PRODUCTOS MEDICOS DE USO UNICO Que debemos conocer Dr' Ruben Szyszkowsky Juiz Farmacutico y Bioqumic

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PRODUCTOS MEDICOS DE USO UNICOQue
debemos conocer? Dr. Ruben 
Szyszkowsky Juiz
Farmacéutico y Bioquímico

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• PRODUCTOS MEDICOS
• DE USO UNICO
• - Definiciones
• - Biomateriales y biocompatibilidad
• - Biomateriales naturales y sintéticos
• - Reuso de Productos médicos
• - La Calidad de los Productos médicos
• - La Garantía de calidad y la ley
• - Tecnovigilancia
• - Adquisición de Productos médicos
• - La Garantía de calidad el usuario y
• el fabricante

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• DISPOSICION ANMAT 2318/02
• Producto Médico
• Producto para la salud tal como equipamiento,
  aparato, material, artículo o sistema de uso
  o aplicación médica, odontológica o
  laboratorial, destinado a la prevención,
  diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o
  anticoncepción y que no utiliza un medio
  farmacológico, inmunológico o metabólico para
  realizar su función principal en seres
  humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su
  función por tales medios

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• DISPOSICION ANMAT 2318/02
• Producto Médico de uso único
• Cualquier producto médico destinado a ser usado
  en prevención, diagnóstico, terapia,
  rehabilitación o anticoncepción, utilizable solo
  una vez, según lo especificado por su fabricante

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MEDICAMENTO PRODUCTO MEDICO DE USO UNICO

• A pesar de tener una identidad diferente
  comparten un mismo espacio sanitario por ser
  productos para la salud
• El Farmacéutico desde su rol de Director Técnico
  de establecimientos fabricantes, importadores y
  distribuidores es el responsable legal y asume el
  rol de velar por su seguridad y eficacia

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PRODUCTOS MEDICOS DE USO UNICO

• Fabricados con biomateriales que son
• transformados o procesados para ser
• utilizados con fines de
• diagnóstico, prevención o tratamiento
• de enfermedades, lesiones o deficiencias
• sustitución o modificación de la anatomía
• o un proceso fisiológico.

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PRODUCTOS MEDICOS DE USO UNICO

• CARACTERISTICAS
• No poseen actividad farmacológica inmunológica.
• No dependen de reacciones químicas o de ser
  metabolizados para cumplir su función.

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BIOMATERIALES
Sustancias naturales o sintéticas que se pueden
poner en contacto con los tejidos vivos sin
provocar daños o alteraciones mientras
mantienen su efectividad física y
biológica - Biocompatibilidad -
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BIOCOMPATIBILIDAD
 Un dispositivo biomédico biocompatible es aquél
que puede coexistir con los tejidos vivos sin
causar daño o tener efectos tóxicos sobre las
funciones biológicas.   La falta de
biocompatibilidad de un dispositivo biomédico se
puede deber a diferentes tipos de interacción
entre los componentes del dispositivo y los
tejidos del organismo, las que pueden generar
- Interacciones fisicas y químicas -
Reacciones extravasculares e intravasculares  
 
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BIOMATERIALES INTERACCIONES

• INTERACCIONES POR CONTACTO DIRECTO
• 1 - Efectos del organismo sobre los biomateriales
• - INTERACCIONES FISICAS
• Cesión o absorción de elementos del
  medio
• - INTERACCIONES QUIMICAS
• Reacciones hidrolíticas y oxidativas,
  

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BIOMATERIALES INTERACCIONES
INTERACCIONES POR CONTACTO DIRECTO 2 - Efectos
de los biomateriales sobre el huesped -
REACCIONES EXTRAVASCULARES Efectos
inflamatorios - REACCIONES
INTRAVASCULARES Embolización y
trombogénesis
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BIOMATERIALES INTERACCIONES

• INTERACCIONES POR CONTACTO INDIRECTO
• - Efectos inmunológicos
• - Efectos toxicológicos

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BIOCOMPATIBILIDAD

• INTERACCION ENTRE EL ORGANISMO
• Y EL BIOMATERIAL
• No toxica
• Controlada
• Predecible

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ESTUDIOS DE BIOCOMPATIBILIDAD La aproximación
empleada para estudiar la biocompatibilidad de un
material es el estudio de la cesión de aditivos o
productos de degradación y su comportamiento en
ensayos biológicos. En este caso importan 3
factores - Velocidad de cesión - Efectos sobre
el material debido a la cesión - Toxicidad del
producto cedido al medio
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• ENSAYOS BIOLOGICOS
• ENSAYOS IN VITRO
• Citotoxicidad (Cultivo de tejidos)
• ENSAYOS IN VIVO GENERALES
• Toxicidad sistémica (ratones)
• Irritación intradérmica (conejos)
• Implante intramuscular (conejos)
• Irritación ocular (conejos)
• ENSAYOS IN VIVO ESPECIALES
• Hemólisis
• Trombogenicidad
• Mutagénesis

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BIOMATERIALES DE ORIGEN NATURAL

• FIBRAS PROTEICAS
• GOMAS
• METALES
• COLAGENO

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BIOMATERIALES DE ORIGEN SINTETICO

• Polímeros plásticos de diversas características
• y orígenes
• POLIESTERES
• POLICARBONATOS
• FLUOROCARBONOS
• SILICONAS
• POLIAMIDAS
• POLIURETANOS
• POLIPROPILENO
• CLORURO DE POLIVINILO

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CARACTERISTICAS DE LOS PRODUCTOS MEDICOS PARA UN
SOLO USO

• Estériles
• Libres de pirógenos
• Libres de partículas

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• DISPOSICION ANMAT 2318/02
• Producto Médico de uso único
• Cualquier producto médico destinado a ser usado
  en prevención, diagnóstico, terapia,
  rehabilitación o anticoncepción, utilizable solo
  una vez, según lo especificado por su fabricante

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• REUSO DE PRODUCTOS MEDICOS
• PARA UN SOLO USO
• El reuso de un dispositivo biomédico para un solo
  uso puede alterar parámetros condicionantes de su
  inocuidad, eficacia y seguridad, tales como
• Ausencia de esterilidad
• Presencia de sustancias piretógenas
• Residuos de agente esterilizante
• Alteraciones fisico químicas del
• biomaterial
• Alteraciones de la funcionalidad

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• REUSO DE PRODUCTOS MEDICOS
• PARA UN SOLO USO
• El reuso de dispositivos biomédicos rotulados
  para un solo uso comprende aspectos
• - ETICOS
• Riesgo, beneficio y costo
• - LEGALES
• Responsabilidad ante un daño al paciente.
• Consentimiento informado del paciente

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REUSO DE PRODUCTOS MEDICOS PARA UN SOLO
USO El reuso de dispositivos biomédicos
rotulados para un solo uso representa 1 El
empleo de un dispositivo que carece de sus
cualidades originales de esterilidad,
apirogenicidad y diseño 2 Una causa de falta
de seguridad en el quirófano 3 Un
riesgo potencial para el usuario y el
paciente
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LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS MEDICOS

• La Calidad de los Productos médicos en el mercado
  se sustenta en un Trípode de Seguridad
• - La Autoridad Sanitaria
• El Fabricante
• El Usuario
• Para preservar la seguridad y eficacia
• de los productos médicos

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LA GARANTIA DE CALIDAD Y LA LEY

• La Autoridad Sanitaria establece el marco
  regulatorio necesario a través de leyes,
  reglamentos, disposiciones que permiten asegurar
  que los productos médicos sean
• - Fabricados apropiadamente
• - Seguros y eficaces para el usuario

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PRODUCTOS MEDICOS Y LA LEY

• La legislación de Productos Médicos se sustenta
  en dos ejes
• El control del proceso de fabricación,
  importación y distribución
• - Habilitación de empresas
• - Certificado de Buenas prácticas de fabricación
• - Registro general de productos unificado
• El control del diseño del producto para definir
  su seguridad y eficacia

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LEGISLACION DE PRODUCTOS MEDICOS

• Un Sistema de Normas
• Habilitación de empresas
• - Disposición 2319/02 - Habilitación de Empresas
  -
• Certificado de Buenas prácticas de fabricación
• - Disposición 191/99 - Buenas prácticas de
  fabricación -
• Registro general de productos unificado
• - Disposición 2318/02 - Registro de productos
  -
• Diseño del producto
• - Disposición 4306/99 - Requisitos
  esenciales de seguridad y eficacia -

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• AUTORIZACION DE EMPRESA FABRICANTE Y/O
  IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS
• Disposición ANMAT 2319/02
• Una vez cumplimentada la inspección la A.N.M.A.T
  otorga a la empresa
• Certificado de habilitación
• Certificado de cumplimiento de BPF según
• Disposición 191/99
• Este certificado tiene vencimiento y es
• renovable por una nueva inspección de BPF
•  
•  

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BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS
MEDICOS

• MERCOSUR
• Resolución GMC N 4/95
• REPUBLICA ARGENTINA
• Disposición A.N.M.A.T. N 191/99
• Boletín Oficial N 29083 11 de febrero de 1999
• Las BPF tienden a garantizar niveles de
  calidad, seguridad y eficacia de los productos
  comercializados en el ámbito de los Estados
  Parte (Resolución GMC Nº 04/95)
• Las BPF son un conjunto de requerimientos
  mínimos destinados a asegurar que los productos
  sean fabricados con la calidad apropiada para su
  uso propuesto.

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• REGISTRO ARMONIZADO DE
• PRODUCTOS MEDICOS
• Disposición ANMAT 2318/02
•  
• PRESENTACION
• Este documento clasifica los productos médicos y
  describe los procedimientos de presentación de
  los mismos ante las autoridades sanitarias para
  la concesión del registro.
• El documento está dividido en 3 partes
• - Alcances y definiciones
• - Clasificación de productos por clase de
  riesgo
• - Procedimientos para el registro

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• DISPOSICION 2318/02
• Anexo I
• Tipos generales de Productos Médicos
• - Equipos electromédicos y para imágenes
• - Implantes activos, traumatológicos,
• reconstructivos
• - Instrumental quirúrgico
• - Insumos estériles y descartables
• - Absorbentes de fluidos corporales

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LEGISLACION DE PRODUCTOS MEDICOS

• EMPADRONAMIENTO PROVISORIO
• Mecanismo de transición para el registro de
• empresas y productos que no obstaculiza las
• actividades de las empresas
• Objetivos
• - Identificar productores y productos en el
  mercado
• - Unificar el sistema de inscripción y registro
  de
• empresas y productos Disposición ANMAT
  3801/04
• - Empadronamiento de productos por familias con
  un
• número de certificado Disposición ANMAT
  3802/04
• - Confeccionar una base de datos por un sistema
• informático
• - Ordenar la transición entre sistemas

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SEGURIDAD Y EFICACIAANALISIS DE RIESGO

• Consiste en prever posibles riesgos que
• puedan surgir durante las fases de
• diseño
• fabricación
• transporte
• almacenamiento
• utilización
• del producto para proporcionar
• soluciones que permitan garantizar el
• mayor nivel de seguridad y eficacia.

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DISEÑO DEL PRODUCTOSEGURIDAD

• Un producto médico es seguro cuando ha sido
  diseñado y fabricado de modo que se puede
  utilizar sin comprometer
• el estado clínico de los pacientes
• la seguridad y la salud del operador
• las condiciones del medio ambiente
• cuando se use en las condiciones y con las
  finalidades previstas.

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EFECTO ADVERSO DE UN PRODUCTO MEDICO

• Un Efecto adverso está relacionado
• con una falta de seguridad del
• producto médico
• Es todo efecto perjudicial y no deseado
• que aparece asociado al uso de un
• Producto médico cuando se lo utiliza
• - para el fin previsto por su fabricante
• - del modo previsto para tal fin
• siguiendo sus instrucciones de uso.

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DISEÑO DEL PRODUCTO EFICACIA

• Un producto médico es eficaz cuando -
  ofrece las prestaciones indicadas por el
  fabricante y
• - desempeña sus funciones tal como lo
  establece el fabricante en su diseño.
• Un incidente ocurrido con un producto médico
  está relacionado con su falta de eficacia

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CICLO DE UN PRODUCTO MEDICO
FABRICANTE
Almacenamiento
Controles
Autoridad Sanitaria
Comercialización
Producción
Distribución Y transporte
Investigación y desarrollo
Evaluación de las necesidades
Estudio de las disponibilidades
Disposición final
Evaluación
Utilización
Capacitación
Planificación
Obtención
USUARIO
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VIGILANCIA PRE COMERCIALIZACION

• Verificación del Sistema de Gestión de Calidad -
  BPF -
• Evaluación de Informe de Seguridad y Eficacia /
  Aplicación de Normas específicas de productos /
  Controles

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• VIGILANCIA POST
• COMERCIALIZACION
• TECNOVIGILANCIA
• Conjunto de métodos , observaciones y disciplinas
  que permiten durante la etapa de comercialización
  de los productos, detectar reacciones adversas y
  efectos indeseables imprevistos ( incidentes).
• - Reacciones adversas
• por falta de seguridad
• - Incidentes
• por falta de eficacia debida a
• fallas y/o defectos
• Se trata de un monitoreo de los Productos para la
  Salud en el mercado

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• TECNOVIGILANCIA
• Los Sistemas de Tecnovigilancia están organizados
  para que las notificaciones e inquietudes acerca
  de los productos , realizadas por los
  profesionales y técnicos de la salud, tengan
  respuesta mediante acciones concretas de
• la Autoridad Sanitaria
• el Fabricante.

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• VISION DEL FABRICANTE
• El fabricante o importador desempeña un papel
  importante como actor en la Tecnovigilancia
• Cumpliendo las exigencias de la Autoridad
• Sanitaria
• Buenas Prácticas de Fabricación 191/99 -
• Registro de Productos Médicos 2318/02 -
• Seguridad y eficacia de los productos
  4306/99-
• Dando satisfacción a las necesidades del usuario
• Resolución de reclamos y quejas
• Mantener la eficacia del Sistema de Gestión de
  
• calidad con mejora continua de los productos

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LEGISLACION DE PRODUCTOS MEDICOS

• RECOMENDACIONES PARA LA ADQUISICION
• DE PRODUCTOS MEDICOS
• Instructivo publicado en la página web de
  ANMAT
• en el área de Tecnología Médica, dirigida
  a
• entidades públicas y privadas de salud
  para
• minimizar los riesgos en la adquisición de
• productos médicos, con el fin de evitar
  ser
• defraudados con productos ilegítimos
• www.anmat.gov.ar

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LEGISLACION DE PRODUCTOS MEDICOS

• RECOMENDACIONES PARA LA ADQUISICION DE
  PRODUCTOS MEDICOS
• DOCUMENTACION SOLICITADA
• 1 - Registro de habilitación de funcionamiento de
• la Empresa
• 2 - Registro de inscripción de los productos
• 3 - Rotulado en castellano
• - Descripción del producto
• - Nombre del fabricante / importador
• - Nombre Director Técnico
• - Número de lote y fecha de
  vencimiento
• - Autorizado por ANMAT
• PM Legajo N de familia
• www.anmat.gov.ar

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• Qué documentación relativa a la empresa se le
  debe solicitar al proveedor?

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• Certificado de Inscripción y Autorización de
  Funcionamiento de Empresa según Disp.ANMAT
  2319/02.
• Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas
  de Fabricación de Productos Médicos (Disposición
  ANMAT 194/99) .
• En el caso de importadores o distribuidores, nota
  que acredite el vínculo con el fabricante o el
  importador respectivamente.

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Qué documentación relativa al producto debemos
solicitar?
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• Certificado de Registro según Disposición ANMAT
  2318/02
• Certificado de Empadronamiento según Disposición
  ANMAT 3802/02.

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Sólo son válidos todos los certificados de
habilitación/funcionamiento y de registro con
firma y sello de ANMAT
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Cuáles son los datos que deben constar en el
rótulo de un Producto Médico para un solo uso?
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• Leyenda Autorizado por ANMAT.
• N legajo de la empresa y N de producto ej PM
  321-12.
• Director Técnico.
• Razón social y dirección del fabricante y/o
  importador.
• Número de lote de fabricación.

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• Método de esterilización
• Fecha de vencimiento.
• Leyenda Estéril, atóxico, apirógeno.
• Leyenda No utilizar si el envase está dañado.
• Instrucciones de uso, si corresponde
• Advertencias.

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• Cómo proceder en caso de sospecha o
  confirmación de no cumplimiento de requisitos de
  seguridad y eficacia?

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LA GARANTIA DE CALIDAD Y EL USUARIO

• El profesional usuario es un actor de gran
  importancia en la gestión de la Tecnovigilancia
• - exigiendo al fabricante/importador la
  seguridad y eficacia en sus productos
• - informando al fabricante/importador y a la
  Autoridad sanitaria de los desvíos de calidad que
  se detecten

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INFORME DE TECNOVIGILANCIA

• Las notificaciones de Tecnovigilancia
• - Deben ser cursadas en todos los casos
  directamente al fabricante o importador del
  producto médico en cuestión
• - También pueden ser cursadas a la Dirección
  de Tecnología Médica de ANMAT, donde se puede
  acudir en caso de falta de respuesta en un plazo
  razonable o en disconformidad con la respuesta
  ofrecida por la empresa responsable

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OBLIGACIONES DEL FABRICANTE

• Las empresas fabricantes o importadores deben
  registrar la recepción de los reclamos
• Practicado el estudio del reclamo, la empresa
  fabricante/importador deberá emitir un informe de
  respuesta y/o solución, y notificarlo por medio
  fehaciente al reclamante - usuario -

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Un reclamo es un regalo

• dado que permite a la empresa
• Mantener la eficacia de su Sistema de
• Calidad
• La mejora continua de sus productos y servicios
• Reducir los informes de Tecnovigilancia

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CONCLUSIONES

• Un programa de Tecnovigilancia aspira a
• potenciar los derechos de los usuarios
• Para ser
• - Escuchados
• - Informados
• - Respetados
• Para recibir
• Una respuesta o solución a sus reclamos

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CONCLUSIONES

• Un programa de Tecnovigilancia permite al
  fabricante o importador
• - Escuchar la voz del usuario
• para poder
• Concebir los productos con los ojos de los
  usuarios
• y de ese modo
• - Alcanzar la mejora continua de sus productos y
  servicios

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No es el mas fuerte el que sobrevive ... ni el
mas inteligente,sino aquél que se adapta mas a
los cambios. Charles Darwin
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MUCHAS GRACIAS
Dr. Ruben  Szyszkowsky
Juiz
Farmacéutico y Bioquímico