SOBRE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN ESPAA - PowerPoint PPT Presentation

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SOBRE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN ESPAA

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Patrocinio de Congresos Cient ficos (gastos de desplazamiento y estancia en dichos ... en la documentaci n : exactas, actuales, comprobables, suficientemente ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: SOBRE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN ESPAA


1
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
  • SOBRE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN
    ESPAÑA

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Toda forma de oferta informativa de incitación
    destinada a promover
  • Prescripción
  • Dispensación
  • Venta
  • Consumo de medicamentos

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Comprende
  • Publicidad al Público
  • Publicidad a Prescriptores y Dispensadores
  • Visitas de Visitadores Médicos
  • Publicidad documental
  • Patrocinio de Reuniones promocionales
  • Patrocinio de Congresos Científicos (gastos de
    desplazamiento y estancia en dichos congresos)
  • Suministro de Muestras Gratuitas
  • Concesión, oferta o promesa de ventajas,
    pecuniarias o en especie

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • No contempla
  • Etiquetado y el prospecto
  • Correspondencia necesaria para responder a una
    pregunta concreta sobre un medicamento
  • Informaciones concretas y documentos de
    referencia relativos a Cambios de envase,
    Advertencias reacciones adversas, Catálogos de
    venta, Lista de precios, sin referencia al medic.
  • Información relativa a la Salud o Enfermedades,
    siempre que no hagan referencia al medicamento

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • SOBRE LAS NORMAS Y SU SUFICIENCIA

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO Y DEL
    CONSEJO
  • de 6 de noviembre de 2001
  • (1992/28)
  • TITULO VIII
  • Artículos 86 - 100

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Real Decreto 1416/1994, por el que se regula la
    Publicidad de los medicamentos de uso humano
  • Circular 6/95, de aclaraciones al Real Decreto
    1416/1994, publicidad de medicamentos uso humano
  • Modificada por Circular 7/99
  • Circular 1/2000, sobre la Publicidad dirigida a
    las personas facultadas para Prescribir o
    Dispensar medicamentos (Comunidad de Madrid)
  • Circular 1/2002, regula la Visita médica y otras
    actividades de promoción de medicamentos en los
    Centros públicos (Comunidad de Madrid)

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • SOBRE LO PERMITIDO

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Ámbito de aplicación
  • Especialidades farmacéuticas
  • Otros medicamentos de UH, que sin ser EF, se
    fabriquen industrialmente (preparados a base de
    plantas medicinales con utilidad terapéutica,
    diagnóstica o preventiva medicamentos
    homeopáticos)

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Requisitos para la Publicidad destinada al
    Público
  • No se destinen a prevención o curación de
    patologías que requieran diagnóstico o
    prescripción facultativa, u otras determinadas
    por MSC
  • Estén destinados a prevención, alivio o
    tratamiento de síndromes o síntomas menores
  • Lista positiva de sustancias medicinales
    (actualización periódica)
  • Seguros y eficaces por amplia experiencia
  • No vía parenteral o cualquier otra inyectable

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • SOBRE LO PROHIBIDO

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Prohibiciones de la Publicidad destinada al
    Público
  • Medicamentos financiados por el Sistema Nacional
    de Salud (exc. campañas de vacunación
    autorizadas)
  • Que contengan Psicótropos o Estupefacientes
  • Para las indicaciones
  • Tuberculosis
  • Enfermedades de transmisión sexual
  • Otras enfermedades infecciosas graves
  • Cáncer y otras enfermedades tumorales
  • Insomnio crónico
  • Diabetes y otras enfermedades metabólicas

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Otras prohibiciones (Público y Profesionales)
  • Fórmulas magistrales o preparados oficinales
  • Medicamentos para los que no se haya otorgado aún
    autorización de comercialización
  • - trámite de autorización
  • - autorización en otros países. Para
    prescriptores / dispensadores sí en congresos
    supranacionales, en idioma correspondiente, con
    mención en castellano de que no está autorizado
    en España

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • SOBRE EL CONTENIDO DEL MENSAJE PUBLICITARIO

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • La Publicidad de un medicamento
  • Se ajustará a las informaciones del Resumen de
    las Características del Producto
  • Favorecerá la Utilización racional del mismo
    (objetiva y sin exagerar propiedades)
  • No podrá ser engañosa

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Deberá
  • Especificar claramente que es un medicamento
  • Incluir como mínimo
  • Denominación del medicamento y la DCI cuando
    contenga una única sustancia activa
  • Informaciones indispensables para la utilización
    correcta del medicamento, evitar abuso y prevenir
    riesgos derivados de su utilización normal
  • Invitación a leer las instrucciones del Prospecto

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • No podrá incluir ningún elemento que
  • Atribuya a la consulta médica o intervención
    quirúrgica un carácter superfluo, ofreciendo
    diagnostico o aconsejando un tratamiento por
    correspondencia
  • Sugiera que el efecto del medicamento está
    asegurado
  • Que carece de reacciones adversas
  • Que es superior o igual a otro tratamiento
  • Sugiera que el usuario puede mejorar su salud por
    utilizar el medicamento
  • Sugiera que la salud del usuario puede verse
    afectada en caso de no utilizar el medicamento
    (excepto en campaña de vacunación)
  • Se refiera a recomendaciones realizadas por un
    científico, profesionales de la salud o personas
    que por su notoriedad puedan incitar al consumo
    de medicamentos

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • No podrá incluir ningún elemento que
  • Se dirija exclusiva o principalmente a niños
  • Sugiera que su uso potencia el rendimiento
    deportivo
  • Equipare el medicamento a un producto
    alimenticio, cosmético o a cualquier otro
    producto de consumo (no compet. Desleal)
  • Sugiera que la seguridad o eficacia del
    medicamento se deba a que contiene sustancias
    naturales
  • Pueda inducir a un falso autodiagnóstico por una
    descripción o representación detallada de la
    anamnesis
  • Se refiera de forma abusiva, alarmante o
    engañosa a testimonios de curación o muestre
    representaciones visuales de curación

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Lea las instrucciones
  • de este Medicamento y
  • consulte al Farmacéutico

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Al menos 3 segundos, tanto en medios
    audiovisuales como radiofónicos
  • No obligatorio expresar las contraindicaciones,
    precauciones y advertencias
  • No contendrá ningún elemento publicitario visual
    ni sonoro que pueda distorsionar la atención del
    consumidor

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Para Prescriptores / Dispensadores, además
  • Composición cualitativa y cuantitativa, datos
    clínicos completos, nombre y dirección titular de
    la autorización, presentaciones, dosificación,
    forma farmacéutica
  • Clasificación del medicamento en materia de
    Dispensación
  • Precio de venta de las distintas presentaciones
    (CTD si posible)
  • Condiciones de financiación por el Sistema
    Nacional de Salud

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Para Prescriptores / Dispensadores, además
  • Las informaciones contenidas en la documentación
    exactas, actuales, comprobables,
    suficientemente completas, para que el
    destinatario ese haga una idea propia del valor
    terapéutico del medicamento. (fecha elaboración o
    revisión).
  • Las citas, cuadros y otras ilustraciones,
    extraídas de revistas médicas o de obras
    científicas y utilizadas en dicha documentación,
    deberán reproducirse fielmente, precisando con
    exactitud su fuente.
  • No se prohíbe la publicidad comparativa.

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Publicidad de recuerdo
  • Los Estados miembros pueden disponer que la
    publicidad de un medicamento destinada al público
    incluya solamente la denominación del mismo,
    cuando su único objetivo sea recordar dicha
    denominación
  • Publicidad completa durante al menos 2 años
    podrá incluir tb laboratorio y logos, en caso de
    duda . Preferente que aparezca en el mismo
    medio.
  • No se prohíbe varios medicamentos en un solo
    soporte

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • El titular de la autorización de
    comercialización tendrá un SERVICIO CIENTÍFICO
    encargado de la información relativa a los
    medicamentos que ponga en el mercado
  • Mantendrá a disposición de las autoridades u
    órganos encargados del control de la publicidad
    de medicamentos o bien les remitirá, un ejemplar
    de toda publicidad emitida por su empresa, junto
    con una ficha destinatarios, modo de difusión,
    fecha de la primera difusión (obligación de
    presentar a MSC o CCAA un índice anual)
  • Se asegurará de que la publicidad que realice su
    empresa se ajuste a la normativa vigente

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Verificará que los Visitadores médicos empleados
    por su empresa reciben la formación adecuada y
    respetan las obligaciones que les incumben
  • Proporcionará a las autoridades u órganos
    encargados del control de la publicidad, la
    información y la ayuda que estos requieran en el
    ejercicio de sus competencias
  • Velará para que las decisiones adoptadas por las
    autoridades u órganos encargados del control de
    la publicidad se respeten inmediata e
    íntegramente

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • SOBRE EL CONTROL
  • PREVIO O POSTERIOR

27
CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Los Estados miembros velarán por la existencia de
    medios adecuados y eficaces que permitan
    controlar la publicidad de medicamentos
  • Podrán basarse en un sistema de Control Previo
  • Puede haber además control voluntario de la
    publicidad de medicamentos por parte de
    organismos de autorregulación (códigos éticos)

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Control previo para publicidad al Público
  • Control posterior (Comunicación) para promoción e
    información dirigida al profesionales sanitarios
    (admite excepciones en función de la naturaleza
    del medicamento, determinados hábitos de
    prescripción o consumo) en el momento de iniciar
    la emisión, publicación, difusión o similar (la
    comunicación de soporte válido se realizará antes
    de iniciar sus actividades)

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • SOBRE EL CONTROLADOR

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Competencias
  • Publicidad al público general
  • ámbito gt a CCAA Ministerio Sanidad
  • ambito CCAA CCAA
  • Promoción e información a prescriptores/dispensad
    ores
  • CCAA

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Competencias dentro del Ministerio Sanidad de E
  • Dirección general de Farmacia y Productos
    Sanitarios (SG Calidad de Medicamentos y
    Productos Sanitarios)
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos
    Sanitarios (autorizaciones de comercialización)

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Competencias dentro de las CCAA
  • Dirección General de Farmacia y Productos
    Sanitarios, o el órgano competente en la materia,
    dentro de cada Consejería

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • SOBRE LAS
  • INFRACCIONES / SANCIONES

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CONTROL DE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Infracciones leves, graves o muy graves (Ley
    25/1990) del Medicamento, en función del riesgo
    para la salud, cuantía del eventual beneficio
    obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de
    la alteración sanitaria y social producida,
    generalización de la infracción y reincidencia
  • Sanciones pecuniarias correspondientes

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MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
  • SOBRE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS EN
    ESPAÑA

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • SOBRE LOS MEDIOS DE PUBLICIDAD

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES
  • VISITADORES MÉDICOS deberán
  • Ser formados adecuadamente por la empresa
  • Poseer conocimientos científicos suficientes para
    dar indicaciones precisas y completas sobre los
    medicamentos que presenten
  • Proporcionar o tener a disposición, en cada
    visita, el RCP de cada medicamento que
    presenten, información sobre el Precio y
    condiciones de financiación por el Sistema
    Nacional de Salud
  • Notificar, al Servicio Científico encargado de la
    información de cada empresa, todas las
    informaciones relativas a la utilización de los
    medicamentos de cuya promoción se ocupen,
    especialmente de las Reacciones adversas que las
    personas visitadas les comuniquen
  • No podrán ejercer como prescript./dispensad./admin
    ist. medic.

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES
  • Visita médica Circular 1/2002
  • - Individual o colectiva (decisión de la Gerencia
    de cada centro, en función de presión
    asistencial, disponibilidad de espacios
    adecuados, programación de actividades
    asistenciales y docentes, opinión de los
    profesionales implicados)
  • - No podrá interferir la actividad asistencial ni
    la atención a los pacientes. No deberá realizarse
    en lugares donde estén presentes pacientes,
    familiares o acompañantes. No se podrá realizar
    en salas de espera, cafeterías, ascensores,
    pasillos, aparcamientos, etc

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES
  • Visita médica Circular 1/2002
  • - Condiciones particulares en función del ámbito
    (máximos si posible)
  • nºdías/sem nºlab./día nºvisitadores/lab nº
    visitas lab/centro
  • (anuales)
  • CAP 3 5 1/2 4
  • CAE
  • SCH(1) 2 4 1/2 4
  • CE(2) mísmos días que SCH correspondientes
  • CEP(2) 2 4 1/2 4
  • (1) excluído el Servicio de Urgencias
  • (2) si gerencia lo autoriza
  • Si coinciden en un mismo centro un CAP y un CEP,
    las Gerencias podrán programar conjuntamente para
    ambos la visita
  • Si 2 turnos de trabajo, se podrá repetir la
    convocatoria de la visita el mismo día
    programado, en los diferentes turnos

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES
  • Visita médica Circular 1/2002
  • - Duración, tiempo y lugar de visita en cada
    centro
  • Visita colectiva máximo de 10 minutos por
    laboratorio
  • Visita individualizada en función de nº de
    profesionales que se visiten y máximo 3h en
    centros hospitalarios y 2h por turno en CAP y
    CEP. Continuo e incluirá los periodos de espera
  • Cada Gerencia establecerá anualmente días, nº
    lab. por día de visita, horario, lugar y tipo de
    visita (indiv o colectiva), que comunicará
    anualmente a la DGFPS Consejería de SC CAM, y
    ésta transmitirá esa información a lab.

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES
  • Visita médica Circular 1/2002
  • - Comunicación cuatrimestral de la promoción de
    medicamentos en visita médica a la DGFPS
    Consejería de SC CAM
  • Anexo I de la Circular
  • Formulario en soporte informático, con los datos
    identificativos del lab., y la relación de CAP,
    SCH, CE y CEP en los que le interesa efectuar la
    visita
  • Declaración expresa de estar adherido a los
    principios del Código Español de Buenas Prácticas
    para la Promoción de los Medicamentos

42
PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES
  • Visita médica Circular 1/2002
  • - Planificación cuatrimestral de las visitas
  • Se elaboración por la DGFPS Consejería de SC CAM,
    en función de lo comunicado por Gerencias y lab.
  • Ésta, con un mes de antelación al cuatrimestre
    correspondiente, remitirá la planificación a
    Gerencias y lab.
  • Las Gerencias darán traslado de la misma a CAP,
    SCH, CE y CEP para su exposición y consulta por
    parte de los profesionales
  • - Acreditación de los visitadores médicos
    proporcionado por los lab. (relación anual a la
    DGFPS Consejería de SC CAM)
  • - Supervisor General de Promoción de los
    Medicamentos de la DGFPS Consejería de SC CAM

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES
  • Publicidad documental
  • soportes escritos revistas, boletines, impresos,
    libros, mailing directo o similar
  • soportes audiovisuales en soporte óptico,
    magnético o similar
  • otros soportes
  • Obligaciones de los responsables de dichos
    medios comunicar a la CCAA donde tenga su sede o
    realice la mayor parte de sus actividades
  • condición de soportes válidos para publicidad
  • declaración expresa de asunción de
    responsabilidad de difusión exclusiva a
    prescriptores/dispensadores
  • ámbito de difusión del medio (nacional/CCAA)

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES
  • Concesión, oferta o promesa de ventajas,
    pecuniarias o en especie
  • Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer
    primas, ventajas pecuniarias o ventajas en
    especie a las personas facultadas para prescribir
    o dispensar medicamentos, en el marco de la
    promoción de medicamentos, con excepción de las
    que tengan un valor insignificante y que sean
    irrelevantes para la practica de la medicina o la
    farmacia

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES
  • Reuniones promocionales, Congresos Científicos
    (gastos de desplazamiento y estancia en dichos
    congresos)
  • La Hospitalidad ofrecida en el marco de
    manifestaciones de promoción o de carácter
    exclusivamente profesional y científico deberá
    ser siempre moderada en su nivel y subordinada al
    objetivo principal de la reunión
  • No podrá ser extensible a personas que no sean
    profesionales de la salud

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES
  • MUESTRAS GRATUITAS (autor. DGFPS)
  • Excepcionalmente podrán ofrecerse muestras
    gratuitas
  • (únicamente para nuevas sustancias medicinales
    o dosis, forma farmacéutica, vía de
    administración con ventaja terapéutica o nueva
    actividad farmacológica/indicación)
  • Exclusivamente a las personas facultadas para
    prescribir medic.
  • Número limitado por medicamento, año y
    prescriptor
  • (10 muestras por medicamento/año/prescriptor y
    durante un tiempo máximo de 2 años desde fecha
    autorización)
  • (gt10 si su especial interés terapéutico lo
    aconseje)
  • Cada suministro corresponderá a una solicitud
    escrita, fechada y firmada por el prescriptor
  • Las muestras serán idénticas a la presentación
    más pequeña del medicamento comercializado

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES
  • MUESTRAS GRATUITAS
  • Incluir Muestra médica gratuita Prohibida su
    venta o algo similar, y supresión o anulación
    del cupón-precinto
  • Cada muestra acompañada de un ejemplar del RCP,
    precio, cond. financiación, y si posible, CTD
  • Los que suministran las muestras llevarán un
    sistema adecuado de control y de responsabilidad
  • No se podrá suministrar ninguna muestra de
    medicamentos
  • que contengan sustancias Estupefacientes o
    Psicotrópicas
  • medicamentos de Especial Control Médico
  • No prohibido con carácter general para
    medicamentos de uso exclusivamente hospitalario
    ni diagnóstico hospitalario

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PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • SOBRE LOS PROCEDIMIENTOS

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CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Solic. publicidad al público incluirá
    (autorización previa MSC o CCAA sede del
    laboratorio)
  • Datos producto, num.registro, laboratorio,
    dirección, medio publicitario, lugar, fecha y
    firma solicitante
  • Documentación autorización registro, material
    acondicionamiento, prospecto, informe del
    servicio científico (adecuación al RD), boceto
    del anuncio textos, dibujos, etc.- con los sig.
    datos obligatorios denominación medicamento,
    principio activo (si monofármaco), laboratorio,
    acción-indicación más importante, lea
    detenidamente las instrucciones de uso, en
    caso de duda consulte al farmacéutico,
    contraindicaciones, precauciones y advertencias
    importantes (ej no administrar en caso de
    úlcera duodenal)

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PUBLICIDAD DESTINADA AL PÚBLICO
  • Procedimiento solicitud autorización, ámbito gt
    CCAA
  • Solicitud se estudia en Grupo trabajo para el
    Estudio de la Publicidad
  • Información incompleta 10 días subsanar. No
    desisten
  • Autorización por la DGFPS dando un número de
    C.P.S., que deberá figurar en la publicidad
  • Plazo 2 meses para resolver. No se entiende
    autorizada, aunque no podrá empezar a emitirse o
    publicarse hasta que la DGFPS emita la
    certificación de actos presuntos, con plazo de 20
    días desde que se solicita, pudiendo dictar
    resolución expresa en ese plazo
  • Autorización por 5 años, con excepciones
  • Si autorización CCAA copia a MSC.
  • Medidas cautelares

51
CONTROL PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
  • Solic. publicidad a prescriptores/ dispensadores
    incluirá (comunicación a CCAA sede del
    laboratorio)
  • laboratorio, medicamento, medios difusión
  • SPC o, en su defecto, prospecto autorizado
  • copia publicidad textos, dibujos y demás
  • informe del servicio científico adecuación a RD
  • - Excepcionalmente, autorización previa, de
    aplicación a todos los medicamentos de igual
    naturaleza, composición y finalidad
  • - Medidas cautelares.

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PUBLICIDAD DESTINADA PRESCRIPTORES/DISPENSADORES
  • Proced. Comunicación Circular 1/2000
  • - ANEXO I - CIRCULAR IMPRESO DE COMUNICACIÓN DE
    PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
  • - ANEXO II - MODELO DE INFORME DEL SERVICIO
    CIENTÍFICO
  • - ANEXO III - IMPRESO DE COMUNICACIÓN DESOPORTE
    VALIDO DE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO
    HUMANO
  • - ANEXO IV - MODELO DE DECLARACIÓN EXPRESA DE LA
    DIFUSIÓN RESTRINGIDA DEL SOPORTE VÁLIDO
  • - ANEXO V - MODELO - ÍNDICE ANUAL - DATOS ANUALES
    SOBRE LAS ACTIVIDADES PUBLICITARIAS DE
    MEDICAMENTOS DE UH
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