TRAZABILIDAD EN PRODUCTOS M

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TRAZABILIDAD EN PRODUCTOS MÉDICOS DE RE- USO EN
EL ÁMBITO HOSPITALARIO

• AAFH 11 de Noviembre de 2005
• Farm. Belinda Rodriguez - Encargada de Servicio
  de Esterilización Sanatorio Fleming - Mendoza
• Farm. Silvina Sayavedra - Jefa Sección de
  Esterilización Hosp. Notti Hosp. Español
  Mendoza

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PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD EN
ATENCION MEDICA (1992)

• Adaptación de las modalidades del sector
• industrial al de salud.
• Proceso de mejora continuo.
• Incorporó normas de funcionamiento de los
  Servicios de esterilización. ( res. 209/94).

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DISPOSICION 191/99Administración Nacional de
Medicamentos y Tecnología Médica
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
MÈDICOS

• Cada fabricante deberá establecer y mantener
• procedimientos para la identificación de
• componentes ,materiales de fabricación
• y dispositivos terminados durante
• toda la fase de producción, distribución e
  instalación .

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QUE SIGNIFICA CALIDAD?

• Conjunto de características de un producto o
  servicio que le confieren la aptitud para
  satisfacer las necesidades del cliente.

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Los servicios de esterilización deben aplicar
buenas prácticas de manufactura y conformar
la trazabilidad de los productos elaborados.
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SISTEMA DE TRAZABILIDAD

• Procedimiento que mediante el registro,
  identificación y transmisión de información ,
  permite el seguimiento y localización de los
  productos a lo largo de la cadena de distribución.

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QUÉ IMPLICA?

• Incorporación de nuevas tecnologías de
  información, que posibiliten el registro fiable
  de los datos ,relativos al proceso productivo y
  su transmisión a los siguientes eslabones de la
  cadena de distribución.

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QUÉ NOS PERMITE?
RASTREABILIDAD

• ACCIÓN DE IDENTIFICAR Y LOCALIZAR UN PRODUCTO EN
  CUALQUIER MOMENTO DE SU HISTORIAL.

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ASCENDENTE
CAPACIDAD DE CONOCER EL ORIGEN Y LOS PROCESOS
QUE HAN AFECTADO A UN PRODUCTO
TRAZABILIDAD
INTERNA
CAPACIDAD DE CONOCER EL DESTINO DE EXPEDICIÓN Y
CLIENTES DE UN PRODUCTO
DESCENDENTE
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TRAZABILIDAD
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TRAZABILIDAD
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VENTAJAS

• Agilizar y mejorar la recepción de los productos.
• Agilizar los procesos involucrados en la
  expedición .
• Garantizar la entrega en tiempo y forma de los
  productos.

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BENEFICIOS

• SERVICIO O EMPRESA
• Mejor utilización de los recursos.
• Mayor control de los procesos productivos.
• Tomar acciones correctivas y preventivas
  adecuadas haciendo más confiable el
  producto.

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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BENEFICIOS

• SERVICIO O EMPRESA
• Orden de los procesos internos.
• Mejora en la capacitación del personal.
• Fortalecer la política interna respecto a la
  gestión de calidad.

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BENEFICIOS

• CLIENTE
• Puede conocer el origen y sobre que bases se
  elaboró.
• Incrementa la confianza del usuario o consumidor
  sobre la seguridad de los productos entregados.

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IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE TRAZABILIDAD

• Identificación de materiales
• Registros de información o documentos
• Transmisión

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IDENTIFICACIÓN DE MATERIALES

• CÓDIGO DE BARRAS
• CÓDIGO DE COLORES
• NÚMERO DE LOTE
• NÚMERO DE ELABORACIÓN
• FECHAS (proceso, vencimiento)

ORIGEN DEL PROBLEMA
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QUE SON LOS REGISTROS?

• Documentos o datos que respaldan nuestro quehacer
  diario.
• Prueba o protección legal de lo que hacemos o
  dejamos de hacer.
• Herramientas básicas para una gestión exitosa.

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QUÉ DATOS NECESITO? PARA QUÉ? DÓNDE LOS
PUEDO OBTENER? CÓMO LOS VOY A OBTENER? CÓMO
LOS VOY A UTILIZAR? PARA QUÉ LOS VOY A USAR
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Materia prima
Proceso de elaboración
Producto terminado
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REQUISITOS DE LOS REGISTROS PARA QUE SEAN VÁLIDOS

• FIDEDIGNOS
• AUTÉNTICOS
• CLAROS Y LEGIBLES
• REPRODUCIBLES
• DIFICILMENTE MODIFICABLE

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REGISTRO

• REGISTRAR TODO LO QUE SUCEDE CON EL MATERIAL
• LO QUE NO ESTÁ ESCRITO
• NO EXISTE

• NO REGISTRAR LO QUE NO SUCEDA CON EL MATERIAL
• NO TODO LO QUE ESTA ESCRITO
• EXISTE

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REGISTROS

• RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA.
• FABRICACIÓN DE MATERIALES .
• ESTERILIZACIÓN DE MATERIALES SEGÚN MÉTODO.
• MONITOREO.
• REPROCESAMIENTO.

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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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(No Transcript)
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IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA DE TRAZABILIDAD
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• Análisis de Riesgo y Trazabilidad son marcadores
  de CALIDAD.
• La GESTIÓN de la CALIDAD nos compete a todos y es
  necesario que a partir de normativas generales
  cada organización construya su propio PROGRAMA DE
  GARANTÍA DE CALIDAD.
• Cada centro de Esterilización deberá establecer y
  mantener un sistema de CALIDAD para asegurar que
  los requisitos de las normas elaboradas sean
  alcanzados y que los productos sean SEGUROS y
  EFICACES,adecuados al uso pretendido.

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MUCHAS GRACIAS !!