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... que ha descubierto y concebido el medicamento desarrollar ese papel informador? ... medicamento que fuese m s eficaz en el tratamiento de su enfermedad, aunque l ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: Jornada


1
Jornada Medicina individualizada una
oportunidad para el sistema sanitario
El Marco legal actual y nuevas necesidades
normativas para el desarrollo de la Medicina
Individualizada Prof. Dra. Amelia Martín
Uranga Madrid, 26 de Octubre de 2005 Instituto
Roche y Agencia Laín Entralgo
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CONTENIDO (I)
  1. Introducción
  2. Marco legal (diferentes niveles)
  3. Enfermedades y pruebas genéticas peculiaridades
  4. Consejo genético
  5. Derecho a la autonomía del paciente y derecho a
    la información
  6. Datos genéticos

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CONTENIDO (II)
  • VII. Los familiares tienen derecho a conocer la
    información derivada del diagnóstico genético?
  • VIII. Papel activo del paciente cómo se informa?
  • IX. Medicina individualizada mayor coste
    sanitario?
  • X. Médicos tienen formación adecuada para
    interpretar la genómica para el diagnóstico?
  • XI. Conclusiones

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INTRODUCCIÓN
  • -PGH paso de una medicina tradicional y colectiva
    a una medicina individualizada diagnósticos más
    precisos. Tratamientos adaptados al perfil
    genético.
  • Importancia del diagnóstico genético (fiable 95
    para predecir riesgo de desarrollar Alzheimer,
    mejor instrumento para la predicción de personas
    con historial de demencia familiar)
  • -Diagnóstico genético área de la biotecnología
    con gran desarrollo en el sector sanitario prox.
    10 años
  • Conflictos jurídicos nivel individual y social

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INTRODUCCIÓN
  • -Beneficios optimización, eficacia y seguridad
    de los medicamentos. Mejoría en prevención,
    diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
    Problema recursos sanitarios.
  • -Papel activo del paciente demanda más
    información.
  • -Relación médico-paciente de carácter
    deliberativo.
  • -Ejemplo papel activo Carta de Derechos y
    Deberes de los Pacientes y Usuarios del Sistema
    Sanitario de la Comunidad de Madrid (2004)
    Carácter programático.

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MARCO LEGAL INTERNACIONAL Y COMUNITARIO
  • -Declaración Universal sobre los Datos genéticos
    Humanos, de la UNESCO de 16 de octubre de 2003.
  • -Convenio de Biomedicina del Consejo de Europa.
  • -Carta de los Derechos Fundamentales de la UE

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MARCO LEGAL NACIONAL y AUTONÓMICO
  • -Art. 43 de la CE (Dº a la protección de la
    salud)
  • -Ley General de Sanidad (L. 14/1986)
  • -Real Decreto 63/1995 de prestaciones sanitarias.
  • -L. O. de Protección de Datos de Carácter
    Personal. (L. 15/1999). Datos salud
    (especialmente protegidos)
  • -Ley básica reguladora de la autonomía del
    paciente y los derechos y obligaciones en materia
    de información y documentación clínica. (L.
    41/2002)
  • -Legislación autonómica

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ENFERMEDADES y PRUEBAS GENÉTICAS PECULIARIDADES
(I)
  • -A menudo son graves y no tienen tratamiento
    curativo Tienen trascendencia familiar. El
    individuo a veces se somete a la prueba genética
    cuando aún está libre de síntomas
  • Las pruebes genéticas pueden proporcionar a veces
    información inesperada (ej. falsa paternidad). En
    torno a las pruebas genéticas hay muchas
    decisiones a tomar
  • Por todo ello el acceso a las pruebas genéticas
    debe ser libre , voluntario e informado y debe
    garantizarse el acceso al asesoramiento
    genético posterior.
  • El documento de consentimiento informado para
    las pruebas genéticas es un medio para
    garantizarlo.

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ENFERMEDADES Y PRUEBAS GENÉTICAS PECULIARIDADES
(II)
  • 25 recomendaciones sobre las repercusiones
    éticas, jurídicas y sociales de los tests
    genéticos . CE 2004
  • Punto 9) .Asesoramiento genético. Recomendación 9
  • Dentro de la asistencia sanitaria, los tests
    genéticos deben ir acompañados de información
    fundamental y , en caso necesario de una oferta
    de consejo médico y asesoramiento
    individualizado( cuando se trata de tests
    genéticos de gran valor para el pronóstico de
    trastornos graves , la oferta de asesoramiento
    específico debe ser obligatorios y se debe animar
    a los pacientes a que hagan uso de ella)
  • se deben organizar a nivel europeo programas
    educativos específicos sobre asesoramiento e
    intercambio de experiencias en este ámbito
  • Se deben establecer calificaciones específicas y
    normas de calidad obligatorias para quienes
    intervengan en el asesoramiento genético
    específico, sean o no médicos

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CONSEJO GENÉTICO (I)
  • Comunicación de existencia de una enfermedad
    genética familiar y tiene por finalidad ayudar a
    comprender este hecho médico . Incluye
    información acerca de
  • Cómo se ha llegado al diagnóstico
  • Tipo de herencia y riesgo de recurrencia
  • Calidad de vida asociada a la supervivencia
  • Causas de muerte
  • Eficacia de las intervenciones terapéuticas
  • Posibilidades de diagnóstico prenatal ,
    incluyendo opciones reproductivas

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CONSEJO GENÉTICO (III)
  • El consejo genético debe tener en cuenta
    factores psicosociales, educacionales y
    culturales
  • Requiere habilidades de comunicación importantes
  • La confidencialidad y no direccionalidad del
    consejo genético son fundamentales

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DERECHO A LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE y DERECHO A
LA INFORMACIÓN (I)
  • -Ley 41/2002 refuerza y da un trato especial a
    este Dº.
  • -Dº a la información (art. 4 cap.2)
  • -Respeto a la autonomía (art. 8 cap. 4)
  • -Información previa a la autonomía (art. 4.1 y
    art. 4.2)
  • -Al igual que el Convenio de Biomedicina
    relación clínica alejada del modelo paternalista.
    Ahora el paciente capaz de gobernar su salud.
    Información sólo tiene sentido en el marco de un
    proceso comunicativo, interactivo, deliberativo y
    humanizador.
  • -Informar de forma comprensible y adecuada,
    previo a cualquier actuación para emitir CI.

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DERECHO A LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE y DERECHO A
LA INFORMACIÓN (II)
  • -Información (Declaración de Barcelona de
    asociaciones de pacientes, de 2003)
  • -Proporcionada por profesionales
  • -Inteligible para los pacientes
  • -Modelo de provisión secuencial
  • -Pacientes conozcan los riesgos asociados a la
    enfermedad
  • -Nuevas pruebas diagnósticas y nuevos tratamientos

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DERECHO A LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE y DERECHO A
LA INFORMACIÓN (III)
  • -Consentimiento informado como expresión del pº
    de autonomía la conformidad libre, voluntaria y
    consciente de un paciente, manifestada en el
    pleno uso de sus facultades después de recibir la
    información adecuada, para que tenga lugar una
    actuación que afecta a su salud (art. 3 Ley
    41/2002).
  • -Otorgado de forma verbal (generalmente. Art.
    8.1) o escrito (art. 8.2)

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DERECHO A LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE y DERECHO A
LA INFORMACIÓN (IV)
  • -Excepciones al Dº a la información
  • Estado de necesidad terapéutico (art. 5.4)
  • la facultad del médico para actuar
    profesionalmente sin informar antes al paciente,
    cuando por razones objetivas el conocimiento de
    su propia situación pueda perjudicar su salud de
    manera grave. Llegado este caso, el médico dejará
    constancia razonada de las circunstancias en la
    historia clínica y comunicará su decisión a las
    personas vinculadas al paciente por razones
    familiares o de hecho.

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DERECHO A LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE y DERECHO A
LA INFORMACIÓN (V)
  • Derecho a no saber Casos en los que un
    conocimiento previo de la enfermedad anticipa
    sufrimiento. No hay ventajas terapéuticas. (Arts.
    4 y 9 L. 41/2002) muy restrictivo.
  • Supedita su ejercicio al interés de la salud del
    propio paciente, de terceros, de la colectividad,
    y por las exigencias terapéuticas del caso.
  • Interpretación literal del precepto
    inefectividad del Dº a no saber. Contrario al
    espíritu del legislador.

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DATOS GENÉTICOS
  • -Derivados del diagnóstico genético
  • -Comité de expertos C.E. excepcionalismo
    genético. Datos genéticos no difieren de otros
    tipos de información médica aunque hay mayor
    sensibilidad social hacia ellos.
  • -España datos genéticos de carácter personal se
    les aplica el régimen de protección previsto para
    los datos de salud. Necesario por sus
    particularidades, consideraciones específicas.
  • -Consentimiento expreso para la obtención de
    datos genéticos y para su cesión en cualquier
    ámbito (asistencia sanitaria e investigación
    científica).
  • -Clarificar condiciones de cancelación, de
    conservación de los datos y el derecho a no saber.

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LOS FAMILIARES TIENEN DERECHO A CONOCER LA
INFORMACIÓN DERIVADA DEL DIAGNÓSTICO GENÉTICO? (I)
  • -Quién es el titular de la información?
    Paciente. Consentimiento expreso o tácito para
    informar a otros.
  • -Pacientes menores o incapaces se informa
    conforme a su capacidad y también a sus
    representantes legales.
  • Está justificada la ruptura del deber de secreto
    profesional? Información genética es información
    de carácter personal (protegida por Ley). Médico
    deber de secreto profesional. Delito. Causas de
    justificación estado de necesidad o cumplimiento
    de un deber.

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LOS FAMILIARES TIENEN DERECHO A CONOCER LA
INFORMACIÓN DERIVADA DEL DIAGNÓSTICO GENÉTICO?
(II)
  • Valoración de la necesidad de vulnerar la
    intimidad del paciente. Circunstancias a valorar
    probabilidad de que el familiar comparta la
    mutación, gravedad de la enfermedad,
    disponibilidad de terapia o medidas preventivas,
    incidencia de su conocimiento en la toma de
    decisiones (por ej., procreación)
  • Familiares acceden a los datos del fallecido,
    acceden a su historia clínica pero no ejercitan
    el resto de facultades propias del derecho a la
    protección de datos de carácter personal.

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PAPEL ACTIVO DEL PACIENTE CÓMO SE INFORMA? (I)
  • -Principalmente a través de los facultativos.
  • -Cada vez más a través de internet (17). Cambio
    en los sistemas tradicionales de información.
    Pero cuidado!!! Esta información debería
    acreditarse conforme a criterios de calidad
    basados en códigos éticos.
  • -Es ésta una información correcta, veraz y
    contrastable?

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PAPEL ACTIVO DEL PACIENTE CÓMO SE INFORMA? (II)
  • -Puede la industria que ha descubierto y
    concebido el medicamento desarrollar ese papel
    informador? Problema legislación Directiva
    92/28/CEE sobre publicidad de los medicamentos de
    uso humano. R. Dto 1416/1994 que prohíbe a las
    compañías farmacéuticas publicidad directa al
    público de medicamentos de prescripción
    (diferencia con EEUU y Nueva Zelanda). Sólo se
    permite publicidad de las especialidades
    farmacéuticas publicitarias (EFP)y ésta ha de
    estar autorizada por la autoridad sanitaria.
  • EFP medicamentos que no precisan prescripción
    médica y están indicados en procesos leves.

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PAPEL ACTIVO DEL PACIENTE CÓMO SE INFORMA? (III)
  • -Federación Europea de Industrias y Asociaciones
    Farmacéutica (Efpia) solicitó en julio de 2003 a
    los Estados miembros una mayor flexibilidad en la
    transposición de la mencionada Directiva
  • -Suecia y Reino Unido autorizaron a las empresas
    a informar a pacientes sin que signifique
    publicidad directa al consumidor.
  • -Esta flexibilización es la única salida para que
    los gobiernos nacionales respondan a la demanda
    de mayor información. La Directiva prohíbe la
    publicidad pero no la información. Problema
    distinguir entre publicidad e información.

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MEDICINA INDIVIDUALIZADA MAYOR COSTE SANITARIO?
(I)
  • El tratamiento farmacológico actual es
    deficiente. Según la OMS sólo existe una terapia
    adecuada para una ¼ parte de las enfermedades.
    Además utilizando una terapéutica teóricamente
    adecuada se produce 1/3 de fracasos terapéuticos
    y/o efectos adversos. Solución desarrollo
    farmacogenética y farmacogenómica e instauración
    de la MI
  • Paciente más participativo más tiempo y
    dedicación en la consulta

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MEDICINA INDIVIDUALIZADA MAYOR COSTE SANITARIO?
(II)
  • MI rentable porque se va a conocer el
    tratamiento que más beneficia al paciente.
    Diagnóstico y atención clínica será más dirigida.
    Se reducirá el número de enfermos y se acortarán
    los tiempos de ensayos clínicos. Minimizan
    efectos secundarios y habrá tasas de respuesta
    más alta.
  • Ej. en España de Medicina preventiva
    individualizada programas de reducción de daño
    asociado al consumo de drogas. Reducción casos de
    SIDA en usuarios de drogas por vía intravenosa
    (elige la mejor combinación de fármacos para cada
    paciente). Sistematización de pruebas de
    resistencia a fármacos antirretrovirales, supone
    tratamiento individualizado, descenso de la
    mortalidad y mejor calidad de vida en pacientes.

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MEDICINA INDIVIDUALIZADA MAYOR COSTE SANITARIO?
(III)
  • En el ejemplo, la polémica del coste de
    adquisición de medicamentos antirretrovirales una
    de la mayores en el mundo biosanitario. El coste
    directo de los fármacos es elevado, pero se
    reducen la utilización de otros servicios
    sanitarios (ingresos hospitalarios y días de
    estancia). En definitiva un ahorro neto para los
    sistemas de salud (Francia utilización de
    fármacos antirretrovirales supone ahorro neto de
    101 euros por paciente y mes)

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MEDICINA INDIVIDUALIZADA MAYOR COSTE SANITARIO?
(IV)
  • Dificultades
  • los profesionales sanitarios no pueden hacer
    todo aquello que haga falta por sus pacientes sin
    atender a consideraciones de coste
  • Problema acompasar la eficiencia en la
    utilización de los recursos con los postulados
    éticos, a la vista de la importancia de la salud
    en el bienestar individual.Cómo encontrar el
    equilibrio entre ambos polos? Respuesta
    economistas

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MEDICINA INDIVIDUALIZADA MAYOR COSTE SANITARIO?
(V)
  • Reflexión
  • Conforme al Mapa del paciente, presentado por
    farmaindustria en 2003, el estudio revela que el
    41 de los pacientes están dispuestos a pagar
    más por un medicamento que fuese más eficaz en el
    tratamiento de su enfermedad, aunque él tuviera
    que asumir el coste adicional. La solución o
    alivio de la enfermedad se vuelve lo único
    importante. La situación cambia, menos
    disponibilidad, en el supuesto de un fármaco con
    igual eficacia pero con menores efectos
    secundarios (el 34 pagaría más por él)

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MÉDICOS TIENEN FORMACIÓN ADECUADA PARA
INTERPRETAR LA GENÓMICA PARA EL DIAGNÓSTICO? (I)
  • Diagnóstico genético dentro de un proceso más
    amplio -consejo genético-. Incluye asesoramiento
    profesional antes y después del diagnóstico por
    parte de quién?
  • Real Decreto 1277/2003 autorización de centros,
    servicios y establecimientos sanitarios menciona
    específicamente a la genética como unidad
    funcional, cuyo responsable debe ser un
    facultativo con formación adecuada. Quién será?
  • AEGH pretende que la A.P. Apruebe la
    especialidad en Genética Clínica-Médica.
  • España y Grecia únicos países de la UE que no
    tienen regulada la especialidad MIR en genética
  • Ley 44/2003, de 21 de noviembre de Ordenación de
    las Profesiones Sanitarias. Reforma
    especialidades existentes y crea otras nuevas.

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MÉDICOS TIENEN FORMACIÓN ADECUADA PARA
INTERPRETAR LA GENÓMICA PARA EL DIAGNÓSTICO? (II)
  • Soluciones
  • Máster interuniversitario de asesoramiento
    genético de la red de centros de genética clínica
    y molecular (RECGEN) Universidad de Barcelona y
    la Pompeu Fabra
  • Servicios de genética en hospitales componente
    clínico y de laboratorio, apoyado en
    citogenética, genética molecular y genética
    bioquímica.
  • Establecer Unidades de Medicina Legal
    Hospitalaria, que entre sus funciones, se
    encuentre el colaborar con los diferentes
    servicios hospitalarios y sanitarios para
    solventar los problemas jurídicos, éticos y
    deontológicos que se vayan a plantear.

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CONCLUSIONES
  • Educación para la salud (mejor uso sistema
    sanitario, actitud preventiva y mejora hábitos de
    vida).
  • Información a la sociedad para adoptar decisiones
    y para participar en investigaciones familiares y
    poblacionales.
  • Valorar el coste sanitario
  • Formación genética de los médicos
  • Inversión tecnológica
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