DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA

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DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA
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MINISTRO DE SALUD PUBLICA Y BINESTAR SOCIAL
DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA
ASESORIA FARMACOLOGICA
ASESORIA JURIDICA
DPTO. DE INSPECTORIA Y VIGILANCIA
DEPARTAMENTO INFORMATICA
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALID.
DEPARTAMENTO DE CONTROL
DPTO. DE ADMINIST. Y FINANZAS
DPTO. DE EVAL. AUTOR. Y REGISTRO SANITARIO
DPTO. DESPACHOS ADUANEROS
DPTO. SICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES
SECCION COSTOS
PROMOCION Y PUBLICIDAD
DPTO. REG. DE ESTABLECIMIENTOS
OFICINAS TECNICAS REGIONALES
ENLACE
ARCHIVO
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• La D.N.V.S. es un organismo dependiente del
  Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
  con autarquía administrativa y financiera
  altamente técnico y de supervisión creada por la
  Ley Nº 1119 del año 1.997 De productos para la
  salud y otros este órgano cumple la función del
  antiguo Departamento de Química y Farmacia
  (1950) posteriormente la Dirección de Vigilancia
  Sanitaria de Drogas Medicamentos y Afines
  Oficina Técnica creada por Resolución Ministerial
  en el mes de marzo del año 1989. Cuyo objetivo
  es asegurar a la población el consumo de
  productos de calidad seguridad y eficacia
  estableciendo Programas de Control de Vigilancia
  Sanitaria.

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• FUNCIONES Y APLICACIONES
• La Ley 1119/97 y sus correspondientes
  reglamentos regulan la fabricación elaboración
  fraccionamiento control de calidad
  distribución prescripción almacenamiento uso
  racional régimen de precios información
  publicidad y la evaluación autorización y
  registro de los medicamentos de uso humano
  drogas productos químicos reactivos y todo otro
  producto de uso y aplicación de medicina humana
  y los productos considerados como cosméticos y
  domisanitarios.

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• DECRETO N 187/50
• Art. 104 Prohíbase la distribución aun a
  titulo gratuito de cualquier producto medicinal
  en calles plazas teatros o centro de reuniones
  publicas
• Art. 128 Queda prohibida la publicación de
  avisos ofreciendo Especialidades cuya venta no
  haya sido autorizada por el departamento Químico-
  Farmacéutico.
• Art. 129 Todos los avisos ofreciendo
  Especialidades autorizadas pasara primero por el
  departamento Químico- Farmacéutico para su
  aprobación no permitiéndose la publicación de
  aquellos que le atribuyen propiedades de curar
  infaliblemente las enfermedades o en un plazo
  dado o acordándole propiedades sobrenaturales.

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• LEY N 836/80 CODIGO SANITARIO
• CAPITULO XIV
• DE LA PUBLICIDAD DE LOS SERVICIOS Y PRODUCTOS
  RELACIONADOS CON LA SALUD.
• Art. 131 los mensajes publicitarios por los
  diversos medios de comunicación que guarden
  relación con los profesionales en ciencias de la
  salud establecimientos correspondientes
  productos farmacéuticos y afines se ajustaran a
  la reglamentación que establezca el Ministerio.
• Art. 132 los propietarios o responsables de los
  medios de comunicación masiva deben exigir la
  autorización correspondiente del Ministerio
  para la difusión del mensaje publicitario a que
  se refiere el Artículo anterior.
• Art. 133 La difusión de noticias sobre la
  aparición en el país de casos de enfermedades
  objeto de reglamentación internacional debería
  ser autorizada por el Ministerio.

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• RESOLUCION S.G N 2/ 91
• POR LA QUE SE REGLAMENTA LA PUBLICIDAD DE
  PRODUCTOS FARMACEUTICOS
• 
  Asunción 4 de enero de 1991.
• VISTA
• La intensa publicidad realizada por los medios de
  comunicación sobre especialidades farmacéuticas
  y lo que dispone el articulo N 131 de la ley N
  836/80 Código Sanitario que faculta al
  Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social a
  reglamentar los mensajes publicitarios y
• CONSIDERANDO
• Que gran parte de los productos publicitarios son
  especialidades cuya venta se deben realizar BAJO
  RECETA
• Que la composición y cualidades de los productos
  Farmacéuticos deben ser conocidas solamente por
  los profesionales de las Ciencias de la Salud

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• LEY 1119/97
• CAPITULO III
• DE LA PROMOCION Y PUBLICIDAD
• Art. 25 1- La Autoridad Sanitaria Nacional
  determinara los criterios sobre promoción y
  publicidad de las especialidades farmacéutica
  para lo cual reglamentara el reglamento
  correspondiente.
• 2- la Autoridad Sanitaria Nacional determinara
  las especialidades farmacéuticas que podrán ser
  objeto de publicidad dirigida directamente al
  público cuando estas por lo menos
• - No requieran prescripción medica según lo
  determine la Autoridad Sanitaria Nacional.
• - Se destinen al alivio o tratamiento de
  síntomas menores.
• - Tengan amplio margen de seguridad.

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• 3- Los mensajes publicitarios deberán ajustarse a
  las condiciones y exigencias con las cuales la
  especialidad fue registrada.
• 4- Los mensajes publicitarios no deberán inducir
  a la automedicación abuso o uso indiscriminado
  del medicamento ni incluir expresiones que
  proporcionen garantías de curación o virtudes
  especiales del medicamento.
• 5- Los embalajes envases rótulos y prospectos
  de especialidades farmacéuticas que no requieren
  prescripción medica deben contener las
  advertencias necesarias que permitan su uso
  adecuado.
• 6- quedan prohibido las primas obsequios y otros
  métodos similares para la promoción y venta al
  público de las especialidades farmacéuticas.

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• 7- la información y promoción de las
  especialidades farmacéuticas dirigidas con los
  profesionales de la salud deberán estar de
  acuerdo con las condiciones y exigencias con las
  que fueron registradas. Esta información será de
  carácter científico actualizada y objetiva y
  contendrá contraindicaciones e interacciones y
  se distribuirá exclusivamente a profesionales
  sanitarios.
• 8- Los profesionales de salud solamente pueden
  recibir premios viajes de estudios
  participación en congresos y similares
  subvencionados por personas relacionadas con la
  comercialización de medicamentos cuando se
  aplican exclusivamente a actividades de índole
  científica.
• 9- La autoridad Sanitaria nacional podrá por
  razones de salud publica o para la protección del
  consumidor limitar condicionar o prohibir la
  publicidad y promoción de medicamentos.

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• Art. 43 INFRACCIONES Y SANCIONES
• Las infracciones se calificaran como leves
  graves o muy graves atendiendo a los criterios de
  riesgo para la salud grado de intencionalidad
  gravedad de la alteración sanitaria y social
  producida generalización de la infracción si
  son reincidentes o reiterantes y las causas
  atenuantes o agravantes.
• Las infracciones serán sancionadas aplicando la
  siguiente graduación
• 2.1 amonestación
• 2.2 multa
• 2.3 decomiso
• 2.4 suspensión
• 2.5 clausura temporal (total o parcial)
• 2.6 clausura definitiva (total o parcial)
• 2.7 cancelación de registro sanitario

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• DECRETO Nº 764
• POR LA CUAL SE REGLAMENTA LA LEY 1119/97 DE
  PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS REFERIDO AL
  CAPITULO DE LA PROMOCION Y PUBLICIDAD
• Asunción 6 de noviembre de 2003
• VISTO El articulo 25 de la Ley Nº 1119/97 De
  productos para la Salud y otros y la necesidad
  de reglamentar la promoción y publicidad de
  especialidades farmacéuticas y
• CONSIDERANDO Que es necesario establecer
  criterios específicos para la publicidad de
  productos para la salud teniendo en cuenta que
  la técnica publicitaria moderna precisa de pautas
  objetivas de evaluación de toda publicidad
  destinada a promocionar productos que se
  encuentran en áreas de competencia de la
  Autoridad Sanitaria Nacional encargada del
  cumplimiento de la citada ley.

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• EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY
  DECRETA
• Art. 1º Reglaméntese la Promoción y Publicidad
  de Productos para la Salud contemplada en la Ley
  Nº 1119/97
• Art.2º Los mensajes destinados al público que
  publiciten productos para la salud se regirán por
  las normas del presente Decreto.
• Art.3º Podrán ser objeto de publicidad
  dirigidos directamente al publico aquellos
  productos considerados por la autoridad Sanitaria
  Nacional como de venta libre dentro y fuera de
  farmacia los cuales no requieran de prescripción
  medica se destinen al alivio o tratamiento de
  síntomas menores y tengan amplio margen de
  seguridad.
• Art.4º Todos los mensajes publicitarios deberán
  incluir al final la leyenda Venta libre dentro y
  fuera de Farmacia.

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• Art.5º Los mensajes publicitarios de productos
  para la salud deberán cumplir con los siguientes
  requisitos generales sin perjuicio de los que
  particularmente se puedan establecer para
  determinados productos
• proponer a la utilización del producto
  presentando sus propiedades objetivamente sin
  engaños o equívocos brindando información veraz
  precisa y clara.
• Expresar en idioma oficial las características
  modo de uso indicaciones y advertencias
  dirección del local de reclamo y los riesgos que
  puedan presentar para la seguridad de los
  usuarios según sea el caso sin perjuicio de que
  estén escritos además del idioma oficial en otros
  idiomas.
• La publicidad de este tipo de producto sea
  nacional o importado se regirá por la misma
  reglamentación.

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• Art. 6º Queda expresamente prohibido
• Publicitar productos no autorizados por la
  Autoridad Sanitaria Nacional.
• Realizar comparaciones en forma directa o
  indirecta que no estén basadas en informaciones
  ciertas verificables y actualizadas.
• Emplear frase que provoquen angustia sugiriendo
  que la salud de un objeto se vera afectada en el
  supuesto de no usar el producto.
• Utilizar imágenes de niños adolescentes
  situaciones familiares o deportivas manifestando
  o induciendo al bienestar de los mismos.
• Discriminar por razones de sexo raza religión
  o condición social o por ningún otro motivo
• Atribuir al producto acciones y/o propiedades
  terapéuticas ni expresiones que proporcionen
  garantías de curación o virtudes especiales del
  medicamento.

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• Publicitar mensajes tales como Aprobado o
  recomendado por Expertos Demostrado en ensayos
  clínicos que no estén fundados en bases
  científicas que lo sustenten.
• Mensurar el grado de disminución de riesgo a
  menos que sea sustentado científica o
  técnicamente.
• Modificar las esencias de las indicaciones y usos
  contenidos en los rótulos o prospectos de un
  producto cuando los mismos requiera la previa
  autorización de la Autoridad competente.
• Incluir mensajes tendientes a enmascarar la
  esencia real del producto.
• Manifestar que un producto determinado cura
  enfermedades crónicas o incurables.
• Incluir mensajes tales como Publicidad
  autorizada por la Autoridad Sanitaria
• Utilizar leyenda sobre medicamentos en atuendos
  deportivos

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• Art. 7º Prohíbase la publicidad de medicamentos
  cuyos registros sanitarios fueron concebidos con
  la condición de Venta Bajo Receta salvo los
  avisos de existencia en plaza de los mismos
  siempre que la falta de medicamento fuera mayor
  de 30 días hábiles.
• Art.8º La información y promoción de las
  Especialidades Farmacéuticas dirigidas a los
  profesionales de la salud deberá estar de acuerdo
  con las condiciones y exigencias con las que
  fueron registradas esta información será de
  carácter científica y actualizada y contendrá
  contraindicaciones e interacciones y se
  distribuirá exclusivamente a profesionales
  sanitarios.

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• Art.9º El MSP y BS. conformara la Comisión
  Interinstitucional de Publicidad y Propaganda de
  la D.N.V.S que estará integrada de la sigte
  manera
• Director/a de la D.N.V.S quien la presidirá
• Representante de la Unidad de Comunicación
  Social.
• Representantes del Sector Privado
• Asociación de Importadores de Productos
  Farmacéuticos
• Cámara de Farmacias del Py.
• Cámara de la Industria Química Farmacéutica del
  Py
• Cámara de Anunciantes del Py
• Asociación Paraguaya de Publicidad.
• Art.10º El MSP y BS. podrá disponer como medida
  precautelar el levantamiento o suspensión de
  cualquier medio de comunicación de toda
  publicidad o promoción de medicamentos no
  registrados de los comercializados ilegalmente o
  que no se adecuen a las disposiciones del
  presente Decreto calificados como de riesgo
  inminente y grave para la salud fundado en el
  Art. 42º inc.1 a) de la Ley Nº 1119/97

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• Art. 11º los responsables de incumplir el
  presente Decreto incurriendo en infracción de
  orden sanitario serán sancionados de conformidad
  a lo dispuesto en el Código Sanitario y la Ley
  1119/97 y además concordantes previstos en otras
  reglamentaciones vigentes sobre la materia sin
  perjuicio de la responsabilidad que pudiera
  corresponder en el fuero jurisdiccional.
• Art.12º Encárguese a la D.N.V.S del MSP y BS.
  el monitoreo del cumplimiento de las
  disposiciones contenidas en el presente Decreto.
• Art.13º El presente Decreto será refrendado por
  el Ministro de .S.P y B.S
• Art.14º Comuníquese publíquese y dese al
  Registro Oficial.