Diapositiva 1

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Política Reguladora De Los Ensayos Clínicos En
Cuba
MSc. Julian Rodríguez Álvarez CENCEC
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• ANTECEDENTES
• Desarrollo acelerado de la Industria de
  Productos de la Salud
• Sistema Nacional de Salud
• Evaluación y reordenamiento de la actividad
  reguladora

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ENTORNO NORMATIVO
Políticas para los Productos de la Salud
Legislación para los Productos de la Salud
Sistema Regulador para los Productos de la Salud
Autoridades Reguladoras
Registro y Autorización de Ensayos Clínicos para
los Productos de la Salud
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SISTEMA REGULADOR EN CUBA PARA LOS PRODUCTOS DE
LA SALUD
MINSAP
BURO REGULATORIO PARA LA PROTECCION DE LA SALUD
HUMANA
CECMED
CCEEM
INHA
RED NACINAL DE EVALUACION PRECLINICA
RED NACINAL DE EVALUACION CLINICA
CENATOX, IFAL Y OTROS CENTROS ACREDITADOS
CENCEC
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CECMED El Centro para el Control Estatal de la
Calidad de los Medicamentos fue creado por la
resolución ministerial No. 73 del 21 de abril de
1989 con el objetivo de centralizar y
perfeccionar las acciones del Ministerio De Salud
Publica de control estatal de los medicamentos y
diagnosticadores.
Medicamentos
Desinfectantes de uso Hospitalario
Diagnosticadores
Ámbito de Regulación
Productos Naturales Y Homeopáticos
Biológicos y Biotecnológicos
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CCEEM El Centro de Control Estatal de Equipos
Médicos fue creado por la Resolución ministerial
No. 11 de 1992 con el objetivo de centralizar
y Perfeccionar las acciones del Ministerio De
Salud Publica de control estatal De los Equipos y
dispositivos Médicos
AMBITO DE REGULACION
Equipos Médicos
Dispositivos Médicos
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INHA El Instituto de Nutrición e Higiene de
los Alimentos fue creado por la Resolución
ministerial No. 64 con el objetivo de centralizar
y perfeccionar las acciones del Ministerio De
Salud Publica en la solución de los problemas
de la alimentación y la nutrición en el país
AMBITO DE REGULACION
Suplementos Nutricionales
Cosméticos
Problemas de Alimentación
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MISION DE LAS AGENCIAS REGULADORAS Asegurar
que los Productos de la Salud tengan la Calidad,
Seguridad y Eficacia, así como que sean
producidos y distribuidos de Manera tal que
aseguren su calidad hasta el paciente/consumidos
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• BASE LEGAL PARA LAS AGENCIAS REGULADORAS
• Una Agencia Reguladora solo puede ser efectiva
  si posee
• Una base legal para todas las funciones en
  legislación
• y regulaciones.
• Suficientes recursos Humanos y Financieros.
• Acceso a una adecuada experiencia científica.
• Acceso a laboratorios de Control de la Calidad

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• FUNCIONES BÁSICAS DE LAS AGENCIAS REGULADORAS
• Registro de Productos.
• Inspección y Licencias de Productores.
• Inspección y Licencias de distribuidores.
• Vigilancia una vez otorgado el registro.
• Regulación de las reclamaciones que se pueden
  hacer
• para la promoción comercial de los
  productos.
• Autorización de Ensayos Clínicos (AEC)

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AEC Por que?
Protección Seguridad Derechos Beneficios
A los seres humanos que se involucran en la
investigación clínica
AR
Garantiza
PRINCIPIOS GENERALES

• Protección al Sujeto.
• Diseño, conducción y análisis acorde a los
  principios científicos,
• para cumplir sus objetivos.

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BASE LEGAL Y NORMATIVA PARA LOS ENSAYOS
CLINICOS
CECMED

• Normas Farmacológicas Cubanas. 1998

• Regulación 18-99. Requerimientos para los
  Estudios de Biodisponibilidad
• y Bioequivalencia

• Regulación 18-99. Requerimientos para los
  Estudios de Biodisponibilidad
• y Bioequivalencia

• Resolución Ministerial 166/2000 Requisitos para
  la Solicitud De Autorización y
  Modificación Ensayos Clínicos

• Resolución Ministerial 165/2000 Buenas
  Practicas Clínicas en Cuba

• Regulación 27/2000. Requerimientos para los
  Ensayos Clínicos Fase I y II
• Con Productos en Investigación para el
  Tratamiento del Cáncer y del SIDA

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BASE LEGAL Y NORMATIVA PARA LOS ENSAYOS
CLINICOS
CECMED

• Regulación 27/2000. Requerimientos para el
  manajo y uso de Con Productos
• en Investigación en los ensayos clínicos y
  responsabilidades de las partes.

• Pautas para la evaluación Clínica de Productos
  en Investigación con perfil
  antineoplásico. 2002

• Anexo No. 3 Buenas Practicas de Producción en
  Productos en Investigación.

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DOCUMENTACIÓN PARA LA SOLICITUD DE AEC
PARTE I INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA PARTE II
INFORMACIÓN QUÍMICO- FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA
INFORMACIÓN TECNICO Y DE
SEGURIDAD (CCEEM) PARTE III INFORMACIÓN
PRECLÍNICA (Farmacología Animal y
Toxicología)

PARTE IV INFORMACIÓN CLÍNICA
(Farmacología Humana, Ensayos Clínicos y
Estudios Postcomercialización)
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ENSAYOS FASE I Y II EN CANCER Y SIDA
PROCESO DE EVALUACION Y DESARROLLO CLINICO DE LOS
PRODUCTOS EN INVESTIGACION
POST- COMERCIAL
ESTUDIOS CLINICOS
AR
AR
INVEST. PRECLINICA
PROCESOS DE OBTENCION DEL PRODUCTO
PRE- CLINICA
FASE I
VIGILANCIA POST- COMER CIAL
FASE II
FASE III
FASE IV

FASE I Y II EN CANCER Y SIDA
PERIODOS CORTOS
NUEVAS INDICACIONES

PERIODOS LARGO
Tiempo en el Productor
Tiempo en la AR
Tiempo Productor / AR
Reuniones Productor / AR