PROYECTO%20DE%20LEY%20GENERAL%20DE%20PRODUCTOS%20FARMAC

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PROYECTO DE LEY GENERAL DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

• DIGEMID

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ANTECEDENTES

• La actual Ley General de Salud Ley Nº 26842 se
  aprueba en 1997, en el Título II incluye el
  Capítulo III referido a Productos Farmacéuticos,
  Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales y en
  el Capítulo V a los Cosméticos, MIEMQO y
  Productos Sanitarios.
• Durante 11 años se han realizado esfuerzos por
  modificar esta norma.

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ASPECTOS CRITICOS DE LA LEY ACTUAL

• Registro Sanitario de los Medicamentos
• Registro Automático.
• Requisitos
• 1) Declaración jurada de eficacia, seguridad y
• calidad del medicamento
• 2) Certificado de libre venta de cualquier país
  
• del mundo
• 3) Protocolo de análisis del laboratorio
  fabricante
• 4) Proyecto de rotulado
• Registro por referencia. No incluye requisitos
  que permitan evaluar eficacia y seguridad del
  producto

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ASPECTOS CRITICOS DE LA LEY ACTUAL

• Registro Sanitario de los Medicamentos
• Tiempo de emisión de la Resolución
  Directoral que aprueba el Registro Sanitario
  7 días útiles
• Costo del Registro Sanitario.

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ASPECTOS CRITICOS DE LA LEY ACTUAL

• Control y Vigilancia Sanitaria
• Apertura de establecimientos Farmacéuticos
  (laboratorios, droguerías, farmacias y boticas)
  sin autorización
• Control de calidad por la Autoridad de Salud
  es a través de pesquisas, post-comercialización.

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El registro automático de medicamentos ha
generado

• OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y NO ACORDE
  CON LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION
• CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION, DE
  PRODUCTOS DE VALOR TERAPEUTICO CUESTIONABLE
• SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO) A LA ENTIDAD
  REGULADORA

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• CAMBIOS DE MAYOR RELEVANCIA CONSIDERADOS EN LA
  NUEVA PROPUESTA DE LEY
• Pre-Dictamen Nº 13 2007-2008-CSPFPD-CR

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Aspectos Generales

• Ley específica sobre Productos Farmacéuticos,
  Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• Establece principios que deben servir de criterio
  interpretativo para la aplicación de la Ley
• Seguridad, eficacia, calidad , racionalidad,
  accesibilidad, equidad, bien social, objetividad
  y transparencia

• Capitulo III y V del Titulo II de Ley General de
  Salud
• No incluye principios

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Aspectos Generales

• Se faculta al Ministerio de Salud definir las
  tasas del Registro Sanitario en función de los
  costos reales.

• Fija la tasa en 10 UIT

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Aspectos Generales

• Aduanas exigirán
• Copia del R.S.
• Protocolo analítico
• Identificación del embarque por lote
• Certificados que establezca la ANM
• Cerificado BPM

• Aduanas exige
• Nº de RS
• Fecha de vencimiento
• Identificación del embarque por lote
• Certificado negatividad HIV, Hepatitis

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Aspectos Generales

• En aspectos relacionados a marcas con implicancia
  sanitaria habrá coordinación entre INDECOPI y
  DIGEMID

• Existe independencia de funciones entre autoridad
  sanitaria (MINSA) y autoridad de comercio, marcas
  (INDECOPI)

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Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario

• Se establece tres categorías de Registro
  Sanitario para medicamentos
• 1. Esenciales
• 2. No Esenciales Registrados en Países de Alta
  Vigilancia Sanitaria
• 3. No Esenciales, No Registrados en Países
  de Alta Vigilancia Sanitaria

• No existe clasificación de medicamentos. Los
  requisitos son los mismos para todos.

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Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario

• Se incluyen como requisitos para el R.S. de los
  3 grupos
• Estudios de estabilidad
• Estudios de bioequivalencia,
• Certificado de BPM
• Proyecto de rotulado

• Requisito para el Registro sanitario
• Declaración jurada que garantice seguridad,
  eficacia y calidad
• CLV
• Proyecto de rotulado

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Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario

• Especificaciones técnicas de principios activos,
  excipientes, materiales de envase y empaque y
  producto terminado.
• Técnicas analíticas según farmacopeas de
  referencia USP, BP, OMS, Europea, Japonesa.
  Helvética, Alemana y Belga o
• Según Técnicas analíticas propias validadas

• Protocolo de análisis del producto terminado
• No se solicitan técnicas analíticas

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Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario

• Se incluyen como requisitos para el R.S.
• 1. Esenciales Requisitos farmaceutic.
• 2. No Esenciales Registrados en Países de Alta
  Vigilancia Sanitaria Información técnica sobre
  la eficacia y seguridad del principio activo o de
  la asociación si el producto tiene más de un
  principio activo.

• No existen estos requisitos

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Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario

• 3. No Esenciales, No Registrados en Países de
  Alta Vigilancia Sanitaria documentos y estudios
  que sustenten la eficacia y seguridad del
  producto (estudios pre-clínicos y clínicos)

• No existen estos requisitos

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Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario

• Asociaciones de principios activos incluidos en
  grupos 1 y 2 requerirán además opinión de un
  Comité Especial

• Actualmente CEMIS emite opinión de productos
  nacionales nuevas que no estén en farmacopeas de
  referencia y algunos casos de certificado de R.S.

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Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario

• El registro Sanitario se otorgará previa
  evaluación de la seguridad, eficacia y calidad
  de los medicamentos y otros productos
  farmacéuticos
• Plazos 60, 90 y 180 días

• El Registro Sanitario es automático
• 7 días para a emisión de la Resolución que lo
  acredite

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Aspectos Incluidos sobre Establecimientos
Farmacéuticos

• Autorización Sanitaria previa a la apertura y
  funcionamiento de un establecimiento
  farmacéutico, Requisito para Licencia Municipal
• Obligación de certificar en Buenas Prácticas

• No se requiere autorización sanitaria para
  habilitación o funcionamiento
• Obligación de cumplir Buenas Prácticas

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Aspectos Incluidos sobre Establecimientos
Farmacéuticos

• Dirección técnica de Químico Farmacéutico para
  productos farmacéuticos y productos sanitarios
• La DT se ejerce con la presencia permanente,
  salvo casos que establece el reglamento (nivel
  complejidad y donde no exista Nº suficiente)

• Dirección técnica de Químico Farmacéutico para
  establecimientos farmacéuticos
• La presencia permanente se establece en el
  Reglamento y solo para farmacias, boticas y
  laboratorios.

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Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria

• Empresas deben presentar resultados de control de
  calidad de todos los lotes que fabrican o
  importan.
• El primer lote se realiza en el CNCC o
  laboratorios de la Red.
• Los otros lotes en sus propios laboratorios o por
  contrato en laboratorios públicos o privados.

• Control de calidad es post comercialización
  (pesquisas)

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Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria

• BPM para laboratorios nacionales y extranjeros.
  Certificado de BPM de Perú. Reciprocidad con los
  países que lo reconozcan
• BPA para todos los que almacenan productos
  farmacéuticos. (aduanas, donaciones)
• verificaciones y/o pesquisas en la zona primaria
  aduanera, antes del retiro de los almacenes
  aduaneros

• BPM solo para nacionales y no para R.S.
• BPA sólo para establecimientos farmacéuticos que
  almacenan (no depósitos aduaneros ni receptores
  de donaciones)
• Sólo verificaciones en aduanas

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Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria

• Posibilidad de solicitar a la autoridad judicial
  la autorización para el ingreso para inspecciones
• Lucha contra el comercio ilegal, funcionamiento
  del Grupo Técnico Multisectorial

• Actualmente sólo fiscal puede solicitar
  autorización judicial para ingreso
• Grupo Técnico Multisectorial no tenía rango de Ley

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Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria

• Aspectos sanitarios de publicidad INDECOPI debe
  coordinar con DIGEMID
• Espacios gratuitos en medios de comunicación del
  Estado para la difusión de información sobre
  productos farmacéuticos

• DIGEMID denuncia ante INDECOPI. INDECOPI aplica
  sus propios criterios
• No está regulado espacios gratuitos

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Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria

• Se prohíbe
• Entrega directa al público de muestras con Rp.
  por las empresas
• Actividades que incentiven la prescripción o
  dispensación en farmacias y boticas y
• Incentivos económicos a prescriptores,
  dispensadores o vendedores

• No están regulados estos aspectos

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Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia
Sanitaria

• La Autoridad de Salud regulara la promoción y
  publicidad en establecimientos de salud
• La promoción y publicidad se sujeta a los
  criterios técnico sanitarios de la Autoridad de
  Salud
• Se elimina como medida de seguridad decomiso,
  cierre definitivo y cancelación de BP

• No está regulado este aspecto
• Reglamento establece La promoción y publicidad de
  productos de venta sin Rp. se sujeta a los
  criterios éticos de la OMS
• Decomiso y cierre definitivo están incluidos
  como medidas de seguridad

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Otros Aspectos Incluidos

• Se incorporan 3 capítulos específicos sobre
  acceso, uso racional e investigación que
  incluyen
• Fundamentos del acceso universal selección
  racional, genéricos, transparencia de la
  información, precios asequibles, suministro
  eficiente

• Art. 75º La ANS vela por el uso racional de
  medicamentos, promoviendo la provisión de
  medicamentos esenciales
• (Solo un artículo)

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Otros Aspectos Incluidos
Otros Aspectos Incluidos

• Se incorporan 3 capítulos específicos sobre
  acceso, uso racional e investigación que
  incluyen
• Petitorio Nacional Único para el sector público
• Atención farmacéutica
• Farmacovigilancia y tecnovigilancia
• Publicación de alertas

• Solo un artículo 75º

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Otros Aspectos Incluidos

• Se incorpora un capítulo sobre Dispositivos
  Médicos que incluye
• Clasificación según riesgo sanitario
• Registro sanitario evalúa calidad, seguridad y
  funcionabilidad. Requisitos en Reglamento
• Las especificaciones las establece el fabricante
  según normas internacionales y normas técnicas
  propias

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Otros Aspectos Incluidos

• Los establecimientos requieren autorización
  sanitaria y deben cumplir Buenas Prácticas
• Control de calidad integral y permanente, según
  lo declarado en el RS
• La dirección técnica a cargo de un profesional
  especializado
• Cumplimiento de lo establecido para los otros
  productos en lo que les corresponda según la
  naturaleza del producto

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Conclusiones

• El Pre Dictamen permitirá
• Registro sanitario en función de evaluación de
  seguridad, eficacia y calidad
• Los establecimientos farmacéuticos requerirán
  autorización sanitaria
• Se hará control de calidad a todos los productos
  antes de su comercialización
• Clasificación y requisitos especiales para
  dispositivos médicos de acuerdo a normas
  internacionales
• Normas especiales sobre acceso y URM

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Conclusiones

• Aspectos que deben ser observados
• Inclusión de párrafo que establece como requisito
  opinión de Comité Especializado
• Limitación de independencia de MINSA e INDECOPI
  en temas de marcas
• Control de calidad de todos lo lotes de todos los
  productos podría encarecer productos además de
  problemas operativos.
• Dirección técnica de establecimientos
  relacionados a dispositivos médicos debe ser
  prioritariamente para Q.F. por su formación
  profesional

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GRACIAS