se cumplan satisfactoriamente. Dado que las
instalaciones y gran parte de los sistemas han
sido puesto en marcha recientemente, la OMS
realizará una auditoría de seguimiento un año
después de otorgada la calificación.
Fuente Informe OMS
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CUBA
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CUBA
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CUBA
En el año 2003 la población cubana menor de 23
años quedó vacunada contra la hepatitis B.
Fuente Ministerio de Salud
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IMPACTO DE LA VACUNA CONTRA LA HEPATITIS B EN LA
SALUD CUBANA
Incidencia de Hepatitis B aguda
Vacuna Recombinante contra la Hepatitis B
Incidencia de Hepatitis B aguda
Casos en niños menores de 5 y 15 años.
Cuba 1991/
-
2002
400
350
300
250
Número de casos
200
150
100
50
0
91
92
93
94
95
96
97
98
99
0
1
2
304
349
240
212
136
144
77
10
7
2
1
1
Niños menos de 15 años
72
66
48
31
16
17
6
1
1
0
0
0
Niños menos de 5 años
Fuente Ministerio de Salud
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Planta de producción de la vacuna HB, CIGB