POLITCA DE MEDICAMENTOS

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POLITÍCA DE MEDICAMENTOS

• DR. JORGE BASSO
• DIRECTOR GENERAL DE LA SALUD
• EUROSOCIAL-PIRIÁPOLIS
• DICIEMBRE 2007

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REFORMA SANITARIA
Ministerio de Salud
Sistema Nacional Integrado de Salud
Cambio en el modelo de atención
Cambio en el modelo de gestión
Seguro Nacional de Salud
Cambio en el modelo de financiamiento
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FINANCIAMIENTO SUSTENTABLE

• Se uniformizan las cuotas salud que paga el BPS.
  El FONASA pagará cuotas salud ajustadas por
  riesgo (edad y sexo).
• Presupuesto disponible

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Sistema de Salud confiables

• PAGO POR PERFOMANCE- Estímulos económicos por
  METAS ASISTENCIALES sujeto a cumplimiento de
  MEJORAS DE INDICADORES DE SALUD. Ello facilitará
  la vinculación entre los OBJETIVOS SANITARIOS Y
  EL FINANCIAMIENTO.
• PROGRAMAS INTEGRALES DE PRESTACIONES
• Serán aprobados por el MSP.
• Deberán ofrecerse a los usuarios de los
  servicios de salud
• de los integrantes del SNIS.
• PRESTACIONES INCLUIDAS
• Se definirán taxativamente.
• Serán descriptas en términos de sus componentes.
• Contarán con indicadores de calidad de los
  procesos y resultados.

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BASES DE UNA POLÍTICA DE MEDICAMENTOS
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Promoviendo el Acceso a medicamentos
OMS 2000
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ACCESO

• SELECCIÓN MEDICAMENTOS ESENCIALES
• Asegurar la disponibilidad y acceso a toda la
  población a los medicamentos indispensables
  contenidos en el Formulario Terapéutico de
  Medicamentos (FTM)
• Protocolización de todas las patologías en
  particular las de baja prevalencia y alto costo

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MEJORAS EN LA ACCESIBILIDAD EN ESTA
ADMINISTRACION.

• Gratuidad de medicamentos para la población
  diabética.
• Disminución del 40 en los copagos de
  medicamentos dispensados por las IAMC..
• Continuidad de la medicación sin copagos en las
  Instituciones Públicas
• Continuar con el PAI (Plan Ampliado de
  Inmunizaciones) y otras vacunas incorporadas
  según necesidades epidemiológicas para el
  subsector público sin costos.
• Medicamentos de alto costo
• . Fondo Nacional de Recursos

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ACTIVIDADES MAS RELEVANTES PARA ASEGURAR LA
CALIDAD SEGURIDAD Y EFICACIA

• SECTOR INSPECTIVO Mejora del Estado-Cambios en
• 
  los procesos.
• 
  Incompatibilidades.
• 
  Convenios.
• HABILITACIÓN Compromisos de gestión.
• Laboratorios fabricantes o importadores
• Depósitos / Distribuidoras
• Droguerías y Farmacias.
• RENOVACIÓN DE HABILITACIÓN
• OTROS
• Inspecciones de seguimiento
• Denuncias
• Consultas

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ACTIVIDADES MAS RELEVANTES PARA ASEGURAR LA
CALIDAD SEGURIDAD Y EFICACIA

• SECTOR EVALUACIÓN
• Registro de Medicamentos
• Renovación de registro
• Modificación a datos de registro
• Lanzamiento
• Otros
• Certificados de exportación
• Denuncias
• Consultas

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Control de Calidad - CCCM (Integrante de la red
OMS)

• 2 sectores productivos
• Química
• Ensayos farmacotécnicos
• Determinaciones cuantitativas identificaciones y
  ensayos límites.
• Ensayos de disolución y liberación de droga
  otros
• Microbiología
• Control higiénico
• Test de esterilidad
• Potencia microbiológica de antibióticos
• Test de endotoxinas bacterianas
• 3 unidades de apoyo logístico
• Muestreo
• Administración
• Calidad

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Farmacovigilancia
Registro de Medicamentos
CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
Habilitación
Inspección
Control Analítico
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Marco Legal
NORMAS SOBRE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES
Ley 15443 - Normas sobre la importación
representación producción elaboración y
comercialización de los medicamentos y demás
productos afines de uso humano. Decreto
521/984 - Reglamenta la ley Decreto 324/99
(Capítulo II) - Registro de medicamentos Decreto
de Control de Productos Importados
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Marco Legal

• Decreto Intercambiabilidad de Medicamentos
  12/01/07
• Medicamento similar o alternativa farmacéutica
  que ha demostrado la equivalencia biofarmacéutica
  con el medicamento de referencia por alguno
  de los procedimientos establecidos en el
  decreto. De ellos se espera similar
  biodisponibilidad luego de ser administrados en
  dosis equimolares y que sean terapéuticamente
  equivalentes.

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• FAC. QUIMICA
• FAC. MEDICINA
• M.S.P
• A.S.S.E

GRUPO DE TRABAJO
FINANCIAMIENTO
CENTRO DE BIODISPONIBILIDAD
     
     
INICIALMENTE OPP
OBJETIVO
DE FUTURO AUTOFINANCIACION
UBICACION
CENTRO DE REFERENCIA A NIVEL
ESTATAL ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA BIODISPONIBILIDAD
HOSP. ESPA- ÑOL
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BIOTECNOLOGICOS

• Comunicados 2 y 3/06 se incorporaron nuevos
  requerimientos para la aprobación de estos
  productos.
• Noviembre/2007 con OPS se realiza Taller
  Desafíos en la Regulación de Medicamentos
  Biotecnológicos y Biológicos con el objetivo de
  comenzar a introducirnos en el tema y discutir
  los lineamientos para tener un Marco Legal que
  regule dichos productos.

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USO RACIONAL

• FORTALECER EL SISTEMA NACIONAL DE
  FARMACOVIGILANCIA.
• Unidad de Farmacovigilancia (Dep. de
  Medicamentos).
• Comité Nacional Asesor.
• Centro Universitario.
• Nodos.

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SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
OMS
FDA EMEA ANMAT ANVISA
DIGESA
DEPTO. MEDICAMENTOS
COMITÉ NACIONAL ASESOR
UNIDAD DE FV
Beneficio Riesgo

• MEDIDAS REGULADORAS
• Variaciones
• Suspensión
• Revocación

CONTROL CALIDAD
FTM
INDUSTRIA FARMACEUTICA
INFORMACION
S
CARTAS BOLETINES WEB
RADIO TELEVISION PRENSA
N
O
SOCIEDADES CIENTIFICAS ORGANIZACIONES
SOCIALES INSTITUCIONES DE ASISTENCIA
O
D
Médicos Farmacéuticos Enfermeros Usuarios
Otros
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USO RACIONAL

• Créase un Comité Nacional para la Promoción de
  Uso Racional de Medicamentos con carácter
  asesor como actividad de Salud Pública.
• INTEGRACIÓN
• 1 (un) representante de la Facultad de Medicina
  
• 1 (un) representante de la Facultad de Química
• 1 (un) representante de la Asociación de Química
  y Farmacia
• 1 (un) representante del Sindicato Médico del
  Uruguay
• 1 (un) representante de la Comisión Técnica
  UCAMAE
• 1 (un) representante de los usuarios
• 5 (cinco) representantes del Ministerio de Salud
  Pública.-

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COMITÉ NACIONAL PARA LA PROMOCIÓN DE USO
RACIONAL DE MEDICAMENTOS

• Identificar y proponer estrategias y mecanismos
  de articulación de monitoreo y evaluación
  dirigidas al Uso Racional de los Med. (DIGESA).
• Desarrollar el conjunto de normas y
  recomendaciones destinadas a la promoción del Uso
  Racional de los Medicamentos con un enfoque
  racional en los diferentes niveles de atención.
• Organizar y coordinar actividades de educación a
  nivel nacional para los profesionales de salud
  prestadores de servicios de salud y de usuarios.
• Proveer información independiente (no sesgada)
  basada en evidencia científica.
• Promover Campañas de Educación Pública a todos
  los niveles
• Evaluar información del Sistema Nal. FarmacoVigi.
  Y realizar recomendaciones al MSP.

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FORTALECIMIENTO POLÍTICO PARA EL CONTROL DE LA
PROMOCIÓN Y PROPAGANDA DE PRODUCTOS DE USO Y
CONSUMO HUMANO CON IMPACTO SOBRE LA SALUD

• Reunión de Ministro del Mercosur acuerdan
• Regular el tema de la Política de Promoción y
  Publicidad de Productos Sujetos a la Vigilancia
  Sanitaria.
• Impulsar la creación de una Unidad de Monitoreo y
  Fiscalización de Propaganda Publicidad
  Promoción e información de Productos sometidos a
  la Vigilancia Sanitaria dentro del M.S.P..

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Distribución
Droguerías
Farmacias
Laboratorios
Farmacia Unico Establecimiento Autorizado para la
Dispensación de Medicamentos
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Dispensación de Medicamentos.

• Mejorar la dispensación Convenios con las
• Farmacias Comunitarias.
• - Promover la Atención Farmacéutica.
• RED DE ATENCIÓN PRIMARIA (RAP)
• Procedimiento
• - Identificación del médico
• - Identificación del usuario
• - Verificación de cobertura
• - Clasificación de medicamentos Agudos
• Crónicos.
• (auditoría de historias clínicas)
• Farmacias comunitarias- Agudos

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ACCIONES PARA OBTENERPRECIOS ACCESIBLES

• Prescripción Obligatoria por nombre genérico.
• Compras Centralizadas (UCAMAE).
• Utilización de Precios de Referencia.
• Sistema de Información de Precios y consumos.
• Fortalecimiento de la capacidades para compras
  conjuntas de medicamentos a nivel regional.
• Integramos una Comisión Interinstitucional de
  Propiedad Intelectual a saber MMRR MGAPM MEF
  Dirección de Propiedad Intelectual del Ministerio
  de Industria y M.S.P. con el cometido de evaluar
  un posible acuerdo bilateral y el impacto de la
  protección patentaria en el acceso a med.

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ACCIONES PARA OBTENERPRECIOS ACCESIBLES

• Participar en las negociaciones regionales.
• Facilitación de los procesos administrativos
• Retroalimentación constante del proceso
  Conocimiento del estado de la compra Desglose de
  costos etc.
• Transparencia en la gestión

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GRACIAS